醫(yī)療器械銷售

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醫(yī)療器械銷售范文第1篇

合同編號：

簽約地 ：

甲方(買方)： 乙方(賣方)：

1、甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備)：

設(shè)備名稱

規(guī)格型號

品牌

原產(chǎn)地

數(shù)量

單位

報(bào)價(jià)

成交金額

合計(jì)成交金額(大寫)： 　 萬 仟 　 佰 整(rmb)

本合同若有詳細(xì)的雙方簽字的配置清單，請?jiān)斠姼郊?/p>

2. 設(shè)備的交付期 乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

3. 設(shè)備運(yùn)輸、安裝和驗(yàn)收

3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運(yùn)抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用，裝卸費(fèi)由____乙方___承擔(dān)。

3.2甲乙雙方對設(shè)備進(jìn)行開箱清點(diǎn)檢查驗(yàn)收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。

3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。

3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，雙方在甲方《驗(yàn)收合格單》上簽字確認(rèn)。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計(jì)_______;安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計(jì)_______，在 兩個月后、三個月內(nèi) 付清。

5.伴隨服務(wù)

5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護(hù)手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至甲方。

5.2乙方還應(yīng)免費(fèi)提供下列服務(wù)：

設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試

提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項(xiàng)目現(xiàn)場對甲方使用人員進(jìn)行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計(jì)劃。

6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)

6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實(shí)設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補(bǔ)缺陷部分，其費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。同時，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。

6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗(yàn)收合格之日起計(jì)算，保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件及工時費(fèi)。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機(jī)率為95%以上，如達(dá)不到此要求，即相應(yīng)延長保修期。

6.3報(bào)修響應(yīng)時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

6.4保修期滿后，人工費(fèi)為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。

6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價(jià)供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。

7.索賠條款

7.1 如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)確認(rèn)貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進(jìn)行補(bǔ)救：

7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費(fèi)用。

7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負(fù)責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費(fèi)用和買方的一切直接損失。

7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費(fèi)而不影響合同項(xiàng)下的其他補(bǔ)救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費(fèi)均按每周遲交儀器的合同價(jià)的百分之零點(diǎn)五(0.5%)計(jì)收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費(fèi)的最高限額不超過合同價(jià)的百分之五(5%)。一周按7天計(jì)算，不足7天按一周計(jì)算。一旦達(dá)到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。

7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。

8.爭端的解決

雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙雙方簽字蓋章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力。

10.1配置清單 設(shè)備的配置清單

10.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 投標(biāo)文件的技術(shù)響應(yīng) 設(shè)備技術(shù)說明

11.特別約定 _______________________________________________________________________

甲方： 乙方：

(蓋章) (蓋章)

甲方法定代表人或授權(quán)委托人 乙方法定代表人或授權(quán)委托人

醫(yī)療器械銷售范文第2篇

中圖分類號：R272.4　文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A　文章編號：1007-2349(2010)05-0003-02

小兒腹瀉屬祖國醫(yī)學(xué)“泄瀉”等病范疇，是以大便次數(shù)增多，糞質(zhì)稀薄或如水樣為特征的一種小兒常見病。小兒腸胃薄弱，脾常不足，寒暖不能自調(diào)，飲食不知自節(jié)，凡外感六，內(nèi)傷乳食，均可導(dǎo)致脾胃功能失調(diào)而至泄瀉。中醫(yī)認(rèn)為“夫泄瀉者，注下之癥也，蓋大腸為傳送之官，脾胃為水谷之海，或?yàn)轱嬍成渲鶄?，或?yàn)槭顫耧L(fēng)寒之所感，脾胃停滯，以至闌門清濁不分，發(fā)注于下，而為泄瀉也。”陳寶義主任認(rèn)為，小兒腹瀉的病機(jī)主要責(zé)之于脾虛和濕盛，在治療上，采用七味白術(shù)散化裁治療。

1　辨證論治

1.1　疾病初起，濕熱困脾，治以清熱利濕，和中止瀉

疾病初起，多為濕熱困脾，升降失司，清濁不分，混雜而下，臨床常見發(fā)熱、嘔吐、腹脹、腹瀉、大便為黃色或黃綠色稀水便或蛋花樣水便，無腥臭味，日瀉數(shù)次至數(shù)10次，伴見口渴、煩躁、脫水等癥狀。陳寶義主任在治療時，多在七味白術(shù)散的基礎(chǔ)上去部分健脾益氣的藥物，如人參、白術(shù)等，加入黃芩、黃連等苦寒清熱燥濕藥物，以達(dá)清熱利濕，和中止瀉之效。古有“泄瀉不利小便，非其治也”，此指泄瀉來勢急迫，水濕聚于腸道，唯有分流水濕，從前陰分利，利小便而實(shí)大便；若下利較重，可佐以分利法，加六一散、車前子等清暑利濕，以達(dá)到分利水濕之效。

典型病例：劉某，女，6歲，于2004年7月27日初診。發(fā)熱嘔吐腹瀉2 d。2 d前始發(fā)熱，T 38℃～39℃。惡心嘔吐，3次／日，腹痛腹瀉，黏液稀便，次頻，失禁，曾在南開醫(yī)院肌注“安痛定，潔霉素”無效。查體：精神可，肺(一)，腹軟，舌紅苔黃膩，脈數(shù)。實(shí)驗(yàn)室檢查和特殊檢查：EKG竇速。便RT，，WBC 3～4個／HP，RBC O～1個／HP。此為濕熱困脾，升降失司，清濁不分，混雜而下；法當(dāng)清熱利濕，方擬七昧白術(shù)散加減，方為藿香10g，葛根9g，云茯苓10g，木香6g，六一散10g，黃連6g，黃芩9g，生石膏15g，荊芥穗6g，銀花9g，白芍12g，半夏10g。3劑。服藥后，不熱，不吐，大便稀，少許黏液，進(jìn)食面湯少許，此時濕熱已盡，以藿連保和湯善后。服藥4劑后，納食佳，無吐瀉，二便調(diào)。

1.2　病情遷延，脾虛濕盛，治以益氣健脾，化濕止瀉

病情若遷延日久，多以脾虛與濕盛并見，表現(xiàn)為正虛邪戀的虛實(shí)夾雜之證。陳主任在治療此類腹瀉之時，多在保留七味白術(shù)散原方大部分健脾藥物的同時，加入清熱化濕藥物，以達(dá)攻補(bǔ)兼施之效；同時常佐以干姜，寓意較深，乃寒涼藥中佐以溫補(bǔ)之品，以防苦寒傷胃，又助健脾之功；另外，還常加入防風(fēng)、白芷等風(fēng)藥，取其“風(fēng)能勝濕”，又可振興脾氣之效。

典型病例：高某，女，3歲，于2004年6月22日初診。腹瀉2周余。患兒2周前腹瀉，大便4～5次／d，瀉下急迫，量多，無粘液，無便前腹痛，不吐，胃納少，小便尚可。查體：精神正常，皮膚彈性好，心肺(一)，腹軟，腸鳴音活躍，周圍紅赤，舌紅苔薄黃。指紋紫滯。此為濕熱中阻，脾失健運(yùn)，濕滯并走大腸。法當(dāng)益氣健脾，化濕止瀉。方擬七味白術(shù)散加減。方為：葛根10g，云茯苓10g，白術(shù)10g，蒼術(shù)10g，黃連5g，黃芩10g，干姜4g，寒水石20g，防風(fēng)10g，白芷10g，六一散10g。2劑，水煎服。服藥后，大便質(zhì)較稠，夾有稀便，無稀水，無瀉下急迫，3～4次／d，余證平和。此為濕熱之余邪留于中焦，脾失健運(yùn)，清濁不化。故上方加藿香10g，車前子10g，神曲10g。3劑，水煎服。藥后大便呈軟便，2次／d，余癥平和。

1.3　疾病日久，脾腎陽虛，治以健脾益腎，固澀止瀉

急性腹瀉失治誤治，病程遷延日久，多損傷脾腎，導(dǎo)致脾不能運(yùn)，腎不能固，以致久瀉不愈。臨床常表現(xiàn)為大便稀溏，色淡不臭，面色萎黃，形體消瘦，神疲倦怠，舌淡苔白，指紋淡等癥。陳寶義主任在治療時，多保留七味白術(shù)散原方，將人參替換為黨參；同時加入補(bǔ)骨脂等補(bǔ)腎之品，以達(dá)健脾益腎之效；值得提出的是陳主任還常使用石榴皮，該藥具有澀腸止瀉之效，若腹瀉虛多邪少、以虛為主之時，用之效若桴鼓。

典型病例：楊某，女，7歲，于2006年9月16日初診。腹瀉伴腹脹3個月。3個月前因腹瀉，于外院診為：“急性腸炎”，服痢特靈等藥熱退，腹瀉次數(shù)減少，每日7～8次，量不多，為不消化大便，腹脹，腸鳴，納呆，消瘦，睡眠不安。查體：神疲氣弱，面色萎黃，心肺(一)，腸鳴音活躍，舌淡苔白，指紋淡紅。此為脾腎陽虛，運(yùn)化失司，水谷不化，下注大腸。法當(dāng)健脾益腎，澀腸止瀉，方擬七氣味白術(shù)散加減，組成：藿香10g，木香6g，葛根10g，黨參10g，白術(shù)10g，云茯苓10g，炙甘草3g，補(bǔ)骨脂lOg，石榴皮6g。7劑，水煎濃縮50 mL。少量頻服。藥后，大便呈成形，每日2次，睡眠有所改善，精神好轉(zhuǎn)。指紋淡紅。繼服7劑，大便正常，每日1次，精神好，納增。

醫(yī)療器械銷售范文第3篇

何為醫(yī)療器械召回召回并非都退回原廠

現(xiàn)階段醫(yī)療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為?！?/p>

據(jù)了解，醫(yī)療器械召回不同于一般的產(chǎn)品召回，由于其發(fā)生頻率高，產(chǎn)生原因很復(fù)雜，所以召回的措施也很多。大部分醫(yī)療器械召回可以通過技術(shù)性手段完成，可以把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理區(qū)域內(nèi)，不一定都是退回廠家。像原地修改標(biāo)簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點(diǎn)都可以進(jìn)行。另外，醫(yī)療器械控制風(fēng)險(xiǎn)的方法有多種，主要有醫(yī)療儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)、警示公告、加強(qiáng)維護(hù)和使用培訓(xùn)。當(dāng)所有行動都無法控制風(fēng)險(xiǎn)時，產(chǎn)品會被撤市。

醫(yī)療器械召回未被廣泛認(rèn)知

醫(yī)療器械召回在國際上已經(jīng)司空見慣，但是在國內(nèi)還不被廣泛認(rèn)知，并且存在誤解。例如，不久前有關(guān)機(jī)構(gòu)作了一次召回事件的相關(guān)調(diào)查，一個地區(qū)的監(jiān)管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設(shè)備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設(shè)備是不是要退回。企業(yè)則擔(dān)心自己的產(chǎn)品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競爭。據(jù)介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫(yī)療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴(yán)重的健康危害。2008年以來，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

何為醫(yī)療器械不良事件

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心主任李少麗介紹說，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重傷害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害，對機(jī)體功能的永久性損傷，對機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞，需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)，器械性能、功能故障或損壞，標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。這是因?yàn)椋軅惱?、道德、法?guī)、社會等因素限制，器械的臨床試驗(yàn)存在時間短、例數(shù)少、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長期效應(yīng)不可知等問題，一些缺陷惟有在產(chǎn)品投入市場、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長時間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn)。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害，引起公眾的極大關(guān)注。目前，我國對置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為兩年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個。由于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作沒有開展，相關(guān)問題也無從掌握和分析。

醫(yī)療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認(rèn)真研究醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關(guān)因素，切實(shí)弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實(shí)施打下基礎(chǔ)。

從近年來全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管所發(fā)現(xiàn)的問題來看，各地都有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：企業(yè)對產(chǎn)品最終流向跟蹤不到位

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是少數(shù)企業(yè)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特別是植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘?shù)戎踩胄云餍岛推渌唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品能夠在出現(xiàn)安全隱患時順利召回，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真追蹤每一件產(chǎn)品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產(chǎn)品的最終流向(是仍在經(jīng)營企業(yè)還是已經(jīng)進(jìn)人醫(yī)院，是尚未使用還是已經(jīng)用在患者身上)?，F(xiàn)在的問題是，少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對每件產(chǎn)品最終流向的跟蹤不及時，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實(shí)施召回，生產(chǎn)企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件回產(chǎn)品的最終流向信息此外，還有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品流向信息核對不嚴(yán)格，或產(chǎn)品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一臺醫(yī)療設(shè)備因?yàn)橘|(zhì)量問題已經(jīng)被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產(chǎn)的一臺醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)過程中使用的是一個產(chǎn)品編號，在銷售中使用的卻是另一個產(chǎn)品編號。如果這些產(chǎn)品需要召回，相關(guān)企業(yè)怎么可能迅速查清產(chǎn)品最終流向?

經(jīng)營環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產(chǎn)品信息無法準(zhǔn)確掌握

在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是極個別企業(yè)在產(chǎn)品銷售中存在的“串貨”現(xiàn)象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產(chǎn)企業(yè)都對其經(jīng)銷商分片管理，每個經(jīng)銷商都應(yīng)在自己分管范圍內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品，而不得將產(chǎn)品銷售到其他經(jīng)營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實(shí)際銷售活動中，確實(shí)存在個別經(jīng)銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售支架產(chǎn)品的現(xiàn)象，這必然導(dǎo)致上游生產(chǎn)企業(yè)無法準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的流向信息。

此外，還存在因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的原因?qū)е陆?jīng)銷商掌握產(chǎn)品信息不準(zhǔn)現(xiàn)象。仍以動脈支架產(chǎn)品為例。有時醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者做手術(shù)前預(yù)定的是某一型號產(chǎn)品，但手術(shù)時卻發(fā)現(xiàn)這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產(chǎn)品，但更換信息并沒有及時告之經(jīng)銷商。這就極易造成經(jīng)銷商掌握的支架產(chǎn)品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實(shí)際情況不符。

使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用記錄不科學(xué)，不完整

近年來，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收和使用都能及時記錄，但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然存在記錄形式不科學(xué)、記錄內(nèi)容不完整等問題，特別是采購、驗(yàn)收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題。這類問題表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，記錄內(nèi)容不完整。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品出、入庫只記錄產(chǎn)品品牌名稱、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)簡稱、產(chǎn)品型號規(guī)格和領(lǐng)用數(shù)量，卻不登記產(chǎn)品批號和序列號；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室都在記錄，但記錄的內(nèi)容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點(diǎn)；個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷中不記錄患者所使用產(chǎn)品的批號和編號信息，只有查閱紙質(zhì)病歷方能查到，而通過查閱紙質(zhì)病歷核實(shí)某一件植入性器械的最終流向，工作量相當(dāng)大。

第二，由于當(dāng)前大部分醫(yī)療器械處于買方市場，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品使用后不能及時將產(chǎn)品追溯卡反饋給相關(guān)企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)很難獲得產(chǎn)品終端使用信息。

第三，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械二級庫管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負(fù)責(zé)采購的科室進(jìn)行產(chǎn)品資質(zhì)審核和采購，臨床使用科室負(fù)責(zé)產(chǎn)品保存(有的直接存放于手術(shù)室)，醫(yī)院財(cái)務(wù)部門在病人出院后將產(chǎn)品的結(jié)算支票轉(zhuǎn)給負(fù)責(zé)采購的科室，負(fù)責(zé)采購的科室將相關(guān)信息錄入醫(yī)院產(chǎn)品信息系統(tǒng)，最后與供應(yīng)商結(jié)賬。在此一系列流轉(zhuǎn)過程中，一旦二級庫管理出現(xiàn)問題就會造成醫(yī)療器械使用信息出現(xiàn)錯誤。

第四，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理漏洞可能帶來的隱患。在醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)某種醫(yī)療器械使用的最終流向信息，但這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，造成這種器械的驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)丟失。如果這種產(chǎn)品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

第五，個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品信息登記存在錯誤，產(chǎn)品使用信息記錄與實(shí)際使用產(chǎn)品條形碼上的信息記錄不符。

監(jiān)管環(huán)節(jié)：對監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械召回經(jīng)驗(yàn)欠缺

盡管近年來，我國食品藥品監(jiān)管部門先后監(jiān)督實(shí)施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督實(shí)施各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回還是缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)還需要進(jìn)一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進(jìn)行的因素存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管各個環(huán)節(jié)。這就說明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進(jìn)相關(guān)規(guī)定的落實(shí)，特別是大力促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要。“問題器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識層面的問題之外，與相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)平時的管理基礎(chǔ)、食品藥品監(jiān)管部門日常的監(jiān)管水平也直接相關(guān)。

使醫(yī)療器械監(jiān)管走向規(guī)范化

突如其來的強(qiáng)烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區(qū)后，災(zāi)區(qū)的每個動向都成為全國人民關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著醫(yī)療急救工作的開展，所需的藥品和醫(yī)用物資不斷變化，而國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫(yī)療器械。但與此同時，醫(yī)療器械的監(jiān)管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知：為了做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，各級食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加大對救災(zāi)和捐贈藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。該通知對醫(yī)療器械監(jiān)管的各方面問題作了詳細(xì)的規(guī)定。比如，在捐贈的醫(yī)療器械方面，應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄，并且應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；在捐贈人方面，應(yīng)對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，須向受贈人提品清單和檢驗(yàn)報(bào)告；在受贈人方面，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交受贈產(chǎn)品清單。醫(yī)療器械市場的不規(guī)范早已成為醫(yī)藥市場的頑疾――法律法規(guī)不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價(jià)格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管力度繼續(xù)加大。

加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管

近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時有發(fā)生。強(qiáng)生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計(jì)等產(chǎn)品都啟動過召回制度。事實(shí)上，醫(yī)療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。有些醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或質(zhì)量缺陷可能在產(chǎn)品上市之初不為人所知，而需要在實(shí)際使用中進(jìn)行監(jiān)測和研究，才能逐漸發(fā)現(xiàn)這些缺陷并確定原因和改進(jìn)方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國醫(yī)療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量為12374份。然而，在國內(nèi)實(shí)施召回的企業(yè)基本都是跨國公司。國內(nèi)企業(yè)則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫(yī)療器械召回制度，但由于沒有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國家法律法規(guī)支持，收效甚微。

面對當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將實(shí)施的召回制度，無疑對國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。盡管企業(yè)在“召回”面前存有顧慮，但從行業(yè)責(zé)任來看，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是未來不可改變的現(xiàn)實(shí)。

業(yè)內(nèi)有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下，醫(yī)院紛紛調(diào)整收費(fèi)政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養(yǎng)醫(yī)”逐漸演變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”，或者左右手同時開弓。

“國家希望能從宏觀上對這類醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行理順，但其最終實(shí)施的效果是不可預(yù)知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話?！贬t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人士說。

“任何政策的出臺都會給價(jià)值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優(yōu)勝劣汰，適者生存’。用暴力和關(guān)系牟利的時代就要過去了。企業(yè)要在競爭中強(qiáng)調(diào)服務(wù)水平和營銷能力?！北本┑屡d醫(yī)藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫(yī)療器械召回之法規(guī)

據(jù)了解，我國醫(yī)療器械召回法規(guī)正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，在立法層面對所有產(chǎn)品有了召回的法理上的依據(jù)。

《特別規(guī)定》第九條第一款提出，

生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督部門報(bào)告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》(即406號文件)規(guī)定，對在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。該文件規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。該負(fù)責(zé)人說，這是現(xiàn)在開展醫(yī)療器械召回工作的依據(jù)。說明了哪些召回的情況要報(bào)告，需要報(bào)告給誰，報(bào)告內(nèi)容是什么；另外，不僅僅是銷售產(chǎn)品，類似的產(chǎn)品，在中國和國外召回的，也要向藥監(jiān)部門報(bào)告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)以書面形式向藥監(jiān)部門報(bào)告，同時，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)以有效方式通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械，并將報(bào)告內(nèi)容通告經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥監(jiān)部門在接到相關(guān)報(bào)告后，將對召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴(yán)重程度，以及影響人群的范圍和后果進(jìn)行評估，確認(rèn)召回計(jì)劃，確定召回級別。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能由于召回計(jì)劃中需要繼續(xù)討論的事項(xiàng)而延期啟動召回。

而對于拒絕召回和未按計(jì)劃召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

企業(yè)面臨經(jīng)濟(jì)和信譽(yù)考驗(yàn)

事實(shí)上，近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時有發(fā)生，但值得關(guān)注的是，涉及召回的基本都是跨國企業(yè)?！皣鴥?nèi)企業(yè)很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫(yī)療器械銷售的醫(yī)藥代表說?！暗倩貙鴥?nèi)很多企業(yè)來說，付出的代價(jià)太大。”一位國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對記者說。

記者從藥監(jiān)部門了解到，企業(yè)簽訂一個產(chǎn)品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門和法定的技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測，如果第一次監(jiān)測不符合，還要上報(bào)到國家級的技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，等待其下定論，過程相當(dāng)復(fù)雜。而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，一旦產(chǎn)品被召回，需要面對巨大的經(jīng)濟(jì)損失。此前，博士倫在全球召回水凝護(hù)理液時，其首席執(zhí)行官羅納德扎雷拉曾估計(jì)，公司損失將達(dá)5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費(fèi)重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。

“召回的是個別產(chǎn)品，造成的影響卻是全方面的。而小一點(diǎn)的企業(yè)可能會因此傾家蕩產(chǎn)，國內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰?！鄙鲜銎髽I(yè)人士說。

然而，在一些歐美發(fā)達(dá)國家，相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定，一般情況下企業(yè)都是自愿實(shí)施召回。此前，SFDA醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段。

醫(yī)療器械銷售范文第4篇

家用醫(yī)療器械盡管具有方便實(shí)用、相對比較安全等特點(diǎn)，但它們畢竟是用于診斷、治療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)或緩解病癥的，也屬于國家法規(guī)明確規(guī)定為實(shí)行許可管理的商品。目前，上海市場的家用醫(yī)療器械種類和銷售商家越來越多，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊、假冒偽劣現(xiàn)象仍未杜絕；有些不良商家在推銷產(chǎn)品時，不向顧客講清器械的優(yōu)缺點(diǎn)，夸大其詞，故弄玄虛。因此，我們建議消費(fèi)者多了解一點(diǎn)醫(yī)療器械相關(guān)知識和管理規(guī)定，在購買家用醫(yī)療器械時，慎重選擇產(chǎn)品和商家，購買前應(yīng)“三看”：

一看家用醫(yī)療器械的“合法身份”合法的家用醫(yī)療器械應(yīng)該在產(chǎn)品的外包裝上和說明書上標(biāo)注明注冊證號、生產(chǎn)許可證號以及在包裝內(nèi)的合格證。凡是冠以“醫(yī)療器械”名義的產(chǎn)品，按照現(xiàn)有法規(guī)的規(guī)定，都應(yīng)該是國家或省級藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)的。沒有“上述三證”，要么是假冒產(chǎn)品，要么不是醫(yī)療器械。如果對產(chǎn)品的真假有懷疑，消費(fèi)者可以要求商家提品注冊證書，還可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（sfda.省略）上產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢。通常情況下，合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品都能查到。

二看經(jīng)營者是否有“合法資質(zhì)”一般來說，消費(fèi)者應(yīng)該到持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商家購買。醫(yī)療器械作為一種特殊商品，法規(guī)對其經(jīng)營者資質(zhì)同樣做出了限定。目前，除了國家藥監(jiān)部門明確少數(shù)幾類可以不憑許可經(jīng)營的產(chǎn)品（如醫(yī)用衛(wèi)生口罩、血壓計(jì)、體溫計(jì)、家用血糖儀、血糖試紙條、、避孕帽、輪椅、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、物理治療設(shè)備、磁療器具等），經(jīng)營其他醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)取得藥監(jiān)部門的許可。遇到無合法資質(zhì)，或搞流動銷售、臨時設(shè)攤銷售的，要多加小心，以免上當(dāng)受騙。

三看正式的產(chǎn)品說明書消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械前，要查看正式的產(chǎn)品說明書，不要輕信推銷人員的宣傳。經(jīng)審批的醫(yī)療器械，能治哪些病或者適用范圍有哪些，都是特定的。有些銷售人員故意夸大醫(yī)療器械的療效，因此，當(dāng)遇到宣傳“療效神奇”“保證療效”等與產(chǎn)品說明書內(nèi)容不一致的宣傳單、使用指南、病例介紹時，就要特別留神了。

有疑問時，可向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門咨詢，上海地區(qū)的居民可撥打962727熱線。

小貼士

常見家用醫(yī)療器械有哪些

家用治療儀類如物理治療儀、頸椎腰椎牽引器、助聽器等。

家用護(hù)理康復(fù)類如功能床、睡眠儀、制氧機(jī)等。

醫(yī)療器械銷售范文第5篇

中國醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷了過去10年的高速發(fā)展之后，仍然擁有巨大的發(fā)展空間，未來在三大驅(qū)動因素的作用下，仍將保持高速增長。這三大驅(qū)動因素包括：中國人口老齡化和消費(fèi)升級帶來的相應(yīng)醫(yī)療健康服務(wù)的需求增長、政府醫(yī)療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場需求的持續(xù)增加。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療市場、整合

醫(yī)療器械行業(yè)作為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，擁有重要的經(jīng)濟(jì)、社會地位。一方面，醫(yī)療是人類基本需求之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則是關(guān)系到人類生命健康的產(chǎn)業(yè)，具有一定的剛性特征，有“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”之稱。另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)受產(chǎn)業(yè)政策影響較大，而中國近兩年密集出臺的諸多醫(yī)療改革政策預(yù)示著中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于發(fā)展和變革的重要關(guān)口。2009年開啟的“新醫(yī)改”將有力拉動醫(yī)療器械的需求，而近兩年出臺的醫(yī)療器械監(jiān)管政策則試圖規(guī)范行業(yè)發(fā)展，將極大影響行業(yè)競爭格局。2012年1月，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，進(jìn)一步明確了未來5年中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。

我國醫(yī)療器械行業(yè)于上世紀(jì)80年代起步，起步晚，但行業(yè)整體發(fā)展較快。2000-2010年間，我國醫(yī)療器械市場的復(fù)合增長率達(dá)到21%，到2010年市場規(guī)模超1000億人民幣，2015年市場預(yù)計(jì)將達(dá)到3400億。這一增速遠(yuǎn)高于我國同期國民經(jīng)濟(jì)平均增長水平和同期全球醫(yī)療器械市場增速（14.3%）。

我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，企業(yè)多、小而散。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械行業(yè)總規(guī)模大約為制藥行業(yè)規(guī)模的1/10，但醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量（約13800家）卻達(dá)到制藥企業(yè)數(shù)量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國醫(yī)療器械企業(yè)的平均規(guī)模只有制藥企業(yè)平均規(guī)模的約 1/30.。近年來企業(yè)間的兼并重組加速，前十大醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額所占市場份額比例逐步上升，到2009年達(dá)到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫(yī)療器械上市企業(yè)中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業(yè)銷售總額的53%。

造成這種現(xiàn)象的一個重要原因在于，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度過于松散，企業(yè)進(jìn)入門檻較低。與制藥行業(yè)相比，醫(yī)療器械行業(yè)以往監(jiān)管力度不夠。

近兩年，政府出臺、強(qiáng)化一系列監(jiān)管政策以規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，必將導(dǎo)致行業(yè)整合的提速。這些政策的總體趨勢是對醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)水平提出了更高的要求，使行業(yè)向更加規(guī)范的方向發(fā)展。眾多政策集中體現(xiàn)在以下幾個方面。

實(shí)行醫(yī)療器械GMP

醫(yī)療器械GMP于2011年實(shí)行。2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了醫(yī)療器械GMP法規(guī)，從2011年1月生效。新的醫(yī)療器械GMP法規(guī)共有13章69條，涵蓋管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、銷售和服務(wù)、投訴和不良事件監(jiān)測等關(guān)鍵生產(chǎn)流程。醫(yī)療器械GMP開創(chuàng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)全新的監(jiān)管時代，特別是針對植入設(shè)備和無菌設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。與以前主要集中在成品設(shè)備檢查的質(zhì)量評估體系相比，醫(yī)療器械GMP法規(guī)將開始密切監(jiān)察整個生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。對于更高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

第二類和第三類醫(yī)療器械制造商將開始升級其生產(chǎn)設(shè)施和管理流程，以滿足GMP法規(guī)設(shè)立的質(zhì)量管理要求。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如植入設(shè)備和無菌設(shè)備，還要受到單獨(dú)的、更為具體的管制。

更嚴(yán)格的價(jià)格管控

在中國，醫(yī)療器械集中采購分為中央、省和地市三級，以省級為主組織實(shí)施。2007年，衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》。

集中采購制度有利于降低采購醫(yī)療器械價(jià)格并確保質(zhì)量。由于醫(yī)療設(shè)備的規(guī)格很多，很難通過類似國家醫(yī)保目錄設(shè)定價(jià)格上限的手段來進(jìn)行價(jià)格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標(biāo)來控制產(chǎn)品的價(jià)格。國家發(fā)改委和衛(wèi)生部鼓勵國家級和省級的集中招標(biāo)，以控制高值醫(yī)療器械的價(jià)格。發(fā)改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械的價(jià)格控制和監(jiān)測。2011年，衛(wèi)生部建議啟動省級集中采購。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標(biāo)價(jià)格可能至少下降10%。預(yù)計(jì)監(jiān)管部門將繼續(xù)加強(qiáng)現(xiàn)有招標(biāo)制度和其他行政措施，以限制高值產(chǎn)品的價(jià)格增長。2009年11月23日，國家發(fā)改委《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械，尤其是大型、高值醫(yī)療器械價(jià)格的管理力度。由于控制醫(yī)療器械加價(jià)率的措施更為復(fù)雜，集中招標(biāo)政策將會是近期內(nèi)政府控制醫(yī)療器械價(jià)格的主要手段。

集中采購有助于加快市場整合，有利于本土龍頭企業(yè)提升市場份額。本土龍頭企業(yè)與本土小廠商相比具有更強(qiáng)的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，與跨國公司相比又具有成本優(yōu)勢。雖然集中采購會對產(chǎn)品價(jià)格造成壓力，但是，本土龍頭企業(yè)將以更高性價(jià)比的產(chǎn)品贏得更有利的市場地位，從而長期受益。在同時向眾多醫(yī)院銷售產(chǎn)品時，國家級的集中采購有助于節(jié)省時間和成本。

上市后的監(jiān)控更為嚴(yán)格

在過去幾年，政府開始實(shí)施新的措施，對產(chǎn)品上市后的監(jiān)督設(shè)定了更高的要求。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械不良事件的管理臨時措施，包括不良事件的報(bào)告和跟蹤，以及應(yīng)對措施。2011年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品可追溯制度。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后監(jiān)控的新措施雖然會增加醫(yī)療器械制造商的運(yùn)營成本，但有利于市場長遠(yuǎn)發(fā)展。