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關鍵詞:海報宣傳工具視覺設計藝術感染力
中圖分類號:G206文獻標識碼:A文章編號:1672-3791(2012)10(a)-0206-01
現在的人們大多數在意的公益類問題主要無非是:空氣污染,酒后駕駛,溫室效應,土地沙漠化等等,而筆者認為,這些來的都不如水資源的缺乏重要。這幾年,家住的小區時常會有停水通知,有一段時間還一度出現了按時供水(一天給水三次)這種情況。
1選材
1.1確定題材
公益顧名思義是指公共利益,是以人類整體的利益為目的。而公益海報的創作是為了更好的讓人們認識到某些事態的嚴重性,用直觀或諷刺的手法讓人們對事態有種覺醒。
公益海報是通過某種觀念的傳達,呼吁公眾關注某一社會問題,以合乎公眾利益的準則去規范自己的行為,支持或倡導某種社會事業或社會風尚。它代表最廣大人們的利益,其目的在于喚起公眾的社會意識,對某些社會行為起促進作用,簡而言之就是喚起意識。而且,公益海報有以下幾點特性。
(1)非盈利性。不以盈利為目的并不等于說從事公益海報是虧本的,而應是持平或有盈余的。
(2)觀念性。它傳播的是精神形態的觀念,而不是物質形態的商品。
(3)眾的廣泛性。它不是為某個企業的產品樹形象、打知名度,而是為社會大眾謀利,為公眾切身利益服務的廣告。
(4)他主義的自覺性。是與助人為樂的無私奉獻相聯系的,是人類的同情心、愛心責任感等美德的彰顯。因此,此次海報我選擇了公益海報作為我作品的中心主旨與創作目的。
1.2表現形式
海報的表現形式有很多種,像電腦制作、插圖、手繪等等,無論采用哪一種方式來表現,都要做到彰顯力強,諷刺的意味更加濃厚,感染力也更加強烈。
2公益海報的創作與設計
2.1確定主題
在這個世界上,對于許多事物是可以這樣做或那樣做的,同樣一件事我們可以有多種辦法來做到。就比如照明,沒有電燈,我們可以點蠟燭;沒有蠟燭,我們可以點油燈;沒有油燈,我們可以點松明火把;連火把也沒有,我們也可以靜靜地等待黑夜過去,白天的到來。然而對于水就不同了。沒有了水,我們將無法生存。
現今地球上可供人們使用的淡水資源是越來越少,水資源的缺乏也在不斷加劇,海水日漸干涸,沙漠化現象越來越嚴重。當然,目前這些水足夠我們用了,可是幾年后呢,十幾年后呢,幾十年甚至是幾百年后呢,當地球上再無一滴水的時候,我們該將如何生存,我們的子孫后代將如何生存呢?
2.2海報的整體把握
公益海報首先從整體來把握,色彩要鮮明,給人以視覺沖擊才能達到想要預期的宣傳與影響效果。畫面的整體設計需簡單明了,布局要合理。畫面的設計內容要有一定的設計內涵在里面。應該做到讓人有仔細去揣摩研讀的興趣。
2.3海報的整體構思
這次的海報我整體采用黑色為背景主色調,畫面顏色用紅綠黃藍來與背景色對比,形成鮮明的反差,進而突出主題,達到視覺沖擊的效果。選材上,這組海報我從多個角度來表現水資源嚴重缺失的后果。例如從植物,動物,環境,人到地球這幾個部分來表現。
植物:以后的缺水枯萎和今天的枝繁葉茂相對比,可以起到警醒的作用。也正是這樣,我們可以從日常的點滴開始節約用水。像水龍頭,洗衣機的用水量等等。
動物:當有一天,地面干涸裂開,再也沒有水的時候,動物們該去哪里安家到哪里去生存,那時的我們將再也看不見這些動物的身影,因此,為了這些可愛的動物能夠繼續延續生命,我們,是不是也應該做些什么……
環境:也許,多少年之后,會出現新生派畫家,只有他們可以重現今日的綠洲,美麗的山水,但是,當他們面對一片片塵土禿山的時候,他們是不是也會疑問,這難道就是我們今天給他們留下的財富嗎!
人:人身體百分之八十都是水,當有一天我們的身體里再也沒有水的時候,我們生命的另一端,那顆火紅的心臟又該如何去跳動……
地球:未來的地球,沒有水,沒有生命,沒有顏色,它會成為省略號的句點,一切的終結。
其實這一切的構思都只是為了一個目的,就是警醒世人,不要讓今天的預言成真。不要讓悲劇發生,不要給我們的子孫留下滅亡的遺產,不要留有遺憾。
3海報設計
從以下幾個方面進行探討。
3.1構思勾稿
(1)確定表現形式,構思勾草稿,這時要注意整體把握,把握好主題,設計理念要緊緊圍繞主題來構思,表現出要設計的思想意圖。
(2)搜集素材,在網上搜集需要的圖片。搜集圖片時要注意選擇適用的圖片,要記住,設計不是拼圖。
(3)編輯設計處理,做出想要表達的效果。扣合主題,將主題思想鮮明表現。編輯時構圖的把握,色彩的搭配與掌控都需要完美調和。
3.2版面構圖
海報的構圖有很多種,例如以圖片為主大面積留白,然后配以廣告文字說明,這樣的構圖設計可以給人感覺不擁擠、不忙亂、不心煩,給人以平靜,有深思與想象的空間。筆者認為,一幅海報的成功與否與構圖的設計有著直接的關系,好的海報設計,都會掌握好留白的運用,美觀而不空曠,整體感強。
3.3文字編輯
用簡短的文字輔助圖片突出主題。文字有時是會很好的解釋海報的主旨意義,起到畫龍點睛的作用。文字不需要太過繁瑣,海報是以圖片為主,文字次之,要弄清主次,切莫本末倒置。將海報的靈魂化為文字來表現,使看的人能一目了然。
3.4顏色設計
前面闡述,如將海報的顏色主色調定為黑色,這樣有深沉警醒的作用,運用顏色直觀的告訴人們這組海報是個嚴肅嚴謹的主題,再搭配或明亮或深沉的色系,可以達到對比或融合的不同效果。效果的不同也將會有不同的藝術表現效果,如果運用了明度對比的方法,希望可以借此突出我想表達的警示世人的主題。明暗對比還有一點好處就是對比效果強烈,給人的視覺感受舒適且印象深刻。這樣的一種處理方式可以更好的刻畫主題,達到一種意境的效果。由此可見,顏色的把握與運用也是海報成功與否的關鍵因素。因此,海報顏色的設計至關重要。
關鍵詞:海報設計;實踐;應用;藍曬工藝
一、海報設計的概述
海報,在以前被稱為招貼。可以理解為:引人注意的張貼藝術。科技的發展和人們生活水平的不斷提高,使得眾多新型的圖像藝術沖進人類的視野,對于平面設計中的海報設計來說,明顯要比高科技的信息傳播方式缺少發展空間,因此,我們要對海報設計的形式語言和表現方式不斷地進行創新和發現。
現在的海報設計作品多數是由圖形和圖像兩種形式組合而成的,圖像是通過攝影來直接將現實存在的客觀事物進行描述,文字起到了輔助和傳播信息的組成部分。在海報設計作品中,視覺主體的表達一般是圖形或圖像,間接地傳達了所需要表達的信息和觀念,造型的獨特和主題的鮮明性,很容易被受眾識別和記憶,有助于準確地傳達海報內容。攝影圖像寫實方式和現代電腦技術的后期輔助,可以詳盡地表現生動而逼真的藝術形象。
二、藍曬工藝的實踐
(一)工藝原理
藍曬工藝是在公布達蓋爾工藝的第三年,由約翰?赫謝爾爵士發明了這種能持久保存的藍色照片的攝影法。采用接觸式轉印,紫外線光源進行曝光,并且能在較短的時間內制作出成功的作品。由于操作簡單和效果穩定的特性,在工程建筑領域復制工程藍圖得到廣泛的使用。藍曬法是一種鐵鹽印相工藝,基于在光線的作用下把三價鐵離子還原為二價鐵離子,在光的作用下,檸檬酸鐵銨被還原成檸檬酸亞鐵銨,同時與鐵氰化鉀發生反應,生成不溶于水的藍色鐵氰化亞鐵銨鹽,沉淀于紙上,而沒有被日光照射的即沒有產生化學反應的部分則溶于水,而后將被洗去檸檬酸鐵銨和鐵氰化鉀的混合溶液中的二價鐵離子光照后被氧化的結果。
(二)工藝流程
1.配藥:配制A液:25g檸檬酸鐵銨溶解在100ml的常溫水中,儲存在棕色或黑色閉光的玻璃瓶內。配制B液:100g鐵氰化鉀溶解在100ml的常溫水中,單獨存放在另一個棕色或黑色閉光的玻璃瓶內。為了保護環境,廢棄的溶液的溶液應該妥善處理。A液B液分開保存在陰暗干燥通風處,過24小時后使用。
2.制作相紙:按照1:1的容量混合A溶液和B溶液,把所選用好的紙張鋪平放桌子上,用刷子均勻平涂已配好的藥液,待放在陰暗處陰干。
3.制作底片:可以使用大畫幅底片,4×5或者8×10的底片皆可,底片盡量保持干凈,無明顯劃痕即可。也可以利用數字技術制作大尺寸負片,即利用中間數字負片進行打印輸出或將中間數字負片制版成菲林。
4.曝光:可以運用最簡單方便實用的方法進行曝,準備玻璃相框,將玻璃板、底片、相紙按照從上到下的順序依次放好后,放到太陽光下進行紫外線曝光,具體曝光時間以具體情況為準。
5.顯影:把已曝光的相紙放到流動的水中進行清洗,大概漂洗10分鐘,可以在顯影剛開始的時候在相紙上噴上醫用級3%濃度的過氧化氫溶液,加速氧化過程,增強藍色效果。
三、運用藍曬工藝制作海報設計過程及意義
(一)海報制作過程
圖1,武漢夢系列海報
首先,確定海報主題,確定圖像獲取的方向和定位,選擇與之相匹配的拍攝方案,可以通過網上查詢和圖書查詢的方法,收集相關素材;設計學習方法,對選題進行立意構思和勾畫創意草圖,確定方案后,進行影像獲取,在攝影棚里和室外進行均可;獲取影像后,利用數字技術制作大尺寸負片,運用上述藍曬工藝原理和流程,對所需圖像進行曝光從而獲取手工影像;輸入電腦,運用圖像處理軟件進行后期制作和加工,加入圖文信息經版式設計;根據海報設計內容及要求,選擇印刷方式,最終出版海報設計作品。(圖一為本人運用藍曬工藝在海報設計中的探索實踐作品)
(二)意義
藍曬工藝在海報設計的應用,在于把古典手工影像與平面計中的海報設計相結合起來,對海報設計手法的有了新的探索,藍曬工藝作為一種入門級的手工印相工藝,具有簡單、方便和穩定的特點。藍曬法不僅可以用在攝影藝術上,也可以用在平面設計上,藍曬工藝在海報設計中的運用,讓海報設計在現有的基礎上得到進一步延伸和發展,不但豐富了海報設計的的表現語言,而且極大地開拓了藍曬工藝的寬度與深度。它是對古典攝影工藝的延伸,通過數字技術實踐的再創造,形成平面設計作品,為海報設計注入新的形式美感。
四、結語
藍曬工藝與海報設計的相結合,不但能夠給予人們手工操作的機會,感受獲取圖像過程的樂趣,而且可以將這種傳統工藝發揚光大,讓其逐漸的融為傳統文化中的一部分且在平面設計方面得到適當的運用和發展。在科學技術日益發展的今天,不斷探索不同專業類的融合創新的非常必要的。
【參考文獻】
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2006年“齊二藥”、“欣弗”事件接連發生,注射劑產品的安全性問題引起了全社會的高度關注。作為藥品生產企業和藥品監管部門,如何找出影響注射劑安全性的一些關鍵因素,從藥品生產工藝的研發和藥品注冊審評的源頭就嚴把產品安全關,是值得我們共同思考的問題。
本文以對上海市最終滅菌的小容量注射劑滅菌和除菌工藝的調查結果為切入點,嘗試進行分析和思考,以期引起有關藥品生產企業和藥品監管部門的重視,使注射劑的安全性得到進一步的保證。
1調查結果
對最終滅菌的小容量注射劑而言,產品的無菌是一個不言而喻的、非常重要的安全性指標。通常在最終滅菌的小容量注射劑的生產過程中,可使產品達到無菌的工藝方法有除菌過濾和濕熱滅菌。然而,在對小容量注射劑生產企業的檢查過程中,筆者發現不少過濾和濕熱滅菌的工藝過程不能足以確保產品的無菌,企業對于如何確保滅菌的有效性認識不足,缺乏必要的管理措施。此外,原國家藥品監管部門批準的部分小容量注射劑產品的過濾和滅菌工藝亦有值得商榷之處。
為此,上海市食品藥品監督管理局認證審評中心GMP部曾于2003年對上海市生產濕熱滅菌小容量注射劑的14家藥品生產企業進行了專項調查。該次調查的藥品生產企業既有國有企業,也有外資企業,調查的品種既有化學藥品,也有中藥制劑,制備工藝中包括過濾和濕熱滅菌,但除菌過濾后不經濕熱滅菌的品種不在該次調查范圍內。該調查共涉及154種產品224個規格 (以被調查企業所生產的小容量注射劑品種之和計算,未扣除相同的品種數量),旨在了解這些小容量注射劑產品的企業現行的和經國家批準的過濾和滅菌工藝條件。調查結果如表1至表6所示。
本文從調查的結果入手,重點探討如何從除菌過濾和濕熱滅菌工藝上確保小容量注射劑安全性的問題。本文中所述的安全性僅限定在與注射劑產品無菌有關的范圍之內,即因除菌過濾和濕熱滅菌條件不合理而不能確保產品的無菌,從而造成對患者身體的損害或損傷。
2調查結果的分析
2.1采用企業現行過濾和濕熱滅菌條件的小容量注射劑產品的安全性存在較大隱患
《中華人民共和國藥典》(2000年版)推薦使用的滅菌條件是:115.5 ℃暴露30 min、121.5 ℃暴露20 min或126.5 ℃暴露15 min。采用上述滅菌條件,還必須經過驗證,證明其F0值不低于8才可認為符合滅菌要求。
該次調查中,采用115.5 ℃暴露30 min以上滅菌的小容量注射劑產品有25個品種35個規格,采用121 ℃暴露20 min以上滅菌的產品有12個品種19個規格,采用126.5 ℃暴露15 min以上滅菌的產品有1個品種1個規格(參見表2)。
采用《中華人民共和國藥典》(2000年版)推薦的滅菌條件進行濕熱滅菌的小容量注射劑產品僅有38個品種55個規格,分別僅占全部被調查產品的品種和規格的24.68%和24.56%(參見表1)。
《中華人民共和國藥典》(2000年版)還要求:由于無菌保證值與污染菌耐熱性及污染量有關,在藥品生產的各個環節均應采取各種有效的手段(包括除菌過濾等措施)來降低待滅菌產品的微生物污染。
根據上述要求,針對采用《中華人民共和國藥典》(2000年版)推薦的滅菌條件進行濕熱滅菌的小容量注射劑產品,再進一步考察其除菌過濾的條件,發現其中有20個品種40個規格采用不大于0.22 μ除菌過濾器進行過濾,分別占全部被調查產品的品種和規格的16.23%和17.86%,而有13個品種15個規格未采用0.22 μ除菌過濾器進行過濾,分別占全部被調查產品的品種和規格的8.44%和6.70%(參見表3)。
這也就表明,被調查企業中僅有16.23%的小容量注射劑品種和17.86%的規格完全符合《中華人民共和國藥典》(2000年版)關于濕熱滅菌和除菌過濾條件的基本要求,如果假定企業在除濕熱滅菌和除菌過濾以外的其他方面,如配液、灌裝等,處于理想受控狀態,則這部分產品可以被認為是安全的。
其余小容量注射劑產品中有112個品種164個規格采用的是100 ℃暴露15~45 min不等的濕熱滅菌條件進行滅菌。
采用這樣的條件生產的小容量注射劑產品,假如人們對微生物的知識稍加了解就不難判斷其安全性如何了。以往的微生物學研究發現,細菌芽孢比其繁殖體具有更強的耐熱性。炭疽桿菌的繁殖體在80 ℃只能存活2-3 min,而其芽孢在濕熱120 ℃需10 min才能殺滅,肉毒桿菌芽孢在濕熱120 ℃可存活4 min,而在100 ℃需330 min才能殺滅。所以要殺滅芽胞,濕熱滅菌的溫度應大于100 ℃。
Warth研究了細菌最適和最高生長溫度與其芽孢耐熱性之間的關系,發現隨著細菌繁殖體最適生長溫度的增高,其芽孢的耐熱性就增強。適宜于較高溫度(55~67 ℃)生長的微生物,如嗜熱脂肪芽孢桿菌(B.stearothermophilus)等對濕熱的抵抗力最強。因此,嗜熱脂肪芽孢桿菌已成為濕熱滅菌過度殺滅法的生物指示劑,即通常以是否能殺滅嗜熱脂肪芽孢桿菌作為指標之一來評估滅菌工藝的效果。
100 ℃暴露15~45 min的濕熱滅菌條件,其滅菌過程的F0值不能達到8,也不能完全殺滅嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑。此外,筆者在對生產上述產品的企業進行GMP認證等各類檢查中,極少見到有企業按照《中華人民共和國藥典》(2000年版)的要求,除用生物指示劑進行濕熱滅菌工藝的驗證外,還在生產過程中連續地對微生物進行嚴格監控,證明滅菌后無菌保證值不低于設定的標準。大部分企業不知道應如何對這樣的濕熱滅菌條件進行有效的驗證,不清楚檢測滅菌前藥液中的微生物污染量的重要性和必要性,仍然采用過度殺滅法滅菌的驗證方法計算F0值或使用嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑。
因此,這部分小容量注射劑產品的無菌保證值未經有效驗證證實可達到6,即滅菌后微生物存活的概率不大于10-6,從這個意義上來說,這部分產品的安全性是值得懷疑的。
針對100 ℃暴露15~45 min濕熱滅菌的被調查產品,再進一步考察其過濾的條件,發現滅菌前采用0.22 μ除菌過濾器進行過濾的有70個品種和104個規格,分別占全部被調查產品的品種和規格的45.45%和46.43%,而未采用0.22 μ除菌過濾器進行過濾的有42個品種和60個規格,分別占全部被調查產品的品種和規格的27.27%和26.78%(參見表4)。
這表明,超過1/4的小容量注射劑產品完全不能符合《中華人民共和國藥典》(2000年版)關于除菌過濾和濕熱滅菌條件的基本要求,再加上企業對滅菌工藝驗證的不完善,因此,這部分產品嚴格地說是不安全的。
2.2國內的藥品主管部門對小容量注射劑產品的過濾和濕熱滅菌條件的控制不嚴
由于被調查企業中有不少產品的注冊申報資料遺失,無法對被調查的所有產品品種和規格做一個全面的分析,但僅從已知國家批準的濕熱滅菌工藝的128個品種和185個規格的產品來看,完全符合《中華人民共和國藥典》(2000年版)推薦的濕熱滅菌條件的產品品種和規格分別僅有21個和30個,分別僅占16.41%和16.22%;而采用100 ℃暴露15~45 min濕熱滅菌條件的產品品種和規格分別有98個和145個之多,分別占76.56%和78.38%;采用其他滅菌條件的產品品種和規格分別有5個和6個,分別占3.91%和3.24%;未作明確規定的產品品種和規格均有4個,分別占3.12%和2.16%(參見表5)。這說明有75%以上的小容量注射劑產品獲得國家批準的濕熱滅菌條件不符合《中國藥典》(2000年版)推薦的要求。
再從已知國家批準的過濾工藝的128個品種和182個規格的產品來看,使用0.22 μ除菌過濾器或等同的濾器進行過濾的品種和規格分別僅有16個和27個,分別占12.50%和14.84%;使用0.45~1.2 μ的過濾器進行過濾的產品品種和規格分別有102個和140個,分別占79.69%和76.92%;未作明確規定的產品品種和規格分別有10個和15個,分別占7.81%和8.24%(參見表6)。這說明有75%以上的小容量注射劑產品獲得國家批準的過濾工藝不符合《中國藥典》(2000年版)除菌過濾的要求。
這樣的狀況使得GMP檢查員即使發現了企業生產的小容量注射劑產品存在過濾和濕熱滅菌工藝上的缺陷,也無法制止企業的不合理行為,因為,在未獲得藥品主管部門正式批準重大工藝改變之前,企業必須嚴格按照已批準的生產工藝進行生產,不得擅自更改,這既是《中華人民共和國藥品管理法》的規定,也是中國《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)的要求。在此,合理性與合法性產生了嚴重的沖突和矛盾。
2.3出口的小容量注射劑產品比內銷的產品在濕熱滅菌條件上更嚴格
該次被調查的企業中有一家企業同時生產出口和內銷的小容量注射劑產品,對同一品種和規格,這家企業針對出口和內銷的產品分別設定不同的濕熱滅菌條件,出口產品的滅菌條件是121 ℃暴露20 min,而內銷產品的滅菌條件是100 ℃暴露30 min。
這種內外有別的做法提示我們:國內對于小容量注射劑產品的安全性要求已經落后于國際標準,同時,這種國際標準對于國內的企業而言是可以達到的,而不是遙不可及的。
該次調查還發現,由外國人直接管理的合資企業生產的小容量注射劑產品在濕熱滅菌和除菌過濾的條件上全部能符合《中華人民共和國藥典》(2000年版)的要求甚至更為嚴格。例如,有一家合資企業規定的濕熱滅菌條件是121℃(F0=24)。這同時也印證了國際上對于小容量注射劑產品的安全性要求比我們國內更嚴。
3思考與討論
通過對該次專項調查結果的分析,筆者在此提出一些問題予以思考和討論:
1)為什么會出現為數不少的被調查的小容量注射劑產品的濕熱滅菌和除菌過濾工藝的無菌保證程度不足,安全性令人懷疑?究其原因,是落后的、不科學的傳統觀念在作祟。
在對藥品生產企業的檢查中,筆者時常發現部分企業人員對于消毒和滅菌的概念模糊,將兩者混為一談,因此,有必要在此進行澄清。
消毒是指清除或殺滅外環境中的病原微生物及其它有害微生物。在對“消毒”一詞含義的理解上,有兩點需要強調:消毒是針對病原微生物及其它有害微生物的,并不要求清除或殺滅所有微生物;消毒是相對的而不是絕對的,它只要求將有害微生物的數量減少到無害的程度,而并不要求把所有有害微生物全部殺滅。
滅菌是指用物理或化學的方法清除或殺滅一切活的微生物,包括致病性微生物和非致病性微生物。滅菌的概念是絕對的而不是相對的。滅菌方法通常有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、化學滅菌法、除菌過濾法和輻射滅菌法等。
由于種種原因,要做到完全無菌是困難的。國際上,一般用無菌保證值來表示物品被滅菌后的無菌狀態,其定義為滅菌產品經滅菌后微生物殘存概率的負對數值,數值越大,無菌狀態越完全,但滅菌后微生物殘存的概率不可能為零。按國際標準規定,濕熱滅菌法的無菌保證值不得低于6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于10-6。
消毒和滅菌的定義清楚地說明,對于小容量注射劑產品而言,要達到無菌只能采用滅菌的方法而不是消毒的方法。在調查結果的分析中所提到的100 ℃暴露15~45 min的濕熱滅菌條件在未經驗證證實其無菌保證值可達到6之前,只能視作是消毒。但在企業甚至監督管理部門中,仍有不少人錯誤地認為它就是滅菌,長期以來國內的小容量注射劑產品的生產都是采用這種傳統方法進行“滅菌”,并覺得其安全性是沒有問題的。因此,這也就很好地解釋了為什么有不少產品在待“滅菌”前不進行除菌過濾。
當然,需要指出的是,對于不適用除菌過濾的產品應例外,可采取其他的方法。
有些人可能會認為,盡管從理論上講,100 ℃暴露15~45 min的條件不足以確保無菌,但為什么經過這種“滅菌”處理的小容量注射劑產品都能通過無菌檢驗?
其實,這些人對無菌檢驗的局限性缺乏認識。從統計學角度考察,如果采用抽樣檢驗的方法,那么,含有少量微生物污染的產品批次也有可能“通過”無菌檢驗;而且,一批產品的染菌率越低,根據無菌檢驗的結果來判定整批產品的無菌,其風險就越大。從非統計學角度考察,無菌檢驗的結果實際上還與微生物生長的條件有關。到目前為止,沒有一種培養基能使所有的細菌、酵母菌和霉菌都能生長,所以如果要保證這些微生物適宜地存活和生長,就必須使用多種培養基,但究竟用多少種培養基才合適呢?迄今沒有定論。另外,培養溫度和時間也會影響到微生物的生長。因此,僅憑無菌檢驗合格的結果就判定整批產品無菌是難以讓人完全信服的,只有對滅菌的過程進行有效的驗證并在實際生產中嚴格控制,才能確保小容量注射劑產品有足夠的無菌保證程度和安全性。
針對這些錯誤的、不科學的傳統觀念,建議藥品主管部門加強宣傳與小容量注射劑有關的國內外先進的制藥科學知識,幫助人們盡快更新觀念,跟上科技發展和時代進步的步伐。
2)正是由于監管部門中有些監管人員也有這些錯誤的觀念,致使在小容量注射劑產品的注冊審批中,藥品主管部門未對濕熱滅菌和除菌過濾等會影響產品安全性的因素提出嚴格的審評要求,設立嚴格的審評標準。
在國際上,無論是美國FDA還是歐盟都要求注射劑產品的申請人應提交滅菌工藝研究方面的資料。例如,美國FDA的《人用和獸用藥品申請時提交滅菌工藝驗證文件的指導原則》(1994年)就詳細說明了需最終濕熱滅菌的藥品申報時所需提交的滅菌程序資料,其中包括:對產品及滅菌程序的說明;滅菌程序的熱力學確認;滅菌程序的功效;環境的微生物檢測;容器-膠塞系統及包裝的完好性;細菌內毒素試驗及其方法;制訂及遵循正式書面規程的證據。
通過要求企業提交上述資料,實際上也就是要求申報企業必須對產品的濕熱滅菌事先進行深入、細致、嚴密的研究,從產品申報之初就對其安全性進行嚴格把關。
但在國內,藥品主管部門尚未針對注射劑產品的注冊申請制定出專門的詳細的申報資料要求,也就是說,申報企業未被要求提交注射劑產品滅菌程序的詳細資料。縱覽2002年10月15日頒布的《藥品注冊管理辦法》(試行)及其5個附件,未發現其中包含這種要求,而這正是對注射劑產品的安全性進行源頭監管的一個盲點。
為此,建議國家食品藥品監督管理局從完善藥品監管系統的角度出發,在對國內注射劑產品調研的基礎上,結合研究國外注射劑產品的注冊管理要求,確定專門的、詳細的注射劑產品申報資料要求,包括需企業提交滅菌程序資料等,設定嚴格的、科學的、合理的審評標準,并對已有藥品批準文號的注射劑品種重新按照新的標準進行審查,推動和促使企業盡快對注射劑產品的安全性進行充分的研究,改進小容量注射劑產品的除菌過濾和濕熱滅菌工藝。
一旦小容量注射劑產品確定了嚴格的、科學的、合理的除菌過濾和濕熱滅菌工藝,并經過藥品主管部門批準后,GMP的檢查就有了合法、合理的依據,也不會在檢查過程中陷入合理性與合法性彼此沖突和矛盾的兩難境地,GMP檢查員也就可以理直氣壯地要求企業對小容量注射劑產品的除菌過濾和濕熱滅菌過程進行有效的驗證并嚴加控制。否則,即使國家食品藥品監督管理局早在2002年底就限期生產小容量注射劑產品的企業必須通過GMP認證,即使注射劑的GMP認證劃歸國家食品藥品監督管理局負責的范圍,即使國家食品藥品監督管理局對生產注射劑的企業進行GMP認證后的跟蹤檢查,小容量注射劑的安全性問題仍然不可能從根本上得到解決,也不可能將GMP認證的工作引向深入,引向更高的層次。
3)小容量注射劑的生產企業應如何確保除菌過濾和濕熱滅菌工藝的有效性,如何嚴格控制其工藝?建議企業根據產品的特性,科學設計除菌過濾和濕熱滅菌的工藝,針對不同的濕熱滅菌方式,制定相應的、必要的控制措施。
濕熱滅菌按照驗證方式的不同可分為過度殺滅法、生物負載/生物指示劑(聯合使用)滅菌法和生物負載滅菌法。
對于熱穩定性強的小容量注射劑產品,建議采用過度殺滅濕熱滅菌法。該法不管待滅菌的物品中微生物污染的數量和耐熱性如何,都力求達到無菌保證值為6,通常可用使D121.1℃至少為1 min的微生物數量的對數值最少降低12來證實。只有最耐熱的微生物其D121.1℃才會大于0.5~1.0min,耐熱性較差的微生物理所當然會被殺滅從而達到更高的無菌保證值。挑戰用的微生物的D值和最少降低12個對數值的最低目標是用來計算滅菌時間的,用于計算被滅菌物品的F0值。過度殺滅法不要求對待滅菌物品上的微生物數量進行日常監控,只要定期進行監控即可。但是,在驗證期間應全面檢測是否出現耐熱細菌芽孢,并與挑戰用的微生物比較其耐熱性。
例如,歐洲藥典中要求的過度殺滅的標準程序是121.1℃暴露15 min,采用這種滅菌程序可以不必使用生物指示劑。但即便是采用過度殺滅法,對小容量注射劑的藥液在灌裝前進行微生物污染水平的控制仍然是WHO要求采用的措施之一,而除菌過濾可以有效地達到降低微生物污染水平的目的。
對于只有中等強度熱穩定性的小容量注射劑產品,可用生物負載/生物指示劑(聯合使用)滅菌法。該法在無菌保證值達到6時,允許部分生物指示劑未被殺滅,但所使用的生物指示劑的D值應大于待滅菌產品中所含有的普通微生物的D值。在對熱穩定性較差的產品進行驗證時,使用有耐熱性的生物指示劑通常是有必要的,可通過允許生物指示劑的部分存活從而避免被滅菌物品過度受熱。這種方法提供了可以與生物負載比較的無菌保證值,盡管仍需使用生物指示劑,但所做的驗證比生物負載滅菌法更簡單。
例如,如果滅菌前的生物負載不大于100 CFU/個容器,D121.1℃為0.2 min,采用使有耐熱性的生物指示劑(D121.1℃為0.5 min)芽孢數量降低4個對數值的濕熱滅菌程序可使無菌保證值不小于6。
對于熱穩定性差的小容量注射劑產品,可采用生物負載滅菌法。該方法應足以殺滅待滅菌物品上的微生物,又不致于造成產品的降解。生物負載滅菌法是在對產品中微生物的數量和耐熱性進行詳細研究的基礎上建立的。一般說來,只有生成芽孢的細菌需要測定D值,對產品在80~100 ℃進行熱休克處理10~15 min可以剔除不耐熱的微生物。一旦已知生物負載的耐熱性后,就可以確定滅菌程序,使微生物存活的可能性不大于10-6。對生物負載滅菌法而言,分離出來的最耐熱的微生物應作為生物指示劑,且通常在滅菌前應對每批產品的生物負載進行檢測和評估。由于生物負載/生物指示劑(聯合使用)滅菌法可達到同樣的無菌保證程度而不需要企業自制挑戰用的生物指示劑,所以生物負載滅菌法未在制藥企業中廣泛使用。
除過度殺滅法以外,使用生物負載/生物指示劑(聯合使用)滅菌法或生物負載滅菌法都必須制定生物負載監控的計劃,并從下列幾個方面予以考慮:環境的季節變化、從配液到滅菌的時限(應包括預定的最大時限)、樣品的均一性、產品批量的變化,還應測定每個容器或每升產品內微生物的數量和種類。根據這些數據,可建立暫時的標準作為內控標準,直至收集到其它數據后再制定最終的警戒限和行動限。生物負載監控的計劃還應有明確的取樣頻率、取樣數量、取樣方法、檢驗方法和可接受的標準。
WHO對采用過度殺滅法滅菌的小容量注射劑藥液仍然建議在灌裝前進行微生物污染水平的控制,因此用生物負載/生物指示劑(聯合使用)滅菌法或生物負載滅菌法生產的小容量注射劑,其藥液在灌裝前更應進行微生物污染水平的控制(如采用除菌過濾),這對于保證產品的安全性而言,其重要性更是不言自明了。
4結語
長期以來,人們都熟悉這樣的說法:要是生了病,可以吃藥的不要打針,可以打針的不要輸液。這種說法雖是用藥的一個基本法則,但從另一個側面反映了人們對注射劑產品的安全性無法徹底放心的心態。
關鍵詞:海報設計;思維創作;設計過程
海報設計是一種信息傳遞的視覺藝術表現形式之一,是很常見的一種招貼方式,通過設計的色彩、圖像、版面空間關系等,形成有號召力的視覺畫面,使之在第一時間吸引人們的目光,同時將所要傳遞的信息準確快速的傳達給觀眾,以合理的方式達到它的宣傳目的,使人們能接受到宣傳者所要表達的信息和含義。海報設計的主要目的是通過視覺語言進行信息傳遞,成敗關鍵主要是信息是否正確、快速傳遞出去,同時是否給觀眾留下深刻印象,并能達到記憶或進一步思考的效果。因為只有使觀者接受信息并記住,海報才能真正起到它的作用。海報在設計時,一般有幾個方面的特點:主題要明確、重點文字信息要突出、色彩搭配不能太復雜、符合觀者閱讀習慣、以最短的時間吸引觀者、元素不要過多要精煉、合理的構成關系。很多初學者,雖然都懂得海報設計需要遵循的幾個特點,但在實際操作時,卻又不知從何入手設計,腦海里很多模糊或清晰的概念想法或者創意點居多,但卻不知如何刪選最有力的設計點,或者不能有序而準確地整理出恰當的視覺元素進行概念的闡釋。那么,我們嘗試以一幅優秀的反對家庭暴力的公益海報為例,通過海報設計的步驟,展現海報在創作時的思維過程,同時也是對如何有效選擇創意點進行海報設計的分析。
1調查研究,分析項目的主題和目的
首先要了解項目的主題和它宣傳的目的,然后搜集資料素材做進一步的了解。除非你之前就非常關注并了解家庭暴力這個課題,否則一定要全方位的去調研,做深層次的理解,要了解這個現象存在的危害、人群,從人的個體、社會整體、精神層次、政治法律、求助途徑等各方面進行分析。同時,在調研分析的過程中,總結它的特點,什么樣的圖形、語言、文字等能表達家庭、暴力、反抗等這些詞語,甚至可以把自己當目標對象的一員,想象一下最能代表家庭暴力的精神感受和這類人的心聲,即我們需要并將收集來的信息進行整合提取。通過調研,我們可知,家庭暴力包括肢體上的熱暴力和語言上的冷暴力,暴力的對象一般是夫妻之間或者家長和孩子之間。而在這些受害群體中,主要受害者普遍以女性為主,因女性柔弱善良的性格和對家庭的責任感以及羞愧感,包括一些受害者因為缺乏對相關法律和求助途徑的認知,導致受害女性無法阻止事件的發生,只能無奈忍受。甚至很多人認為這是家事,受害者不知可以從法律中得到幫助,施暴者不知此行會受到法律制裁。從這些調研中,明確海報的目的——讓人們關注家庭暴力,以正確、法律的目光看待,并提醒和鼓勵受害者可以通過自己結束厄運,重獲新生。
2確定海報主題,思維推導尋找恰當的視覺語言
根據前期調研,總結主要特點,提出海報的設計主題。如頭腦里的概念還很模糊,可用思維推導的方式,推演出海報設計的主題。從前期調研中,選擇一個點作為你設計的切入點。例如,語言暴力,語言是有力量的,正能量會幫助一個人,負能量會毀掉一個人,難聽的語言就是武器。很多家庭普遍存在語言傷害,但又沒有足夠的認識,尤其在一些已經構成語言暴力的家庭,因為無知和軟弱,很多人常年承受這種精神上的暴力摧殘。在家庭暴力中,女人最容易成為受害者,所以我們鎖定設計對象——男人對女人的語言暴力,那么,我們海報的主題就是反對語言暴力,提醒大眾語言暴力的危害。我們所要表現的就是語言是暴力。通過思維推導,語言會想到什么?語言——嘴巴、吵架、聲波、攻擊、難過、痛苦……暴力會聯想到什么?暴力——男人對女人、女人對男人、家長對孩子、力量、沖擊、危害、武器、殺傷力、痛苦……武器會想到什么?武器——威脅、傷害、攻擊、刀槍棍棒、石頭、導彈、拳頭、腳……
3確定設計方法
當海報的設計概念清晰后,也就是對設計設置了一定的限制條件。所有的設計都要服務于這個概念來。如何能表達“反對語言暴力”,我們選擇用“語言是暴力”,來提醒人們“語言可以變成武器,傷害他人”。用逆向式方式闡釋“反對語言暴力”這一主題。因此,我們選擇用情景再現的形式,即男人對女人吼叫的場面,既能讓觀者產生共鳴也是信息最準確的表現。
4設計海報草圖,確定具體表達元素和各元素之間的構成關系
通過前期一系列的思考過程,我們要選擇恰當的元素來表現語言是武器、暴力。在前面的思維推導時,我們已經提供了一些能聯想到武器和暴力的元素(如刀槍棍棒、拳頭、石頭、痛苦),這里我們選擇拳頭,因為拳頭是施暴者的一部分,用拳頭代表“施暴者的語言”是暴力,配合受害者的痛苦表情“,語言”這一詞語的元素在我們選擇施暴時的動作和主要行為的主體——“嘴巴”,來說明家庭里的語言暴力。在草圖上確定男人對女人吼叫的畫面,選擇側面,因為側面最具表現力,能展現人所有的表情行為和感受。然后,確定圖片的景別——選取近景,近景有突出強調作用。
5海報制作,注意細節處理
根據項目實際要求設置海報尺寸,精心處理海報的版面構成關系,合理安排圖片在畫面的位置。選用開放式構圖,主角的頭部不要全部展現在畫面中,放大暴力的力量,突出暴力的危害。開放式構圖也能帶給觀者一定的想象和思考空間,在這個構成關系中保證作品有明確的視覺焦點,運用合理的色彩。在制作時使用的照片素材,需要提前進行修改和潤色。色彩方面,要充分考慮色彩心理學,不同的色彩代表的情感作用也是不同的,我們需要有一定的色彩知識才能更好地作用于海報設計。這里,我們根據語言暴力的主題,選用灰色調,灰色具有冷漠、孤獨、壓抑的特點,通過黑白灰關系加力語言的危害,從情感上深入人心,明確語言使用不當會變成為武器這一觀點。
6調整修改
這是設計的最后一步,整體觀察,進行調整完善,直到能完整體現海報主題與信息突出、抓人眼球、印象深刻、簡練明了。反對家庭暴力之語言暴力的公益海報設計最終效果。當創意形成,設計成稿,也可用相同的設計手法進行系列設計。可以改變角色和暴力的方式,以不同發型、膚色、體型的男女,用不同的施暴方式,以此表示無論什么種族、階層,語言暴力都有可能存在,語言暴力都是一種殺傷性極大的武器。同時,系列作品能加強設計力量和宣傳力度,達到更好地傳播效果,提醒人們注意說話方式,防止語言暴力。
7總結
海報主要以圖形圖像或文字為主,通過簡化信息,簡短清晰地表達意義。如何簡化信息,選擇合適的視覺元素尤為重要,這需要設計者善于總結、分析、調研,最后需要合理的構成關系和色彩表現來為提取的信息元素服務。只要思維過程清晰,有了素材、理解,就會有概念,然后就能夠根據限定條件進行符合主題的設計,以達到海報準確傳達信息的目的。
參考文獻:
關鍵詞:紙藝;海報設計;空間
1 紙藝和海報設計融合的必然性
首先紙藝與海報的融合,有利于紙藝的發展與傳承。這里的傳承是在有所蹄選的基礎上創新發展。有利于推動紙藝不斷更新,創造出屬于當下文化的新形式。將紙藝融入海報設計空間的表現,可以幫助設計鞏固加深對于海報設計主體的理解、評價、認知的能力,更加鮮明地展現海報設計作品的文化底蘊,深入理解設計作品的內涵。
在當今社會,遍地商業設計的今天,紙藝融入海報設計中可以為其增加很多藝術氣息,文化修養。并且增加畫面的視覺沖擊力。滿足消費者更多的品位和文化的需求。
2 海報設計中紙藝空間表現形式
海報二維平面表現在形式上給現今的社會審美帶來了一定的疲憊,空間的概念注入到二維平面中可以帶來很多新的體驗和突破。
2.1 “加法”
二維到三維添加融合式“加法”的方式,為海報形態空間由平面向立體轉化增添新的形式表現和視覺效果。在二維的基礎上尋找立體融合的訴求點,通過紙藝對其加工處理,巧妙的增強海報的視覺效果,并對受眾加深印象強化主題。例如“文字飛千里”立體海報,折千紙鶴送祝福是人們寄予美好祝愿的一個習俗,廣為流傳,當日本福島核泄漏事件發生以后,設計師將立體千紙鶴的祝福引入海報當中,十分巧妙地傳遞人們心中的祝愿。千紙鶴的加入不但沒有顯得特別突兀,反而加強了文字的主題與整體感。
2.2 “減法”
通過紙藝用“減法”的方式使得海報空間形態從二維到三維形態延伸,為其注入新的視覺立體形態。紙藝的加工方式有很多其中剪紙、紙浮雕、刻紙等對于紙材的“減法”方式應用到海報設計中,可以使海報呈現半立體效果,更具吸引力。例如,Sulian Legendre為法國吉他大師Pierre Bensusan專輯《MUSIQUES》設計的海報,這組音樂相關的海報作品曾為他金獎。這張專輯融入了多種音樂元素,有中東、美國民遙、拉丁等。這一系列的最吸引人的地方就是將紙藝的折疊、剪切、穿插等手法的融入用“減法”的方式在變化中統一視覺形象,從而形成一系列的形態豐富造型各異的海報招貼。紙藝可以使海報的層次感更強,在不同角度觀看可以帶給受眾更強烈的空間感和趣味感。紙藝有其獨特的魅力可以在海報這種絕對靜止的畫面中看到“時間”傳達動態的信息,賦予海報新的競爭力和獨特的氣質。
2.3 “互動”
紙藝參與到海報設計中,并將受眾加入海報的傳播與交流中完成設計,是一種新的體驗式的設計思路。這樣的表達方式可以讓受眾變成主動方,參與、觸摸、真實感受都可以迅速拉近設計師和受眾的距離。不僅可以增強對海報信息的記憶,還是一次與設計親密對話的過程。設計師黃炳培先生的“父女”“母子”海報設計就是一個很好的互動式海報,通過紙藝的折、疊、翻的過程,讓觀者觸摸到海報,并和作者一起完成海報信息的傳遞,將海報的訴求點直接放入互動環節中,和傳統的海報對比,信息傳遞的深度更加生動,為觀者帶來更多真實的體驗和內心的觸動。
3 海報設計的紙藝藝術性與實用性的融合
海報設計的紙藝藝術性與實用性的融合,出發點當然是海報的訴求點為基礎,形式是為內容服務的,藝術性必然要服從于實用性。任何革新都不能離開信息主題的傳達。海報空間二維到三維的過度延伸是為其提供更多的新的思維的碰撞,開辟新的設計道路,有利于海報在表現形式上的不斷深化。設計的靈魂是創新,對已知的海報陌生化處理,并對其進行重新設計,從受眾的角度出發,打破傳統平面靜態的束縛,并對其空間進行革新處理,增強受眾真實感受,為海報設計帶來全新的思考方式。
實用性是產生海報設計的根源,以受眾者為目標和向導,一張沒有實用性的海報也是沒有它價值的。藝術性并不是表面的標新立異,而是可以增強受眾的注意力,更加有趣生動的把設計展現出來。使海報能更加生動、形象的傳達主題意圖,從而獲得更多的價值。日本著名設計家田中一光先生曾說:“海報是一張充滿信息情報的紙作為世界各國人士之間交流的海報,具有設計上獨特的普遍手法和情感,優秀的作品可以跨越國境,促膝談心,相互理解,近年各國招貼為人收藏,正因為有它的時代性和永久性。”紙藝與海報融合不僅可以將紙材加工運用道其中,還可以與設計融為一體,充分地把實用性與藝術性完美的結合。
從設計師的角度出發,紙藝與海報設計的融合不再局限于二維空間的設計思維中,大大地擴展了設計領域。無論對于表現形式上的變化還是思維方式的更新,無論對于視覺方面還是觸覺方面,設計師都可以從一個全新的方向去探索。
4 結語
無論紙藝使海報的形態空間向立體融合還是向動態空間延伸,紙藝最大的形態特點就是其不僅可以看到并且可以讓受眾在觸感上真實地感受到,而就是這里的真實感給平面的空間增添了新鮮的血液,使受眾對海報宣傳的真實性有了更多的更深層的感觸。而無論對于商業還是公益文化的宣傳而言,“信任”“真實性”是打開受眾的最直接的鑰匙。
參考文獻:
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