醫療機構校驗管理辦法

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醫療機構校驗管理辦法范文第1篇

【關鍵詞】 醫療機構；不良執業行為；積分

文章編號：1004-7484（2013）-10-5984-02

醫療機構不良執業行為積分管理制度，是醫療服務監督工作的一項具體措施，是對醫療機構校驗管理制度的完善和補充，是衛生行政部門加強醫療機構日常管理，規范執業行為，建立醫療機構長效監管機制的一項有效手段。賀蘭縣從2009年開始對全縣醫療機構進行不良行為執業積分，現將積分結果報告如下：

1 資料與方法

1.1 監督對象 全縣境內所有醫療機構。

1.2 監督方法 每年開展2輪醫療機構不良執業積分管理工作，全縣醫療機構監督覆蓋率達到100%。

1.3 監督內容 對醫療機構執業管理、衛生技術人員管理、診療科目范圍、放射診療、傳染病防治、消毒隔離、醫療廢物等進行現場監督檢查并書寫現場筆錄和衛生監督意見書、填寫寧夏醫療機構不良執業行為積分一覽表。

1.4 積分標準 按照《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》[1]的規定，醫療廢物未按照規定進行分類收集一次記2分，診療活動超出登記的診療科目范圍、累計收入在3000元以下的一次記2分，違反放射診療相關規定和要求一次記2分，使用一名衛生技術人員從事本專業以外的診療活動一次記1分，門診日志登記不規范一次記1分，未按規定執行消毒、隔離制度和醫院感染等法律法規的要求一次記2分。

1.5 評價標準 按照《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》的規定，對年度積分接近或達到10分的強化監督，增加監督檢查頻次。校驗期為1年的醫療機構，其不良執業行為記分累計超過12分的，登記機關在辦理校驗時，給予1至6個月的暫緩校驗期。醫療機構不良執業行為記分累積超過18分的，或者在暫緩校驗期內，醫療機構不良執業行為記分累積超過6分的，認定其不能通過校驗，按照《醫療機構管理條例實施細則》[2]相關規定，注銷其《醫療機構執業許可證》。校驗期為3年的醫療機構，其某一年度不良執業行為記分累積達到18分的，或者其三年記分累積達到40分的，登記機關在辦理校驗時，給予1至6個月的暫緩校驗期。某一年度不良執業行為記分累積達到24分的，或者其三年記分累積達到55分的，或在暫緩校驗期內，醫療機構不良執業行為記分累積達到12分的，認定其不能通過校驗，按照《醫療機構管理條例實施細則》第三十七條規定，注銷其《醫療機構執業許可證》。

2 結 果

2.1 基本情況 賀蘭縣下轄4鎮1鄉，人口大約22萬，轄區面積1600平方公里。轄區內批準設立的各級各類醫療機構136家。縣級醫療機構3家，鄉鎮衛生院5家，標準化衛生室60家，個體診所57家，社區衛生室4家、廠礦學校衛生室7家。

2.2 積分情況 全縣各類醫療機構均未出現在校驗期內累積記分超過規定標準的情況。2009年有111家醫療機構被記分，占醫療機構總數的81.6%，累積記分310分。2010年有91家醫療機構被記分，占醫療機構總數的66.9%，累積記分227分。2011年有74家醫療機構被記分，占醫療機構總數的54.4%，累積記分226分。2012年有35家醫療機構被記分，占醫療機構總數的25.7%，累積記分128分。

3 討 論

賀蘭縣自開展醫療機構不良執業行為積分管理工作以來，強化了對醫療機構監督措施和手段，醫療機構監督管理工作取得了顯著成效，醫療機構不良執業行為積分逐年降低，醫療機構依法執業意識有所提高。

醫療機構不良執業行為積分管理辦法是建立新型的醫療執法模式的一種有效探索，是公開執法信息，減少對執法工作的干擾和影響，也是衛生監督部門對醫療機構制度化、規范化的監督管理的有效手段。將日常監督管理中積分情況和醫療機構年度校驗工作結合起來，這對規范賀蘭縣個體醫療機構執業行為發揮了積極的作用，也進一步明確衛生監督部門在醫療機構監管中的職能，理順管理體制。

各級衛生部門應進一步加強衛生監督隊伍對《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》的理解，提高醫療衛生執法能力和水平。對從事醫療衛生監督工作的監督員進行相關的臨床醫學基礎知識和技能培訓，加大對傳染病管理、醫療廢物管理、醫院感染管理、消毒技術規范、以及其他一些地方性法律法規等相關知識的培訓力度。

完善《寧夏醫療機構不良執業行為積分管理暫行辦法》，及時修訂與現實情況不相一致的條款，使不良執業積分管理體系更加全面、更具有科學性和可操作性。

參考文獻

醫療機構校驗管理辦法范文第2篇

為認真貫徹落實《中華人民共和國母嬰保健法》及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，依法規范母嬰保健技術服務機構和人員執業準入的監督管理，依據衛生部頒發的《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》、《新生兒疾病篩查技術規范》、《產前診斷技術管理辦法》及《省縣鄉兩級助產技術服務標準》，現就進一步規范母嬰保健技術工作相關要求通知如下：

一、母嬰保健技術服務的范圍

（一）有關母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢；

（二）婚前醫學檢查；

（三）產前診斷和遺傳病診斷；

（四）助產技術；

（五）實施醫學上需要的節育手術；

（六）新生兒疾病篩查；

（七）有關生育、節育、不育的其他生殖保健服務

二、母嬰保健技術服務機構的審批權限及其服務項目

（一）縣（市、區）衛生行政部門負責審批轄區內一級醫療機構開展助產技術、上取環、結扎和終止妊娠手術的母嬰保健技術許可。

（二）市衛生行政部門負責審批全市二級以上醫療機構及縣（市、區）婦幼保健專業機構開展婚前醫學檢查、助產技術、上取環、結扎和終止妊娠手術的母嬰保健技術服務項目許可；

（三）省級衛生行政部門負責審批醫療機構開展產前診斷、遺傳病診斷和新生兒疾病篩查的母嬰保健技術服務項目許可。

（四）《母嬰保健技術服務執業許可證》有效期為三年。凡有效期滿，繼續開展該項技術服務的，應當在有效期滿前三十日，按照原審批程序向發證機關申請辦理審批手續。

三、母嬰保健技術服務從業人員的準入審批及標準

（一）從事母嬰保健技術服務的人員需具備以下條件：

1．具有相關專業執業醫師（執業助理醫師）、助產士資格并在合法的母嬰保健技術服務機構中執業；其他專業的執業醫師（執業助理醫師）、護士從事母嬰保健技術服務須在二級甲等以上醫療機構經一年以上本專業進修培訓；

2．通過母嬰保健及計劃生育相關法律法規和助產技術專業知識和技能培訓，取得《母嬰保健技術考核合格證書》。

（二）市、縣（市、區）衛生行政部門負責審批權限內母嬰保健技術服務機構從業人員的培訓、考核并頒發《母嬰保健技術考核合格證書》。

醫療機構校驗管理辦法范文第3篇

口腔診療器械在使用過程中不可避免接觸到患者的唾液、血液及軟組織等，某些患者可能是HBV、HCV和HIV等病原體攜帶者，致使口腔器械污染嚴重。使用后的口腔診療器械若清洗、消毒與滅菌不徹底，可以導致血源性疾病的傳播，為了解某區個體口腔診所中口腔器械消毒現狀與消毒效果，我們于2013年4月和2013年10月分別對某區46家口腔診所消毒質量進行了問卷調查和檢測，并對2013年4月發現的問題采取了相應的監督對策。

1對象與方法

1.1對象 2013年4月和2013年10月分別對某區屬46家口腔診所消毒質量進行了問卷調查和檢測。

1.2 方法 檢測前首先進行問卷調查，調查內容為：是否制定了口腔診療器械消毒工作的各項規章制度，是否嚴格執行消毒隔離措施，對使用中的化學消毒劑是否定期進行濃度監測，使用的消毒劑、消毒器械是否有生產企業衛生許可證、衛生許可批件或衛生安全評價報告，手機消毒滅菌方法、個人防護及醫療廢物處置情況等內容[1]。 檢測項目為物體表面、醫護人員的手、使用中的消毒液。采樣、檢測方法和判斷標準按《醫院消毒衛生標準》GB15982-2012執行。

2 結果

2.1 專項整治效果 針對2013年4月個體口腔診所消毒現狀與消毒效果的檢測所發現的問題，區衛生局衛生監督所通過召開動員大會、制定標準、下發文件、會議培訓，加大監督力度和頻次、行政處罰等方式開展口腔診所傳染病防治專項整治工作。46家個體口腔診所全部制定了口腔診療器械消毒工作及醫療廢物處置的各項規章制度，嚴格執行消毒隔離措施，定期對使用中的化學消毒劑進行濃度監測，手機消毒滅菌方法由碘酊、酒精擦拭消毒為主，變為壓力蒸汽消毒為主。

2.2專項整治前后消毒效果比較 通過開展口腔診所傳染病防治專項整治工作，物體表面、醫護人員的手、使用中的消毒劑的消毒效果明顯好于專項整治前，具有顯著性差異，有統計學意義（X2=10.43、8.42、9.95、p

2.3專項整治前后手機消毒方法比較 手機的消毒方法直接著影響滅菌的效果，資料顯示，壓力蒸氣法消毒手機合格率為80.4%，戊二醛浸泡法消毒手機合格率55.9%，而碘酊、酒精擦拭消毒手機合格率只有26.2%。開展口腔診所傳染病防治專項整治前后，手機的消毒方法比較，具有顯著性差異，有統計學意義（X2=50.22、7.18、34.33、p

3討論

3.1 制定口腔診所傳染病防治專項整治工作方案，加強法律法規、院感消毒知識的培訓，是改善口腔診所的消毒狀況的 根本。

3.2 加大執法監督力度，以行政執法促消毒制度的落實 衛生執法人員依據《醫療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》、《醫院感染管理辦法》、《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》、《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》等法律法規，督促口腔診所醫療機構加強消毒預防傳染病傳播措施的落實。對有些醫療機構消毒措施未落實，執法人員可以檢查執業許可證核準事項，病歷處方管理，醫院感染和醫療廢物管理等方面入手，嚴格執法，對違規違法案件嚴肅處理，同時建立傳染病防治工作不良記錄檔案，并把不良記錄計分作為醫療機構校驗是否合格的內容之一，對不合格機構予以停業整改[2]，以醫政執法促消毒措施的落實。

3.3 加大對醫療機構消毒效果檢測頻次 對消毒措施落實不到位的醫療機構，加大消毒效果檢測頻次，對物體表面及醫護人員的手檢測項目超標的醫療機構，責令其停止執業，查找原因。對再次檢測仍不合格的醫療機構，依據《消毒管理辦法》進行行政處罰。有效地促進醫療機構落實消毒措施。

參考文獻：

[1] 趙同剛.衛生監督員手冊―醫療衛生機構傳染病防治監督[M].北京：人民衛生出版社，2008.9.

[2] 唐音，張文慧.強化醫療機構傳染病疫情報告監督[J].中國衛生監督2007，14（4）299-301.

醫療機構校驗管理辦法范文第4篇

一、指導思想及原則

堅持“民本衛生、和諧衛生”發展理念，圍繞深化醫藥衛生體制改革總體要求，推進醫院管理體制和運行機制改革，強化醫療機構內涵建設，提高醫療服務質量，創造和諧執業環境。

堅持三大結合的原則，即堅持醫療安全防范與強化宣傳相結合、堅持醫院自查與行政督導相結合、堅持重點整治與長效管理相結合。各醫療單位要按照本活動方案有關要求，強化醫療質量管理，突出內涵建設，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，加強醫務人員安全教育和質控管理人員培訓。對本單位醫療質量和醫療安全的薄弱環節和漏洞進行全面梳理和排查，對存在問題進重點整治，并落實整改措施。縣衛生局將重點整治違法違規執業行為，打擊非法行醫，查處虛假宣傳。在醫療質量持續改進活動的基礎上，積極探索完善適合我縣實際的醫療質量、醫療安全管理制度，建立醫療技術臨床應用、醫療質量專業控制及臨床合理用藥等管理的長效機制。

二、活動范圍及主題

醫療質量持續改進計劃活動以三年為一個周期，在全縣各級各類醫療機構中開展，重點為鄉鎮（街道）衛生院以上醫療機構。

活動主題為“持續質量改進，保障醫療安全”。

三、組織管理

縣衛生局成立“醫療質量持續改進計劃”暨“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動領導小組（以下簡稱領導小組，見附件），負責制定《醫療質量持續改進計劃活動方案》并組織實施。領導小組下設辦公室，設在縣衛生局醫政科。

各醫療單位要成立醫療質量持續改進計劃領導小組和辦公室，具體管理本單位醫療質量持續改進工作，制定活動計劃，明確工作責任，落實各項措施。

四、活動內容

（一）進一步建立健全質量管理組織體系

各醫療單位要健全完善以院長為主任的醫療質量管理委員會，全面負責本單位的醫療質量組織領導工作；設置完善的醫療業務管理科室，特別要加強醫務科建設，配齊配強醫務管理工作人員，充分行使醫療質量綜合協調管理職能；相關醫療業務管理科室要各司其職，全力配合；強化科室在病區質量管理中的核心作用，進一步突出和強化科主任、護士長的質量管理職責；臨床和醫技科室要配備一名質控員，健全醫院三級質控網絡，重點落實醫療質量和醫療安全核心制度，共同推進醫院質量管理水平的提高。進一步發揮各質控中心作用，落實質控中心的管理制度，完善中心運作機制。確定專家對醫療質量管理的主體地位，加強對醫療單位醫療質量的日常監控。

（二）進一步改進質量評價考核體系

積極探索建立我縣醫院醫療質量評價體系，完善醫院管理評價制度，改進評價方法。要運用行業綜合評價、同行專家評價和社會公眾評價對醫療機構進行標準化、規范化的評價和考核。建立醫療質量觀察員制度，形成人人參與質量管理的氛圍；鼓勵引進相關管理工具并結合醫療質量管理特點，創新質量管理方式；探索多種形式的檢查、評估和考核方法；實行質量管理專家準入制度，建立健各類質量評估、評審專家庫。

（三）加快建立質量信息報告和信息監測預警體系

各醫療單位醫療質量管理委員會要全面收集本單位醫療質量相關信息，針對問題積極采取有效應對措施，并定期將質量信息上報至縣衛生局；各質控中心負責收集專業領域質量信息，在正確研判和分析的基礎上，針對醫療機構存在的質量問題提出改進建議，并及時將質控管理信息上報縣衛生局和上級質控中心；縣衛生局將組織專家定時研判和分析本區域內醫療質量信息，及時制定質量改進計劃，確定質量控制重點，通報重大質量事件。

各醫療單位要健全質量信息監測預警體系。繼續實施抗菌藥物應用情況監測、細菌耐藥情況監測、藥物和器械不良事件監測、醫院感染監測等，加強對不良事件、醫療事故和高危環節醫療信息的收集、發現和處理，及時掌握醫療質量動態。

（四）建立健全質量管理教育培訓體系

依托各質控中心，建立質量管理培訓制度，采取案例分析、經驗交流、專題講座研討等多種方式，開展質量管理培訓工作；培養和選拔一批質量管理骨干，建立一支管理培訓的師資隊伍，發揮其在全員培訓中的主力軍作用。

（五）加強醫療風險管理，建立健全醫療責任保險體系

各醫療機構要建立醫療風險的識別和評價機制，及時發現潛在的醫療安全隱患，認真落實醫療糾紛防范和處理預案、突發事件處理預案、醫療不良事件報告制度，及時預防和處理醫療風險，防范醫療事故。縣衛生局建立相應的醫療風險金或醫療責任保險制度，實施醫療糾紛第三方調解機制，妥善及時化解醫患糾紛，維護醫患雙方的合法權益。

五、重點工作

（一）貫徹實施《醫療技術臨床應用管理辦法》

各醫療單位要健全醫療技術臨床應用管理的相關規章制度，建立醫療技術管理檔案，對開展的第一類醫療技術進行技術審核，嚴格管理；做好第二類和第三類醫療技術臨床應用前第三方技術審核的準備和申請工作。建立手術分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫師的專業技術能力進行審核并通過后，方可授予相應的手術權限，并實施動態管理。對已經開展的醫療技術進行全面梳理，重點對以下3類醫療技術的臨床應用進行清理：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的；二是須由衛生行政部門準入但未經過準入；三是未取得相關診療科目的。

（二）推進單病種質量管理和臨床路徑的實施

單病種質量控制是規范臨床診療行為，加強醫療質量管理，提高醫療服務水平的重要措施。目前，衛生部制定了急性心機梗死，心力衰竭，肺炎（住院），腦梗死，髖、膝關節置換術，冠狀動脈旁路移植術等6個單病種質量控制指標和急性單純性闌尾炎、結節性甲狀腺腫、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宮平滑肌瘤、計劃性剖宮產和老年型白內障等8個病種的臨床路徑。縣級醫院要積極開展多學科協作，為患者制訂具有規范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質控標準，更直觀地將質量評價落實到單病種的診療過程中，保證單病種診療規范性、先進性和示范性。

（三）切實加強重點領域質量管理工作

1、全面加強醫院感染預防與控制的各項工作。定期或不定期開展新生兒病房、血液透析室、重癥監護室、感染性疾病科、血液科、口腔科、內鏡室、手術室、消毒供應中心等重點部門的檢查，梳理醫院感染管理工作中存在的困難和問題，及時消除質量安全隱患，堅決控制重大醫院感染事件發生。

2、加強圍手術期管理，認真執行各級手術準入制度。建立麻醉操作主治醫師負責制、規范麻醉工作流程、做好麻醉術前充分準備，加強對患者麻醉術中和術后的監護，實施全程的、規范的麻醉復蘇監護，及時發現、及時解決各種麻醉意外和并發癥。實施《手術安全核對表》制度。加強手術醫生、麻醉科醫生和手術護士間的有效配合與溝通，嚴格防止手術患者、部位及術式錯誤的發生，確保手術安全管理制度的落實。

3、貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》。醫療機構要認真落實處方點評制度，對處方實施動態監測及超常預警，對不合理用藥及時予以干預。建立健全抗菌藥物分級管理制度，嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥，建立抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥預警機制。落實臨床藥師制度。逐步實施國家基本藥物制度,二級甲等以上綜合性醫院的藥占比要達到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。

4、加強臨床用血監管，建立儲血點，完善血液冷鏈管理程序，分析重點科室用血情況，促進醫療機構科學用血、合理用血，開展自體血回輸工作。

5、進一步完善急救體系建設，加強急診管理，完善急診服務流程，增強應對急診、重危病人的處置能力，提高急診醫務人員診療技術水平。

（四）貫徹實施《醫院門診管理暫行辦法》

按照《醫院門診管理暫行辦法》要求，堅持以病人為中心，優化門診服務流程，改善服務環境和服務體驗，合理安排出診醫務人員，確保門診工作的正常運行；明確門診管理部門職責,落實門診管理核心制度、質量管理監控和獎懲制度；縣級醫院逐步推行門診實名掛號制度，特別是專家門診和專家特需門診必須實行實名掛號；積極探索網上預約、雙向轉診預約等多種形式，方便群眾就醫。

（五）加強護理安全管理

認真貫徹落實《護士條例》、《中國護理事業發展規劃綱要》和《實施＜中國護理事業發展規劃綱要＞方案》，切實維護護士合法權益，保障病人安全。各醫療單位要增加護士數量，達到護士配備標準。今后凡醫療機構增加核定床位，必須符合床護比要求。

實施《專科護士培訓方案（試行）》，通過專科護士培訓，探索建立以崗位需求為導向的護理人才培養模式，形成較為完善的在職護士培養體系，提高護理人員專科業務素質，適應診療技術的發展，為病人提供專業化服務，提高對疑難癥、急危重癥患者的護理水平。二級甲等綜合性醫院爭取在3年內達到每科室至少有1名專科護士。

要重視整體護理理念，正確實施各種治療、護理措施，強化護患溝通。完善醫院內部護理質量管理評價機制，及時反饋整改，達到促進護理質量持續改進的目的。提高醫院基礎護理合格率等各項護理質量管理指標的實現度，切實降低護理并發癥及以護理為主要原因所致醫療事故的發生率。

（六）加強對各類質控中心的管理

根據衛生部《醫療質量控制中心管理辦法（試行）》的要求，各質控中心要在職責范圍內，定期對醫療機構進行專業質量考核，客觀、公正地出具質控報告并對報告負責。質控成績列入各醫療單位綜合目標責任制考核內容。

（七）建立醫院醫療質量觀察員制度

醫療質量觀察員是指經過相關培訓、參與醫院的日常業務和管理工作、能對醫療活動中存在的問題提出改進的建議和意見、推進醫療質量和安全管理水平提高的員工。各醫療單位要建立醫療質量觀察員制度，制定醫療質量觀察員的入選、考評和退出機制，對醫療質量觀察員進行培訓，并逐步發揮其醫療質量監督的作用。

（八）加強服務要素管理

加強衛生技術人員準入管理，對聘用人員進行嚴格的執業資格審核，技術考試或考核。認真落實醫師定期考核辦法,加強對執業醫師的動態管理。嚴禁醫療機構聘用非衛生技術人員從事診療活動。加強對執業醫師、護士變更執業地點的監管。加強醫療設備準入管理，認真執行《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，建立醫療設備技術評估準入制度。甲、乙類大型醫療設備上崗人員要接受崗位培訓，取得相應的上崗資格后才能上崗。防止不良設備器械、藥品、試劑、耗材帶來的醫療損害。嚴格按照《醫療機構管理條例》及實施細則，加強醫療機構執業驗收；貫徹實施衛生部《醫療機構校驗管理辦法（試行）》和省廳下發的《關于加強醫療機構校驗管理工作的通知》，充分發揮校驗職能，進一步規范醫療機構的名稱、診療科目，把好機構、科目準入關。

六、活動步驟

（一）動員部署階段（10月－11月）

完成醫療質量持續改進計劃活動的制訂、準備、動員和組織發動工作。

（二）組織實施階段（12月－2011年12月）

1、貫徹落實。各醫療單位要結合衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動，全面實施醫療質量持續改進計劃。

2、年度重點。根據方案的總體要求，結合年度醫政工作重點，確定年度質量持續改進的重點內容，切實抓緊、抓實、抓深、抓透。

3、檢查指導。縣衛生局每年開展活動情況進行督查、評價、檢查和指導，確保實施效果。

（三）總結交流

1、年度總結。各醫療單位每年及時將活動進展情況、檢查結果和活動總結上報醫療質量持續改進計劃領導小組辦公室。辦公室每年對全縣活動開展情況進行總結，有序推進，確保成效。

2、活動總結。三年周期滿后，組織召開活動經驗交流會，推廣活動的好經驗、好做法和好典型，同時研究部署下一周期重點工作，進一步建立健全醫療質量持續改進的長效機制。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領導

實施醫療質量持續改進計劃是對衛生部“醫療質量萬里行”和“醫院管理年”活動的進一步深化，對于提高醫療質量，強化醫療機構內涵建設，構建和諧醫患關系和促進醫療衛生事業健康發展具有重要意義。各醫療單位要高度重視，加強領導，強化質量意識。

（二）廣泛動員，務求實效

各醫療單位要周密安排、科學統籌，創新方法，注重實效。各地要以醫療質量持續改進計劃為抓手，規范醫療行為，以質促建，確保醫療安全。要將活動與日常醫療管理工作密切結合起來，充分調動廣大醫務人員的積極性，確保活動取得實效。

醫療機構校驗管理辦法范文第5篇

中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法完整版第一章　總　則

第一條　為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫療機構的管理，促進我國醫療衛生事業的健康發展，根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》、《中華人民共和國中外合作經營企業法》、《醫療機構管理條例》等國家有關法律、法規，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱中外合資、合作醫療機構是指外國醫療機構、公司、企業和其他經濟組織(以下稱合資、合作外方)，按照平等互利的原則，經中國政府主管部門批準，在中國境內(香港、澳門及臺灣地區除外，下同)與中國的醫療機構、公司、企業和其他經濟組織(以下稱合資、合作中方)以合資或者合作形式設立的醫療機構。

第三條　申請在中國境內設立中外合資、合作醫療機構，適用本辦法。

第四條　中外合資、合作醫療機構必須遵守國家有關法律、法規和規章。中外合資、合作醫療機構的正當經營活動及合資、合作雙方的合法權益受中國法律保護。

第五條　衛生部和對外貿易經濟合作部(以下稱外經貿部)在各自的職責范圍內負責全國中外合資、合作醫療機構管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門(含中醫/藥主管部門)和外經貿行政部門在各自職責范圍內負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。

第二章　設置條件

第六條　中外合資、合作醫療機構的設置與發展必須符合當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，并執行衛生部制定的《醫療機構基本標準》。

第七條　申請設立中外合資、合作醫療機構的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，并符合下列要求之一：

(一)能夠提供國際先進的醫療機構管理經驗、管理模式和服務模式;

(二)能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和設備;

(三)可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術、資金和醫療設施方面的不足。

第八條　設立的中外合資、合作醫療機構應當符合以下條件：

(一)必須是獨立的法人;

(二)投資總額不得低于20xx萬人民幣;

(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫療機構中所占的股權比例或權益不得低于30%;

(四)合資、合作期限不超過20xx年;

(五)省級以上衛生行政部門規定的其它條件。

第九條　合資、合作中方以國有資產參與投資(包括作價出資或作為合作條件)，應當經相應主管部門批準，并按國有資產評估管理有關規定，由國有資產管理部門確認的評估機構對擬投入國有資產進行評估。經省級以上國有資產管理部門確認的評估結果，可以作為擬投入的國有資產的作價依據。

第三章　設置審批與登記

第十條　設置中外合資、合作醫療機構，應先向所在地設區的市級衛生行政部門提出申請，并提交以下材料：

(一)設置醫療機構申請書;

(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫療機構設置可行性研究報告;

(三)合資、合作雙方各自的注冊登記證明(復印件)、法定代表人身份證明(復印件)和銀行資信證明;

(四)國有資產管理部門對擬投入國有資產的評估報告確認文件。

設區的市級衛生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據區域衛生規劃和醫療機構設置規劃提出初審意見，并與申請材料、當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃一起報所在地省級衛生行政部門審核。

第十一條　省級衛生行政部門對申請材料及設區的市級衛生行政部門初審意見進行審核后報衛生部審批。

報請審批，需由省級衛生行政部門向衛生部提交以下材料：

(一)申請人設置申請材料;

(二)設置地設區的市級人民政府批準實施的《醫療機構設置規劃》及設置地設區的市級和省級衛生行政部門關于擬設置中外合資、合作醫療機構是否符合當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃的審核意見;

(三)省級衛生行政管理部門關于設置該中外合資、合作醫療機構的審核意見，其中包括對擬設置中外合資、合作醫療機構的名稱、選址、規模(床位、牙椅)、診療科目和經營期限等的意見;

(四)法律、法規和衛生部規定的其它材料。

衛生部應當自受理之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定。

第十二條　申請設置中外合資、合作中醫醫療機構(含中外合資、合作中西醫結合醫療機構和中外合資、合作民族醫醫療機構)的，按本辦法第十條和第十一條要求，經所在地設區的市級衛生行政部門初審和所在地的省級衛生行政部門審核，報國家中醫藥管理局審核后轉報衛生部審批。

第十三條　申請人在獲得衛生部設置許可后，按照有關法律、法規向外經貿部提出申請，并提交以下材料：

(一)設置申請申報材料及批準文件;

(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權的代表簽署的中外合資、合作醫療機構的合同、章程;

(三)擬設立中外合資、合作醫療機構董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書;

(四)工商行政管理部門出具的機構名稱預先核準通知書;

(五)法律、法規和外經貿部規定的其它材料。

外經貿部應當自受理申請之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定;予以批準的，發給《外商投資企業批準證書》。

獲得批準設立的中外合資、合作醫療機構，應自收到外經貿部頒發的《外商投資企業批準證書》之日起一個月內，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續。

第十四條　申請在我國中西部地區或老、少、邊、窮地區設置中外合資、合作醫療機構或申請設置的中外合資、合作醫療機構所提供的醫療服務范圍和內容屬于國家鼓勵的服務領域，可適當放寬第七條、第八條規定的條件。

第十五條　獲準設立的中外合資、合作醫療機構，應當按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關于醫療機構執業登記所規定的程序和要求，向所在地省級衛生行政部門規定的衛生行政部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。

省級衛生行政部門根據中外合資、合作醫療機構的類別和規模，確定省級衛生行政部門或設區的市級衛生行政部門受理中外合資、合作醫療機構執業登記申請。

第十六條　中外合資、合作醫療機構命名應當遵循衛生部的《醫療機構管理條例實施細則》規定。中外合資、合作醫療機構的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。

第十七條　中外合資、合作醫療機構不得設置分支機構。

第四章　變更、延期和終止

第十八條　已設立的中外合資、合作醫療機構變更機構規模(床位、牙椅)、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規定的審批程序，經原審批機關審批后，到原登記機關辦理相應的變更登記手續。

中外合資、合作醫療機構涉及合同、章程有關條款的變更，由所在地外經貿部門轉報外經貿部批準。

第十九條　中外合資、合作醫療機構合資、合作期20xx年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經省級衛生行政部門和外經貿行政部門審核同意后，報請衛生部和外經貿部審批。審批機關自接到申請之日起45個工作日內，作出批準或者不予批準的書面決定。

第二十條　經批準設置的中外合資、合作醫療機構，應當在審批機關規定的期限內辦理完有關登記注冊手續;逾期未能完成的，經審批機關核準后，撤銷該合資、合作項目。

第五章　執　業

第二十一條　中外合資、合作醫療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。

第二十二條　中外合資、合作醫療機構應當執行《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關于醫療機構執業的規定。

第二十三條　中外合資、合作醫療機構必須執行醫療技術準入規范和臨床診療技術規范，遵守新技術、新設備及大型醫用設備臨床應用的有關規定。

第二十四條　中外合資、合作醫療機構發生醫療事故，依照國家有關法律、法規處理。

第二十五條　中外合資、合作醫療機構聘請外籍醫師、護士，按照《中華人民共和國執業醫師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關規定辦理。

第二十六條　發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫療機構及其衛生技術人員要服從衛生行政部門的調遣。

第二十七條　中外合資、合作醫療機構本機構醫療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療廣告管理辦法》辦理。

第二十八條　中外合資、合作醫療機構的醫療收費價格按照國家有關規定執行。

第二十九條　中外合資、合作醫療機構的稅收政策按照國家有關規定執行。

第六章　監　督

第三十條　縣以上地方各級衛生行政部門負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。

中外合資、合作醫療機構的《醫療機構執業許可證》每年校驗一次，《醫療機構執業許可證》的校驗由醫療機構執業登記機關辦理。

第三十一條　中外合資、合作醫療機構應當按照國家對外商投資企業的有關規定，接受國家有關部門的監督。

第三十二條　中外合資、合作醫療機構違反國家有關法律、法規和規章，由有關主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫療機構，縣級以上衛生行政部門和外經貿部門可依據相關法律、法規和規章予以處罰。

第三十三條　地方衛生行政部門和地方外經貿行政部門違反本辦法規定，擅自批準中外合資、合作醫療機構的設置和變更的，依法追究有關負責人的責任。

中外各方未經衛生部和外經貿部批準，成立中外合資、合作醫療機構并開展醫療活動或以合同方式經營診療項目的，視同非法行醫，按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》及有關規定進行處罰。

第七章　附　則

第三十四條　香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫療機構的，參照本辦法執行。

第三十五條　申請在中國境內設立外商獨資醫療機構的，不予以批準。

第三十六條　各省、自治區、直轄市衛生、外經貿行政部門可依據本辦法，結合本地實際制訂具體規定。

第三十七條　本辦法由衛生部和外經貿部負責解釋。

第三十八條　本規定自20xx年7月1日起實施。

一九八九年二月十日頒布的衛醫字〔89〕第3號文和一九九七年四月三十日頒布的〔1997〕外經貿發第292號文同時廢止。

醫療機構的種類(一)綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院;

(二)婦幼保健院;

(三)社區衛生服務中心、社區衛生服務站;

(四)中心衛生院、鄉(鎮)衛生院、街道衛生院;

(五)療養院;

(六)綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部;

(七)診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站;

(八)村衛生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)臨床檢驗中心;

(十一)專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站;