醫療風險管理體系

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醫療風險管理體系范文第1篇

關鍵詞： 醫療器械 質量控制 手術室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

無數經驗證明，醫院對醫療器械進行風險管理和質量控制是十分必要的。手術室作為醫院的核心組成部門，在醫院職能中承擔了艱巨的任務。手術室是醫院對病人進行手術診斷、治療和緊急危重病人搶救的場所，是直接對患者進行手術治療的重要部門。手術室中所使用的醫療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對患者的醫療風險很高。手術的質量與安全直接決定患者的康復甚至性命的存亡。手術醫療器械越來越高科技化、復雜化，并且在手術過程中起到關鍵性的作用。確保手術室醫療器械的應用質量安全，是安全、成功、高質量完成手術的基本保證。

近年來，我國醫院手術室在規模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。尤其是許多大醫院在醫療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。但我們同時也認看到，目前國內對于臨床環境下醫療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫療機構只重醫療儀器設備數量不重質量，缺乏對臨床使用醫療儀器設備的安全和質量監管。為此，本文以探討醫院手術室醫療器械進行風險管理與質量控制為目的，提出建立一套手術室醫療器械生命周期全過程的監控體系，以實現醫院手術室醫療器械的規范管理與安全使用。

一、管理體系

2010年1月18日衛生部正式 的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（以下簡稱“規范”）提到醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。建立手術室風險管理與質量安全管理體系并使之有效運行是手術室醫療器械臨床質量安全管理的首要任務。管理體系制定一系列管理措施對手術室醫療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進行控制，以提高手術室醫療器械的臨床使用安全。

（一）管理體系的構成

1.管理目標

管理體系的目標是確保手術室醫療器械在手術室中可以安全和有效地運行和維護，保證手術質量，以提高醫院綜合效益。

2.管理結構

設立三級醫療器械安全管理體系：醫療器械使用安全管理委員會――質控技術中心――臨床使用科室。

醫療器械使用安全管理委員會，主任委員由院領導組成，成員由來自醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫學工程等相關人員組成。其職責是總體指導醫療機構醫療器械安全管理，制定安全管理的規章制度，并對醫療器械臨床使用安全管理進行監督與審核。

質控技術中心主要由臨床醫學工程人員、技術員、本專業研究生組成。負責對手術室風險管理與質量控制的具體實施，和對具體方法與方案的研究與改進。制定工作計劃、作業流程、技術規范、技術培訓和具體實施技術方案。

臨床科室―手術室，由護士長負責，規范手術室醫生、護士對醫療器械的操作、使用和簡單的維護。

3.規章制度

建立涵蓋醫療器械需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢等環節的全過程的管理制度，它的核心是安全，以實現對醫療器械臨床使用安全的全程控制。

4.技術規范

技術規范是在手術室醫療器械的采購論證、安裝驗收、操作使用、維護保養、檢測評價等環節中的有關具體指標、參數、性能描述和程序要求，它以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎。

（二）管理體系的運行模式

安全管理體系的運行需要借助過程管理方法，一個被廣泛采用的方法是PDCA循環，PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡稱。PDCA循環式美國質量管理專家戴明博士首先提出，適用質量管理的各個領域，是全面質量管理應遵循的科學程序。

通過風險分析手段，首先分析醫療器械臨床使用各個環節存在的風險因素及其危害，針對各種風險研究措施，制定PM\檢查\培訓等對策和計劃；按照預定的計劃認真執行；通過檢查監督、內部審核和管理評審等要素，檢查執行的效果，分析評估結果，重新調整改進措施，以達到新的安全管理目標。這樣周而復始，不斷循環，持續改進。

（三）管理體系的監控與審核

醫療機構應定期對安全管理體系的運行情況進行檢查和監督，建立定期檢查和監督制度；通過實施內部審核和管理評審，以保證方針目標的實現和安全管理體系的有效運行。

內部審核：檢查、確認體系各要素的實施過程是否按計劃有效實現，是對體系運行是否達到了規定目標所做的系統地、獨立地檢查和評價，根本目的在于發現問題并致力于改進。

管理評審：是對體系的現狀是否有效地適應安全管理體系目標的要求，以及體系環境變化后確定的新目標是否適宜等所做的綜合性評價。內部審核和管理評審都是安全管理體系的監督要素，與檢查監督構成了體系的三級監控。

二、手術室醫療器械質量控制

質量控制是為達到醫療器械臨床使用安全的要求所采取的作業技術和活動。它的對象是過程，即從需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢的全生命周期過程，控制的結果應能使被控對象達到規定的安全要求。為使監控對象達到規定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術和方法（見P67  手術室醫療器械全生命周期風險評估和質量控制表）。

對手術室醫療設備、高值耗材、環境體系的狀態進行實時監控，以保證手術室整體硬件的安全狀態（見圖1、圖2）。

三、數字化平臺

利用計算機軟件的數字化平臺來對手術室醫療器械、手術室環境體系、手術室安排進行全程監控。讓手術室在手術準備、手術進行和手術完成之后都能對手術室醫療設備、高值耗材、手術室環境參數和手術信息進行查看和監控，實時了解手術室醫療器械信息與配置狀態、器械質量安全狀態、維修維護歷史和使用記錄。

醫療風險管理體系范文第2篇

1.1一般資料

選取我院手術醫療器械189件，根據時間不同將2015年2月~2016年5月接受常規管理的93件醫療器械作為對照組，將2016年6月~2017年8月接受風險管理的96件醫療器械作為觀察組。對照組中婦科類器械47件，內科類器械46件；觀察組中婦科類器械49件，內科類器械47件。兩組器械的型號、生產商及各項指標資料比較差異無統計學意義（P0.05）。

1.2方法

1.2.1常規管理方法

術者根據手術情況對醫療器械進行選擇，通知醫療器械管理人員前1天把醫療器械送入消毒中心，對其清洗、打包和滅菌，在手術完成后對器械進行清洗。

1.2.2風險管理方法

將所有器械在應用前進行建檔分類，在器械上添加表明身份的指示牌，對器械的使用、保養等進行責任追蹤，將人為因素引起的質量風險降到最低；對醫療器械使用人員進行統一技術培訓，使其對器械的應用原理、方法及保養細節能夠熟練掌握，通過考核之后才能在臨床實踐中工作；使用新的醫療器械之前應對其進行有效的風險評估，保證手術室的溫度、濕度等使器械的性能良好發揮，同時保證器械使用人員熟練的操作技巧；建立預防維護制度，防止器械“帶病工作”，保證器械的效能能夠充分發揮。提前檢查維修疑似有故障的器械，將隱患提前找出并消除。對心電監護儀、麻醉機等有較高風險的器械需專業人員定期檢查和維護；對高風險的植入性器械需要將其名稱、型號、生產商、產品批號等完整填入，從而保證有可追溯的文檔方便以后查閱；完善器械管理的相關法律規定，對專業人員進行培訓，必須通過相關法律規定的考核，主觀上完成對器械的熟練掌握，客觀上遵守器械使用的法律規定，保證對風險進行最大程度的規避。

1.3觀察指標

記錄并分析兩組醫療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率，調查術師對兩組器械使用的滿意度和對其質量進行評分。

1.4統計學方法

采用SPSS22.0統計軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料用x—±s表示，組間比較采用t檢驗。計數資料用例（率）表示，組間比較采用χ2檢驗，以P0.05表示差異有統計學意義。

2結果

2.1兩組醫療器械配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率情況觀察組醫療器械的配套齊全率、清洗合格率、有效驗收率、去向明確率顯著高于對照組，差異均具有統計學意義（P0.05）.

2.2術者對兩組醫療器械滿意度情況術者對觀察組醫療器械的總滿意度（94.79%）顯著高于對照組（73.12%），差異有統計學意義（P0.05）。

2.3術者對醫療器械的質量評分情況術者對觀察組醫療器械的質量評分（91.37±5.21）顯著高于對照組（72.35±2.56），差異有統計學意義（t=31.692，P0.001）。

醫療風險管理體系范文第3篇

1 概述

隨著科技發展，現代醫療器械越來越數字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫療企業來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規劃管理和預測監控在醫療器械生產企業中對產品質量的保障起到極其重要的作用。科學地建立醫療器械質量控制管理體系，降低醫療器械開發和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫療事故的發生具有重要的意義。

而體外診斷醫療器械作為醫療器械的分支，不同國家和地區在醫療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫療器械質量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產之后的任何變更也都必須有風險規劃和監控，避免更改造成失敗的后果。醫療企業的風險管理一般遵循《醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風險。ISO 14971要求企業在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產品開發周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，并且根據這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。

2 案例介紹

醫療器械中，結構件是器械的支撐部分，關系著產品功能是否能精確實現，是生產中重要的一環。一般醫療器械生產企業選擇外協生產，因此在變更時，不僅涉及到技術層面，更關系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一種根據經驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設計、生產時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產品不斷改善，最終得到可靠的產品滿足客戶的要求。結構件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統地對項目風險進行全過程的識別、評估及監控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。

3 風險識別

第一，根據WBS識別每一項任務在人員、技術、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質量、成本等風險。

第二，參考以前類似新開發結構件的風險分析報告。但是由于產品不同，對于結構件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區別對待。

第三，頭腦風暴法。可以召集項目相關人員不受拘束地提出任何可能風險。

通過以上分析，得出結構件更換的風險有如下五類：（1）技術風險（尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術能力和生產能力、法律法規的變更）；（4）物流風險（庫存和新產品的過渡方法、新產品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。

4 風險分析

4.1 定性分析

先將風險清單中的風險根據其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規風險為非常嚴重風險；關鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。

4.2 定量分析

有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發生頻率、檢測度。

風險評估系數=嚴重度×發生頻率×檢測度

對定性分析的結果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發中進行驗證及整改。定量分析結果如下：

通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規要求。在模具正式量產后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應商充分溝通，保證供應商熟悉公司質量標準。圖紙需通過公司審核；（2）根據近期訂單量通知供應商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責人和財務監控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產，否則需要供應商調整后重新送樣通過，并保存在質量部。

醫療風險管理體系范文第4篇

doi：10.3969/j.issn.1674—4985.2012.29.089

危害分析和關鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是人用藥品注冊技術要求國際協調會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）推薦的風險管理工具，青島市中心血站陳同華等將其應用于血站采供血風險管理[1]，取得了較好管理效果。近年來，血液安全管理的重點不斷向基層深入，國家明確要求醫療機構應當加強臨床用血管理，將其作為醫療質量管理的重要內容。本文結合新鄉市醫療機構臨床用血管理現狀，運用HACCP的理論與方法，加強臨床用血過程管理，保證血液安全。在研究了新鄉市23家醫療機構的輸血科及臨床用血科室臨床用血過程管理基本情況后，確定1家具有代表性的醫療機構連續5 d對臨床用血全過程進行觀察，然后描述其臨床用血流程，進行危害分析，確定關鍵控制點，制定相應預防措施、控制方法，完善了標準操作規程。

1 臨床用血流程

臨床用血流程見圖1。

圖1 臨床用血流程

2 臨床用血過程中的危害分析

臨床用血過程中的危害分析見表1。

3 關鍵控制點（CCP）及關鍵限值（CL）

3.1 CCP判斷的原理和方法 CCP是生產過程中的某一點、步驟或過程，通過對其實施控制，能預防、消除危害或將危害減少到可接受的水平[2]。CCP的確定應以工作流程圖為基礎，在針對可能引起臨床用血安全問題的過程正確設置CCP時，常借助CCP判斷樹進行，見表2。

3.2 CL的設定 CL是區分安全與不安全的分界點。要客觀設定CL就必須分析與CCP相關的所有因素，每一個因素中區分安全與不安全的標準就構成了CL。CL應是一個可測量的因素。

CCP必須能被監測，并能建立和規定控制標準。當監測結果未達標時，應能采取適當措施加以控制、予以糾正或避免更壞的結果發生。

4 臨床用血過程HACCP計劃的確定及控制

HACCP計劃是根據HACCP原理制定的書面文件，描述了CCP過程控制應遵守的程序。確定HACCP計劃應重視所有相關細節的控制，確保計劃中沒有遺漏任何危害因素是至關重要的。HACCP計劃表見表3。

5 HACCP計劃的實施

HACCP計劃的實施是一項有組織的質量活動，有賴于內部協調、配合與參與，其中驗證和記錄是HACCP計劃成功實施的基礎，利用驗證程序不但能確定HACCP體系是否按預定計劃運行，而且還能確定HACCP計劃是否需要修改和再確認。驗證活動可以是本單位內部的審核，即內審，也可以是上級部門或有資格的第三方進行的外部驗證。記錄是采取措施的書面證據，不但可以用來證明本單位按既定的HACCP計劃執行，而且可以用來建立工作流程檔案，一旦發生問題便于迅速查找原因。

6 討論

HACCP計劃的有效實施應建立在有效的質量管理體系之上[3]，輸血科建立臨床用血質量管理體系是其主要職責之一。新鄉市中心血站充分發揮對醫療機構的業務指導職責，通過組織培訓、技術支持和現場指導，目前本市23家醫療機構輸血科均已建立了質量管理體系，為HACCP計劃的順利實施提供了保障。通過實施HACCP計劃，促進了臨床用血質量管理體系建設，強化了工作人員的質量意識和風險意識，減少了臨床用血過程中的危害因素，為臨床用血安全發揮了積極作用。

參考文獻

[1] 陳同華. HACCP在采供血過程中的應用[J].中國衛生質量管理，2007，1（1）：20.

[2] 鄧紅平.危害分析關鍵控制點在職業衛生管理工作中的應用[J].職業與健康，2011，1（11）：33.

醫療風險管理體系范文第5篇

隨機收集我院實施護理風險管理前(2013年1-12月)住院患者900例，男533例，女367例，年齡22～74歲，平均(48.11±2.29)歲。收集風險管理后(2014年1-8月)住院患者900例，男547例，女353例，年齡20～75歲，平均(48.24±2.33)歲。風險管理前后所選患者的年齡、性別以及病情等差異無統計學意義(P＞0.05)。

方法：①風險管理培訓：定期組織相關護理人員參與風險意識、風險管理措施、職業教育等，全面提高護理人員的職業素養，強化其服務意識，樹立起“以人為本”和“以患者為中心”的護理服務意識。分層次組織相關護理人員開展《醫療事故處理條例》以及相關法律法規的學習，強化其法律意識，并增強其責任意識與風險意識，將護理風險管理作為日常護理項目。②建立健全風險管理體系：通過積累臨床資料、不定期開展臨床檢查以及護理查房，分析日常護理工作中存在的問題及教訓，準確識別、評價并處理風險問題，如輸錯血、用錯藥、患者摔傷、褥瘡以及導管脫落等。加強對護理薄弱不安全因素的篩查及評估，尋找避免或者控制風險發生的方法并持續進行質量改進，確保護理質量及護理安全。③風險管理的實施：a.組建風險監控小組：由科室主任、護士長以及護理人員組成風險監控小組，主要職責為分析、評估并預測潛在風險，同時制定相應的防范和處理措施。b.側重風險點管理：針對急診室、手術室等醫院主要風險點，一旦發現風險應迅速處理。c.加強護理質量管理：強化“三基三嚴”培訓，全面提高護理人員的業務素質以及專業技術水平。d.落實風險管理制度：建立健全護理管理以及風險管理制度，并建立標準化風險防范和搶救措施。e.糾紛處理：及時回應并妥善處理患者及其家屬提出的各類疑問，對于其不滿以及投訴需迅速做出回應以及協調處理。

評價標準：①護理綜合質量：定期對各科室開展護理綜合質量評價，評價內容包括基礎護理、危重患者護理、病區管理、急救藥品及器械管理、護理文件書寫、消毒隔離、護理安全管理、應急預案、護理“三基”理論以及技術操作考核等，總分100分。②護理投訴事件：統計任何原因所致患者對護理工作不滿，并投訴至科室負責人處、護理部或者醫院等事件。③風險事件：統計在開展護理工作中風險事件發生率，包括輸錯血、用錯藥、患者摔傷、墜床、褥瘡以及導管脫落等。④護理滿意度：采用科室自制調查問卷調查患者對護理工作的滿意度。統計學分析：數據以SPSS18.0軟件分析，以(x±s)表示計量資料，比較經t檢驗；以率(%)表示計數資料，比較經χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

二、結果

兩組護理效果比較：開展風險管理后，患者的投訴率、風險事件發生率較風險管理前顯著降低(P＜0.05)；風險管理后患者的滿意度較風險管理前顯著提高(P＜0.05)，見表1。風險管理前后護理質量評分比較：風險管理前，綜合護理質量評分(91.09±3.15)分，開展風險管理后，綜合護理質量評分(97.16±2.62)分，風險管理后較風險管理前顯著提高(t=44.445，P＜0.05)。

三、討論