醫療器械檢驗報告
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醫療器械檢驗報告范文第1篇
農村（林場）衛生所（室）是我國農村最基層的藥品、醫療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫療器械市場監管的薄弱環節，其藥品、醫療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村（林場）衛生所（室）在藥品、醫療器械的采購、驗收、儲存、保管、養護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監部門的高度重視。我局今年對全市農村（林場）衛生所（室）使用藥品、醫療器械情況進行了一次廣泛的調研和監督檢查，現就如何加強對農村（林場）衛生所（室）的藥品、醫療器械質量監管，談一些自己的看法，僅供各位參考。
一、 **市農村(林場)衛生所(室)現狀
**市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯；轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室)；從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：
序號 監督檢查項目 數量 占總數比例
1 進行人員培訓情況 156 85.7
2 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5
3 設置藥房的 64 35.2
4 具有藥品陳列設備 110 60.0
5 建立質量管理制度（采購、驗收、陳列、使用） 31 17.0
6 有藥品購進驗收記錄，票據較全 89 48.9
7 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8
8 憑處方使用藥品 57 31.3
9 使用二類精神藥品 13 7.1
10 人員配備：一醫（一護）、一藥 38 20.9
二、 存在問題
1、從無證企業采購藥品、醫療器械。近年來，藥監部門不斷加大監督檢查頻次，尤其是全面推行農村藥品“兩網”建設之后，農村(林場)衛生所(室) 從無證企業采購藥品、醫療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動藥販上門送貨，且價格比合法藥品經營企業便宜。
2、藥品專業技術人員少，業務素質教差。大多數衛生所從事藥品管理工作人員為醫生兼職，沒有進行過藥學專業知識培訓。又存在著“重醫輕藥”思想，對藥品只顧價格、利潤，放松藥械管理和基本設施、設備的配備，時常出現一些過期、失效、霉爛、變質，甚至誤購、誤用假劣藥品。
3、藥房設施設備不足，無法保證藥械質量。大多數的村衛生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應的通風、防鼠、溫濕度調節設施，更談不上陰涼、避光儲存藥品，甚至需要低溫儲藏的藥品也在常溫下使用。
4、使用完的一次性醫療器械不及時進行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監督檢查中，一些衛生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實際工作中卻很少進行毀形，更不會進行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進行焚燒時會產生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會干預。因此不少人干脆將使用過的一次性醫療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。
5、制度、記錄不健全，自我規范意識不強。大多數衛生所沒有建立健全相應的管理制度，對于各項記錄也沒有認真記載。對于藥監人員在監督檢查時反饋的問題，當場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛生所交通不便，地處偏遠，藥監人員一年才能檢查一兩次，對他們違法行為的處罰也很難到位。
6、違法行為處罰困難。對農村(林場)衛生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執法成本的限制，藥監部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數采取當場處罰的形式。在目前監管人員少、交通工具不足而對村衛生所（室）的監督覆蓋面又要達到百分之百的情況下，藥監人員沒有時間和精力去按一般程序查辦每一個案件。
三、 監管對策
1、加強藥品、醫療器械源頭監管。村衛生所（室）能從無證企業采購到藥品、醫療器械，是因為有流動地下藥販。只要我們加強藥品、醫療器械生產企業、批發企業和銷售人員的源頭監管，杜絕藥品、醫療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農村衛生所（室）就能從合法渠道采購。同時提高藥品批發企業的配送和服務能力，來滿足農村衛生所（室）的用藥需求。
2、加強村衛生所（室）從業人員培訓。村衛生所（室）從業人員，基本上沒有藥學專業人員，缺乏藥品的驗收、儲存、保管、養護等知識。因此，基層藥監部門應建立、完善村衛生所（室）從業人員培訓制度，制定年度培訓計劃，確保村衛生所（室）從業人員每年都能參加一次培訓。培訓的內容著重在以下幾個方面。一是藥品、醫療器械管理法律、法規，如《藥品管 理法》、《醫療器械監督管理條例》等。二是藥品驗收、儲存、保管、養護等專業知識。三是真假藥品、醫療器械簡易鑒別知識。通過培訓，增強他們的法律意識、藥品質量意識和自我規范意識。
3、強化日常監管，建立監管檔案。應將監管的重點轉移到農村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時間進行重點監管，以求得農村、林場藥械市場秩序的根本好轉。對部分屢教不改的，問題較多的村衛生所（室），建立監管檔案，將違法違規行為記錄在案。要不受監管頻次的限制，經常性的進行監督檢查，達到打擊一兩個、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監部門的威信，使今后的監管工作更加順利。
醫療器械檢驗報告范文第2篇
[關鍵詞] 醫療器械；樣品確認；監督抽驗
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
國家醫療器械質量監督抽驗系指由國家食品藥品監督管理局組織各級食品藥品監督管理局（以下簡稱食藥監局）和承檢機構，對醫療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結果以及監管的活動，分為評價性抽驗和監督性抽驗。為規范抽驗行為，我國出臺了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規定》），省級局的醫療器械質量監督抽驗工作參照此規定執行，尤其應加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關法規對監督抽驗的規定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。
1 從一則抽驗實例談起
按2011年度省醫療器械監督抽驗計劃，監督人員在產品標示生產地之外的經營企業抽樣、送檢。2012年3月，產品標示生產單位在收到所在地藥監局發送的不合格檢驗結果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構的留樣進行了核實。經對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規格相同，但尺寸有較大差異；產品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產，并向食藥監局遞交了說明報告。類似情況在此前的監督抽驗中亦曾有發生。
2 抽驗職責
《醫療器械監督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監督人員按照國家規定抽樣的職責，即縣級以上藥品監督管理部門設醫療器械監督員，負責對本行政區域內的生產、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照規定抽樣、索取有關資料。
3 《抽驗規定》的抽樣要求
3.1 現場抽樣的實施要求
第十五條規定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫療器械的現場，抽樣應經被抽樣單位確認。第十六條規定抽樣人員應填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規定當生產企業因故不能提供樣品時，抽樣人員應當要求企業提供原因說明及有關證明，檢查現場，查閱記錄，可進一步追蹤到經營或使用單位實施抽樣。
3.2 抽樣時應核查的資料
第十三條規定了被抽樣單位應出示的證據，生產企業應提供生產許可證、被抽樣品的注冊證、生產情況、執行標準、檢驗報告書等；經營企業應提供經營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應提供執業許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產現場抽樣時，生產單位才能對樣品確認，而在經營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產單位對所抽樣品進行確認。
3.3 檢驗結果的處置要求
第二十五條規定承檢機構完成檢驗后，應在5個工作日內分別將抽驗結果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產單位所在地省藥監局，省藥監局在5個工作日內轉送被抽樣單位或標示生產單位。第二十八條規定如果對檢驗結果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內向承檢機構提出復驗申請。第三十八條規定發質量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產品情況告知標示生產單位所在地省藥監局核實，內容包括：標示生產單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結果和抽樣程序是否有異議等。省藥監局在10個工作日內將核實結果反饋中檢院。
4 不足和建議
4.1 周期長易脫節
《抽驗規定》對抽驗各環節工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結果報送主管部門、抽樣所在地藥監局轉至被抽樣單位、再由標示生產地藥監局轉至生產單位、確認、提出異議、申訴、復驗、反饋、公告等環節，長達數月之久。尤其在經營和使用單位抽樣時，周轉時間較長，各環節通知發出和收取時間容易產生錯接，不易計時。醫療器械流通周轉比較快，任何一個環節稍有延緩都會導致整個工作滯后。有時持續時間較久，經營、使用情況常已發生了較大的變化。同時，不合格醫療器械業已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經營假冒產品的企業可能早已銷售一空或進行了處置，極易產生監管漏洞。
4.2 對抽驗樣品及時確認
我國抽驗和監管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規定》僅第十五條規定抽樣應是“被抽樣單位確認的產品”，若在生產現場抽樣時由生產單位對抽樣確認。而當直接從經營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產單位對抽樣確認。《抽驗規定》沒有對此制訂明確的規定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結果、抽驗程序或樣品進行確認。醫療器械同類產品多，不同企業生產的同品種產品僅在器形、結構等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產單位或對其品牌品種十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質量不合格的醫療器械。而經標示生產單位確認不屬于其生產的產品時也常常表現出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫療器械的生產、經營、使用秩序。
4.3 確認不及時的弊端
由于各種抽驗工作多數具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經營、使用環節抽驗結果為不合格時，標示生產單位事后確認則不利于及時召回該批次醫療器械，或可能出限避重就輕的現象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫療器械對社會的影響。若是假冒醫療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結果為合格時，標示生產單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現象也不易被生產企業和藥監部門發現，變成了非法產品因質量抽驗合格而逃避監督檢查的一個渠道，給已獲準生產許可的企業帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產品一旦流入流通、使用環節，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。
4.4 對樣品確認的建議
《抽驗規定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經營和使用單位抽樣，僅規定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產單位進行確認的規定。建議修訂《抽驗規定》（試行）時，應增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應首先按照《抽驗規定》第十三條所要求的信息進行核查（在經營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產單位所生產，檢驗機構按方案實施檢驗；如果經標示生產單位確認該樣品不屬于其生產的，則可直接依據《抽驗規定》第十四條“抽樣中發現被抽產品有違反《條例》等有關規定的，應依法進行處理”之規定給予及時處置。這樣做不僅有利于節約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監督抽驗，更有利于生產企業協同藥監部門共同追查、處置非法生產或者經營醫療器械的違法行為，并且可為藥監部門的監管工作贏得時間，提高監管效率，有效維護醫療器械生產、經營、使用秩序。
4.5 完善抽驗方案的建議
國食藥監局每年在征求各方面意見的基礎上制訂醫療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內監督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監督抽驗的質量，減少監管環節中可能出現的風險。將監督抽驗與日常監管相結合，在《醫療器械生產監督管理辦法》[7]規定的生產企業的監管檔案以及《醫療器械經營企業許可證管理辦法》[8]規定的工作檔案中，增加質量監督抽樣、樣品確認情況等記錄內容，為醫療器械的監督管理提供更多的有效信息。
監督抽驗首先應當確認所抽醫療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫療器械質量監督抽驗，既是對產品質量是否符合醫療器械產品技術要求的質量抽樣檢驗過程，也是對生產企業制造的、流通領域經營的、使用單位在用的醫療器械全部環節是否符合相關法律法規要求的監督檢查過程。醫療器械質量監督抽驗管理工作應當將此二者有機地結合在一起，才能更為有效地發揮監督抽驗工作的實際作用，才能充分體現監督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫療器械質量關，共同維護合法生產、合法經營、合法使用醫療器械的良好秩序。
[參考文獻]
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醫療器械檢驗報告范文第3篇
各市州商務主管部門、各直銷企業：
現將《商務部關于直銷產品和直銷培訓員備案管理有關事項的通知》（商秩函〔2016〕153號）轉發給你們，請認真貫徹執行。同時，就我省直銷企業需提交的直銷產品和直銷培訓員書面備案所需材料清單明確如下：
一、湖南省直銷產品書面備案所需材料清單
1.調整直銷產品申請書；
2.原直銷產品和調整后的直銷產品說明（重點是對擬增加的直銷產品范圍和標準做出說明）；
3.調整后的直銷產品明細表（商務部新表）；
4.《直銷企業調整直銷產品情況審核意見表》；
5.新增、變更直銷產品的，需提品批準文件、產品檢驗報告及生產企業資質證明：
化妝品。產品批準文件：產品是特殊用途化妝品的，需提供國務院衛生食品藥品監督管理部門批準的《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》。生產企業資質證明：省級食品藥品監管部門批準頒發的《化妝品生產企業衛生許可證》。
保健食品：產品批準文件：國務院食品藥品監督管理部門批準頒發的《國產保健食品批準證書》或《進口保健食品批準證書》。生產企業資質證明：省級食品藥品監督管理部門批準頒發的《保健食品生產企業生產許可證》。
保潔用品：生產企業資質證明：產品是餐具洗滌劑（標明作餐具及果蔬洗滌用的洗潔產品）的，需提供省級質量技術監督部門批準頒發的《全國工業產品生產許可證》。
保健器材：產品批準文件：①產品是醫療機械的，需提供食品藥品監督管理部門批準頒發的《醫療器械注冊證書》或《進口醫療器械注冊證書》。產品是第二類，第三類醫療器械的，需提供食品藥品監督管理部門批準頒發給申請企業的《醫療器械經營企業許可證》。②產品不是醫療器械的，需提供衛生/食品藥品監督管理部門、權威檢測部門出具的產品具有保健功能的證明、檢測報告。生產企業資質證明：①產品是電熱毯的，需提供省級質量技術監督部門批準頒發的《全國工業產品生產許可證》。②產品是第二類、第三類醫療器械的，需提供食品藥品監督管理部門批準頒發的《醫療器械生產企業許可證》。
小型廚具：生產企業資質證明：產品是壓力鍋的，需提供省級質量技術監督部門批準頒發的《全國工業產品生產許可證》。
家用電器：待商務部出臺具體細則后，另行備案。
6.變更產品商標的，需提供新商標的注冊證明；
7.變更直銷產品生產企業的，需提供申請企業與生產企業的股權關系證明；
8.直銷企業擬從境外進口母公司或控股公司產品從事直銷的，應提供國內主管部門出具的進口產品符合國家標準的批準文件。
二、湖南省直銷培訓員書面備案所需材料清單
1.直銷培訓員備案申請書；
2.直銷培訓員備案表；
3.直銷培訓員身份證件（復印件）；
醫療器械檢驗報告范文第4篇
衛生部通報了2005年6月安徽省泗縣由于違規集體接種甲肝疫苗引起的群體性心因性反應事件的處理情況。當地有關部門對泗縣衛生局、防疫站4名主要負責人分別給予了黨紀和行政處分；事件的3名直接責任人被依法追究刑事責任。4名主要負責人的處理為：衛生局局長王忠，黨內警告；副局長王作華，黨內嚴重警告，調出衛生系統；防疫站站長楊楊，撤銷黨內外一切職務；副站長朱晨光，黨內警告。
衛生部通報五大非法行醫案件
衛生部通報了去年我國非法行醫五大案件：
第一案，三亞市婦幼保健院出租承包美容科并發生醫療糾紛。
第二案，河北省雄縣中醫院自2003年將”風濕科”出租承包給個體醫療器械商，非法開展診療活動。
第三案，重慶市涪陵區皮膚泌尿專科醫院存在泌尿科、性病科聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作、出具虛假實驗室檢驗報告等問題。
第四案，西南聯合醫院投資公司的萬州區皮膚泌尿專科醫院，聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作、出具虛假檢驗報告。
第五案，吉林省公主嶺市中心醫院轉讓、出借《醫療機構執業許可證》。
使用后的一次性醫療器械屬醫療廢物
根據衛生部和國家環境保護總局聯合下發的
衛生部公布2005年第四季度傳染病疫情肺結核第一
衛生部1月11日公布2005年第四季度全國法定報告傳染病疫情。
2005年第四季度(2005年?0月1日零時至12月31日24時)，全國共報告法定甲、乙類傳染病902018例，死亡3241人。該季度除脊髓灰質炎、白喉和傳染性非典型肺炎無發病、死亡報告外，其余24種甲、乙類傳染病均有報告。該季度甲、乙類傳染病報告發病數居前五位的病種為：肺結核、乙型肝炎、細菌性和阿米巴性痢疾、淋病、梅毒，占發病總數的87．39％；報告死亡數居前五位的病種為：肺結核、狂犬病、艾滋病、乙型肝炎、出血熱，占報告死亡總數的91．24％。
[職考問答]
問：工作崗位變動，怎樣確定考試專業?
答：根據衛生部辦公廳“關于2006年度衛生專業技術資格考試工作有關問題的通知”，凡報考《衛生專業技術資格考試專業目錄》中專業代碼為024至086之間專業的人員，應具有相應執業類別的執業醫師資格，并在報名時提交執業醫師資格證書。因工作崗位變動，需報考現崗位專業類別的人員，其從事現崗位專業工作時間須滿2年。
問：各科目成績是否連續有效’
答：根據衛生部辦公廳“關于2006年度衛生專業技術資格考試工作有關問題的通知”，衛生專業技術資格考試相應專業各科目成績繼續實行兩年為一個周期的滾動管理辦法，在連續的2個考試年度內通過同一個專業4個科目的考試，方可取得該專業資格證書。
對不同專業(含主亞專業)科目的考試合格成績，不得作為同一專業合并計算。已參加過衛生專業技術資格考試的人員，再次報名時必須使用原檔案號。
問：考試采用什么方式進行，
答：根據衛生部辦公廳“關于2006年度衛生專業技術資格考試工作有關問題的通知”，基礎知識、相關專業知識和專業知識3個科目采用筆答方式進行，專業實踐能力科目原則上采用人機對話的方式進行，不具備人機對話考試條件的地區可采用筆答方式進行。衛生部人才交流服務中心為各地提供人機對話考試的試題，該科目考試應在6月1日至7月1日之間完成。
醫療器械檢驗報告范文第5篇
[關鍵詞] 儀器故障；維修；精密度試驗
[中圖分類號] R4 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2013）08（a）-0178-04
檢驗報告周期是考核一家實驗水平很重要的要素之一，也是患者判斷醫院診治水平很直觀的因素之一，而檢驗報告的延遲，常見原因是檢驗儀器故障導致的，故障是否得到迅速的診斷和修復，醫院維修人員水平的高低，就是檢驗報告按時發出的關鍵之一。多數的醫院維修人員缺乏醫學檢驗專業知識的背景。檢驗人員在檢驗專業知識方面是維修人員很好的補充，但有一種普遍的觀點認為維修儀器是工程師們的職責，工程師與檢驗人員缺乏有效溝通，是很嚴重的誤區。筆者在日常檢驗工作中，經常與工程師共同探討故障原因，效果顯著。下面舉例向大家介紹2013年3月20日筆者與工程師共同處理故障的經過：在檢測病人標本前完成室內質控過程很順利，結果均在控，但在標本檢驗過程中，儀器不顯示任何報警提示，結果偶爾單個或多個項目結果出現負數，項目包括：磷（P）、鎂（Mg）尿酸（UA）、總膽汁酸（TBA）、肌酐（CR）等，項目這之間、樣本之間不存在明顯規律性。這類故障以前從未見過，沒有報警代碼，從維修手冊中無法得到答案，工程師唯有通過觀察，以期能得到答案，但經五、六個小時仍未查到原因；且故障有越發頻繁的趨勢。后來，筆者與工程師共同分析，理清思路，制定了排查方案，最終快速找到了原因，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
儀器為SIEMENS ADVIA 2400全自動生化分析儀。總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT），葡萄糖（GLU）檢驗試劑均為SIEMENS公司配套試劑，總膽固醇（CHOL）由利德曼生化科技有限公司生產。
1.2 方法
1.2.1 因儀器無任何報警或提示，所以只能從儀器原理工作入手，經過對故障最初進行分析，初步總結出生化檢驗結果出現負數原因
1.2.2 處理流程 從表1可知，導致故障的可能原因太多，通過逐步排除法所花時間太長，而且很有可能在拆裝過程中可能引入新的故障，因此不能輕易拆開儀器。經過討論，按3個步驟處理。
①執行相關程序，分析是否出現異常，所執行的程序及效果見表2及圖1。
②分析反應曲線，比較正常結果與負數結果的反應曲線的差異，初步確定故障的較大可能原因。（篇幅所限，該文中只列舉了Cr和UA兩個項目，見圖2～圖5）。
③設計精密度試驗進行分析，結合步驟2分析結果，找出故障所在部位。
2 結果
從表2知道，樣本針（SPP、DPP）、試劑針（R1、R2）、沖洗站、稀釋盤、反應盤、攪拌器（MIX1、MIX2）等部件沒有明顯異常，暫不考慮這些部件的原因。從圖1可知，各波長電壓均在4V～9V之間，大部分散點集中在中心±40區間，符合儀器使用說明書要求，可以排除光源燈故障的可能性。分別比較圖2和圖3、圖4和圖5，分析可以得知，加入R2后吸光度變化幾乎為零，最大可能是R2試劑沒加入到反應體系當中[1]，在重新復核之前的檢驗結果時也印證這一點，ALB、CA、AFU、ADA、CO2等單試劑項目中不存在負數。基于這點，我們設計了精密度試驗來驗證猜測（表3），其中ALT為雙試劑速率法，GLU、TP為雙試劑終點法，ALB、CHOL為單試劑終點法。從表3我們可以看到，ALB、CHOL的精密度要明顯優于其它三個項目。
考慮到試劑針R2在加試劑時偶爾出現吸樣不足，工程師在做精密度試驗的同時，把儀器的后蓋拆下，方便直接觀察與R1和R2的連接的電磁閥及其相連管道。正常情況下，電磁閥運動發出清脆的“滴達”聲，R2偶爾發出奇怪的鈍音，電磁閥運動障礙可能性較大。最后，更換電磁閥后再進行重復性試驗，再也沒有負數出現，ALT、GLU、TP、ALB批內變異系數（%）均在3%以內，符合CLAI’88要求[2-4]。至此，故障基本排除，從開始討論到解決故障，前后用了2 h，效果顯而易見。按照ISO15189質量體系要求，我們還重新檢測了室內質控以及進行了留樣再測，性能均符合要求，才把儀器重新投入使用，就不再一一闡述。
3 討論
該院檢驗醫學中心擁有各種類型檢驗及輔助設備近100臺，工作原理千差萬別，發生故障時表現也五花八門。盡管醫院已安排了2位工程師負責我中心所有維修工作。由于檢驗標本量大（生化為例，每天標本量1500～2000份，測試數超過20000），儀器的故障率相對也高，加上設備數量龐大，工程師每天幾乎都是馬不停蹄的工作。能否對故障進行快速診斷，就成了維修效率快慢的關鍵，工程師積累一定經驗后，對常見故障會起到藥到病除的效果，但如果故障以前沒處理過，他們往往要花大量的時間進行摸索；遇到儀器沒有報警提示時，就算請教生產廠家的工程師也往往需要花大量時間排查，因為很多醫院維修人員都是醫療器械維修專業出身的，機械電子方面概略的學習了一下，主攻方向還是醫療器械的原理和應用，儀器出現故障，通常是對著儀器的報警提示和操作說明書以及平時積累的經驗來進行維修。因為檢驗儀器有著獨特的地方，原理復雜、種類繁多、儀器設計安裝工藝水平參差不齊。儀器設計上，大量步進馬達和傳感器的采用使電路設計及集成電路的選擇也越來越復雜，電路板設計越來越緊湊，大量采用了機械裝置、氣動裝置，這給檢驗儀器的維修帶來 越來越大的難度[5-6]。大量的整體結構的應用，使維修人員需要更多的了解相關知識，需要更多的相關經驗。這也就是許多醫院醫療器械維修工程師難以進行檢驗儀器維修的主要原因。
4 結論
對維修人員來說，單純的機械、電子、自動化的專業知識而缺乏檢驗專業背景，已不再適應現狀，掌握一定的檢驗專業知識且應用在實踐當中，并積累豐富的經驗（如果經驗豐富，直接從反應曲線上觀察，省略3個處理步驟中的第1步，效率會更高），而檢驗人員如能在維護保養、維修方面多些了解有關知識，多動手、多動腦，與前者相互彌補，一定會相得益彰，事半功倍。
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