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管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。
1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能
(1)組成:臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任,另設副主任1名,負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容,對中心進行全面管理;具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責,辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成,分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械(包括醫用設備和醫用耗材)管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。
(2)職能:①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等;②對外洽談醫療器械試驗工作,對臨床試驗相關資源進行評估,以決定是否接受該臨床試驗;③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配,并與各專業技術組協調溝通,保證各項工作順利進行;④對臨床試驗的各項任務,在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督;⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件;⑥組織院內專業人員培訓,開展臨床研究咨詢及交流;⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時,中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施,及時報告倫理委員會、通報申辦者;⑧監督各專業科室完成日常任務,迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。
1.2專業技術組組成及職能
(1)組成:為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平,中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察,最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。
(2)職能:①試驗開始前,配合申辦者向倫理委員會提出申請,并按規定遞交相關材料;②確保足夠數量的受試者進入臨床試驗,并在合同約定的試用期內,合規和安全地完成試驗;③負責招募受試者,與受試者或其家屬、監護人、法定人談話,告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件,簽訂《知情同意書》;④確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄,并認真填寫病歷報告等。
1.3突發事件應急小組組成及職能
(1)組成:包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。
(2)職能:①保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態;②應急醫用設備的安裝、調試和驗收;③應急醫用設備的維修與技術指導;④統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案,對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。
2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心
從不同角度保護受試者,二者既是協作關系又是監督與被監督關系。
(1)組成:獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加,委員中有醫學專業人員,法律工作者,醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。
(2)職責:①審議試驗方案及相關文件,提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益;②建立工作秩序并履行職責,遵守政府管理部門要求;③監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作;④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。
3醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設
(1)中心辦公室:現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等,并指派專人管理。
(2)專業技術組:臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所,考慮空間私密性,各臨床專業組從實際情況出發,將科室內的小會議室改造成受試者接待室,配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施,還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物,并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。
4醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設
我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組,實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質,制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據現行規定制定相關的標準作業程序(StandardOperationProcedure,SOP),從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。
5人員培訓醫院通過各種途徑
有針對性地為相關人員創造培訓條件,同時,制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃,定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上,既注重人員的基礎理論學習和循環教育,又注重實施操作過程的專業技術培訓,采取考試考核的方式檢查培訓效果,從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。
6臨床試驗質量控制體系的建立
我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容,同時,配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查,將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃,對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制,同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理。
7我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目
我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目,分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行,對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表(CRF)的填寫到試驗過程的質量控制,都按照相關要求進行,目前進展順利。
8結束語
醫療器械臨床試驗是臨床醫學研究的重要組成部分,也是新醫療器械研發過程的重要環節,同樣是衡量醫療機構科研能力的重要標志之一。開展臨床試驗工作在減輕患者負擔的同時可以有效降低臨床科室的耗占比,因此需建立良好的臨床試驗管理體系來提高試驗質量、保障醫療安全、促進學科發展。醫療器械臨床試驗機構應當規范臨床試驗過程,完善制度體系,同時注重機構的平臺建設、信息化建設、隊伍建設和知名度建設,抓好臨床試驗發展的大好契機,拓展醫療器械臨床試驗中心在國內外新醫療器械試驗的份額。
作者:朱丹丹王學軍李偉單位:內蒙古自治區人民醫院