醫療器械監督管理條例

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醫療器械監督管理條例范文第1篇

醫院醫療質量安全保證書【1】

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現保證：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫院醫療質量安全保證書【2】

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構保證：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構(蓋章)：

單位負責人簽字

醫院醫療質量安全保證書【3】

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

醫療器械監督管理條例范文第2篇

[關鍵詞] 醫療器械；監督管理；健康；措施

[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02

醫療器械的監管內容從產品設計開始，是包括產品的設計、生產、流通和使用在內的全過程監管。為保證醫療器械的質量，2000年我國實施的《醫療器械監督管理條例》標志著我國醫療器械監管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章，分別對醫療器械生產過程、生產條件和產品質量提出了規范化要求，為規范醫療器械市場發揮了較大的作用。

1 我國醫療器械管理中存在的問題

1.1 醫療器械采購把關不嚴，使用執行不規范

我國大多數醫療機構缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產、經營許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產、經營企業的經營范圍進行認真審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。我國除市級醫療機構醫療器械質量管理制度較健全外，其他衛生院、所、個體診所、專科醫院醫療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度未健全，執行不力，入庫驗收記錄不規范，只是簡單對醫療器械進行品名、數量的登記。

1.2 監管法律法規不健全

醫療器械經營企業許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監部門投入大量的人力、物力對經營場所與倉庫面積進行監管，實際對企業產品的質量保證并無實際意義；同時對醫療器械產品的分類不確定，給實際監管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規行為缺乏明確的法律依據和相應的罰則，形成監管漏洞。同時監管標準不統一、監管內容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產企業要求過高，可操作性不大。此外，3C產品認證所依據的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據的醫療器械專用標準內容不完全一致。

1.3 醫療器械的保管、養護環節相對薄弱

按法規的要求，醫療機構對在用儀器設備要有符合醫療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調查發現，定期維護、養護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫療器械設備使用長達12～15年，其質量狀況無法保證。

1.4 審批人員素質有待提高

由于各地審批人員的業務素質不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產品，有的衛生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛生局則多達l0多項，甚至更多。

2 良好的醫療器械監督管理方法

2.1 加強知識培訓與教育

衛生行政與監管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好各專業項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強對各級相關人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，從整體上提高隊伍素質。

2.2 進行依法監督

目前，對醫療器械的監管依據是《醫療器械監督管理條例》，臨床使用的法規制度尚未出臺。國家食品藥品監督管理局今年將對醫療機構使用醫療器械環節出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫療機構進行有針對性的監管，可避免過去監管依據不足的尷尬。在相關的法規還未出臺之前，我們將根據既定的管理辦法，鞏固多年來對醫療機構監管的成果，繼續對醫療機構進行使用全過程的監督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環節進行規范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫患糾紛。

2.3 嚴格執行管理制度

監管部門應制定出醫療器械采購、驗收、使用等管理制度內容的框架，要求醫院根據框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫療機構醫療器械管理制度化、規范化；統一設計醫療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監控醫療器械使用記錄等，做到記錄內容無紕漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善醫療器械抽驗制度

在藥品監督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區的生產企業上，實行屬地管理責任制，按管轄區域各負其責。根據具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫療器械和國內一級商經銷的產品多位于源頭位置，屬于高風險產品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產品，或經銷量較大的企業也應加強抽驗；大部分小型經營企業庫存不夠抽驗基數或抽驗數量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。

總之，醫療機構在用醫療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監管思路，加大執法力度，使其逐步走向制度化、規范化，更好地保證人民群眾使用的醫療器械安全有效。

[參考文獻]

[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫療監督管理和評價[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武軍. 農村醫療器械監管存在的問題及對策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.

醫療器械監督管理條例范文第3篇

第二條本規定所指植入性醫療器械是指借助手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。

植入性醫療器械按照《重點監管植入性醫療器械目錄》實施重點監督管理。《重點監管植入性醫療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監督管理局根據國家相關規定公布并調整。

第三條醫療機構采購使用列入《重點監管植入性醫療器械目錄》的產品的，應執行本規定。

鼓勵醫療機構按照本規定開展《重點監管植入性醫療器械目錄》以外產品的采購使用過程的管理。

第四條醫療機構對診療必需的植入性醫療器械應事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規定查驗并確定供貨單位。

查驗時，應核對擬采購的植入性醫療器械是否屬于供貨單位的經營范圍，生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍等是否與《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》的規定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監督管理局網站公開的基礎數據等多種途徑，確保擬采購產品和供貨單位上述資質證明的真實性。

鼓勵醫療機構采購使用以無菌形式提供的植入性醫療器械。

第五條醫療機構應當在確定供貨單位后的15個工作日內，將供貨單位的企業名稱、醫療器械經營企業許可證編號、供應品種及其生產廠家和醫療器械注冊證書編號、聯系人、聯系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監督管理部門備案。

縣級食品藥品監督管理部門應在10個工作日內對醫療機構報告的植入性醫療器械及其生產廠家、供貨單位的資質證明進行核查，如發現疑問，應及時告知醫療機構。

縣級食品藥品監督管理部門的核查不能免除醫療機構按照第四條規定進行查驗的責任。

第六條醫療機構應當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權書和市食品藥品監督管理局出具的植入性醫療器械銷售人員登記表的復印件。

銷售人員委托授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。

醫療機構應當核實供貨單位銷售人員的委托授權書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監督管理局在網站公布的植入性醫療器械銷售人員登記信息。

第七條醫療機構采購植入性醫療器械或通知供貨單位供貨，應當由負責采購的部門統一進行。其他部門和個人不得自行采購或通知。

負責植入性醫療器械采購的人員應當熟悉醫療器械監管法律法規和本規定，了解植入性醫療器械使用和管理的常識，經醫療機構培訓考核合格后上崗。培訓考核應作記錄。

第八條醫療機構不得從超范圍經營的企業采購植入性醫療器械，不得采購生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成或者產品適用范圍不符合《醫療器械注冊證》及其附件規定的植入性醫療器械。

第九條進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產品原出廠包裝和生產廠家或進口總商出具的中文說明書、標簽、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，并與產品相一致。

第十條醫療機構應當隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫療器械的銷售憑證。銷售憑證應當至少標明供貨單位、產品名稱、型號規格、數量、價格、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、銷售日期。有產品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應標明產品序列號。

醫療機構在購入植入性醫療器械時，應當由供貨單位出具銷售發票。

第十一條植入性醫療器械包裝、說明書、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發票標明的產品信息應當相互一致，符合《醫療器械注冊證》及其附件的規定，并與產品實物相一致。

植入性醫療器械銷售憑證、銷售發票標明的供貨單位應當相互一致，并與供貨單位資質證明的規定相一致。

第十二條醫療機構必須在負責醫療器械質量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫療器械進行驗收或預驗收。

驗收或預驗收應做好記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、生產廠家、供貨單位、進貨數量、進貨價格、進貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有產品序列號且不需打開無菌產品的完整包裝能夠識別的，應當記錄產品序列號。

第十三條醫療機構必須設立植入性醫療器械庫存。

庫存應當由醫療機構的醫療器械倉庫保管部門統一管理，并做好保管記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產廠家、庫存數量、入（出）庫數量及日期等內容。

植入性醫療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。

第十四條未經驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫療器械不得入庫和使用。

第十五條對外請醫師指定或接受捐贈的植入性醫療器械，醫療機構必須按照本規定第四條、第十二條規定查驗和驗收，并承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規定的，醫療機構不得使用。

醫療機構不得使用個人提供的植入性醫療器械。

第十六條醫療機構需要使用植入性醫療器械的，應當由使用科室向倉庫領取。倉庫應當按照《辦法》第十四條的規定做好出庫復核。

術后，使用科室將術中未使用的產品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫療器械，不得重新入庫。

第十七條醫療機構在使用植入性醫療器械前，主管醫師應當提供多個使用植入性醫療器械的方案供患者或其授權人（或監護人）選擇，應當向患者或其授權人（或監護人）說明擬使用植入性醫療器械的產品名稱、型號規格、生產廠家、數量、禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，必要時應當提供擬使用的植入性醫療器械實物供患者或其授權人（或監護人）核對，并簽署知情同意書。

第十八條醫療機構的巡回護士必須做好植入性醫療器械的術中審核，按照《辦法》第二十七條的規定準確登記使用產品的信息，并銷毀已用產品的包裝。

術中審核應當核對手術使用植入性醫療器械的名稱、數量、型號規格、生產廠家、生產批號、產品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產品序列號，發現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，不得使用。

植入性醫療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術服務人員代為填寫。

第十九條醫療機構使用植入性醫療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼所使用產品的由生產廠家或進口總商出具的合格證、標簽。相關記錄應當在植入性醫療器械采購部門、手術室和病歷中各保留1份備查。

第二十條醫療機構應當在患者出院時以書面形式告知復查要求和使用植入性醫療器械的每個產品的名稱、型號規格、注冊證號、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存備查。

第二十一條醫療機構應當保存手術取出的植入性醫療器械備查。確實無法做到保存備查的，應當如實記錄取出物能夠反映的產品名稱、型號規格、生產批號、產品編號、序列號、生產廠家、數量等信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。

對植入性醫療器械質量有爭議的，應在病人或其授權人（或監護人）在場的情況下進行封存。

第二十二條醫療機構應當積極采用信息管理技術，對植入性醫療器械的采購使用全過程實行信息化管理。

對驗收或預驗收合格的植入性醫療器械，醫療機構應當將相關信息上傳到浙江省食品藥品監督管理局的安全信用管理系統。

第二十三條對植入性醫療器械的產品包裝、說明書、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發票或外請醫師指定產品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質量可疑情形的，醫療機構必須立即停止使用、封存產品，并報告食品藥品監管部門。

必要時，食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構暫停使用，并對剩余產品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監督管理部門應當對產品作出處理，并書面告知醫療機構。

第二十四條對無包裝，無中文說明書、標簽或包裝標識，或者說明書、標簽、包裝標識的內容不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，醫療機構不得驗收入庫和使用。

說明書、標簽、包裝標識的內容與醫療器械注冊證限定內容不同的，食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，食品藥品監督管理部門應當核查產品標準；不符合規定的，應按照不合格醫療器械處理。

醫療器械監督管理條例范文第4篇

Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.

關鍵詞:醫療器械法規;工作任務分析;課程內容設計

Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design

中圖分類號:G424 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)04-0127-02

隨著科技的發展和創新,以及國家支持力度的不斷加大,我國醫療器械行業得到了突飛猛進的發展。我國目前已經成為世界第三大醫療器械市場,并且在以每年14%以上的速度持續快速增長[1]。因而,社會對醫療器械應用型人才的需求逐年擴大。醫療器械法規是一門新興的交叉學科,是法學、管理學、經濟學等理論應用于醫療器械產業的應用性邊緣學科,是醫療器械從業者從事醫療器械研制、生產、經營和管理等工作的指南和行為規范。由于醫療器械法規課程發展歷史較短,目前尚無相關的課程改革研究,本文根據近幾年的教學實踐,對醫療器械法規課程的定位、課程目標、課程內容設計等進行了分析和探討。

1醫療器械法規課程定位與任務

醫療器械法規是醫療器械相關專業的專業必修課程,屬于醫療器械相關專業畢業生從事醫療器械行業實際工作必須具備的核心專業知識。醫療器械法規課程內容主要涉及各類醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理各個環節,從保證醫療器械質量的安全有效入手,總結醫療器械監督管理的規律,促進醫療器械管理的規范化、標準化和科學化發展。通過課程學習,讓學生逐步認識到醫療器械法規課程的重要性和實用性,使學生熟悉該課程在醫療器械產業中的作用和地位,明確自己的使命、職責、工作性質及其行為準則,具備承擔醫療器械生產、經營、使用等崗位工作所必需的職業道德素養和職業能力。

2醫療器械法規課程目標設計

課程目標設計是依據課程定位與任務,確定課程應實現的教學目標。課程目標是對學生課程學習預期結果的綜合概括,是教學活動的出發點和最終歸宿。高職課程應根據崗位職業能力需求設計課程目標,將課程目標分為知識目標、能力目標和素質目標。醫療器械法規課程的知識目標為掌握現行醫療器械監督管理體系和重要醫療器械法規規章的基本內容;能力目標為具備醫療器械研制、生產、經營、使用等環節的管理和監督的能力,能夠靈活運用理論知識分析解決實際問題;素質目標為激發學生對學科的興趣,培養學生的團隊協作精神,形成善于分析思考的思維習慣,敢于創新創業,并樹立良好的職業道德。課程目標為課程內容的組織選擇、課程活動的實施和教學效果的評價提供依據。

3基于典型工作任務分析的醫療器械法規課程內容設計

3.1 醫療器械法規課程內容設計的必要性

我國醫療器械監督管理的歷史較短,第一部醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施,才真正為醫療器械的監督管理奠定了法律地位。因而,醫療器械法規課程在我國還是一門剛剛起步的新興學科,它以《醫療器械監督管理條例》為主干,涉及《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械新產品審批規定》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械廣告審查辦法》等一系列管理辦法。課程內容龐雜,但至目前,除醫療器械法規匯編外,沒有系統的相關教材出版。法規匯編條文性內容孤立、枯燥乏味,缺乏系統性,難以引起學生的興趣,無法保證教學質量。因此,必須對課程內容進行合理設計以滿足人才培養的目標。

3.2 醫療器械法規課程內容設計思路

課程內容設計的主要任務是對于不同性質的課程,按課程目標進行課程內容體系的設計。高等職業教育是以職業能力為本位的教育[2]。在設計高職課程內容體系時,按照課程目標涉及到的相關學科知識進行整合、重組,以保證學生具備職業道德素養和職業能力。醫療器械法規課程內容應能體現職業崗位(群)的任職要求。采用基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計,培養學生的職業能力。典型工作任務分析是將一個醫療器械行業分成研制、生產、經營、使用和監督管理若干個崗位群,再將每一個崗位劃分為若干個任務,從而確定對應于各個崗位的職業素養要求和對應于各任務的專項能力要求。項目是在典型工作任務分析基礎上,選擇與企業實際生產、經營活動有直接的關系,具有一定的應用價值的活動作為學習性工作任務。項目系統化教學是師生通過共同實施若干個相互聯系的“項目”工作而進行的教學活動。基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計遵循學生職業能力培養的基本規律,以真實典型的工作任務及其工作過程為依據整合、序化教學內容,科學設計學習性工作任務,理論與實踐相結合,教、學、做一體化。

3.3 醫療器械法規課程內容組織與選擇

《教育部關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》(教高〔2006〕16號)指出“根據技術領域和職業崗位(群)的任職要求,參照相關的職業資格標準,改革課程體系和教學內容。建立突出職業能力培養的課程標準,規范課程教學的基本要求,提高課程教學質量。”按照文件的要求,醫療器械法規課程根據行業、企業發展需要和完成職業崗位實際工作任務所需要的職業能力要求、職業素養要求,采用基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計,組織與選擇教學內容,充分體現工學結合和本課程的特色。《醫療器械法規》課程內容組織與選擇見表1。

參考文獻:

[1]高洪成,王琳.論我國高技術醫療器械產業發展中政策法規的闕如[J].中國市場,2008,(12):45.

醫療器械監督管理條例范文第5篇

醫療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產品（如壓舌板、輪椅）到復雜的高科技產品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據世界衛生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發展和創新，醫療器械工業是目前增長最快的行業之一，預計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫療器械，并在1968年制定的控制放射衛生和安全法案中規定了對放射性醫療器械的要求。第一部全面的醫療器械法規是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現實意義。此后30年間，FDA又制定了一系列的法規和法案，并與FD鄄CA中第五章醫療器械部分配合，以完善其法規體系。這些法規和法案分別為：1990年醫療器械安全法案（SMDA）、1992年醫療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現代化法案（FDAMA）、2002年醫療器械使用費和現代化法案（MDUF鄄MA）。

美國醫療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產品的上市前和上市后監管，并且建立了以產品風險為依據的醫療器械分類和管理制度，將1,700多類醫療器械分作三大類管理。FDA的醫療器械管理模式的特點可歸納為：以產品分類及審查原則數據庫為基礎；提出全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據；提出了基于風險的醫療器械分類制度和市場準入的理念；監督醫療器械生產者對法規的執行情況；要求生產者和使用者反饋醫療器械的使用情況；采用了中央集權和專家支持的方式對醫療器械進行管理。

歐盟：力求實現協調功能

作為全球第二大醫療器械生產和消費者，歐盟對醫療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，如英國的生產企業注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒布，統一協調后的歐洲醫療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國內消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。

MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內法律的一致性。作為統一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫療器械管理制定了統一的法規體系，主要由有源植入醫療器械指令、醫療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球統一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫療器械按照分類規則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復合產品的管理；提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫療器械標準細化產品的技術指標；進行醫療器械風險評估的要求；與醫療器械安全有效相關的臨床數據的要求；生產者報告不良事件與檢測其上市醫療器械的義務；提出第三方審查機構的概念，實行分權式管理。

中國：法規體系基本成型

相對而言，中國的醫療器械法規開始建立的時間較晚。雖然在1991年才了第一個醫療器械政府規章，但此后的幾年內有了很大的發展和變化。第一部法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫療器械的監督管理奠定了法律地位，是中國醫療器械管理發展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構建起一個基本的醫療器械法規體系：醫療器械監督管理條例（2000）、醫療器械分類管理辦法、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械新產品管理辦法（試行）、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營許可證管理辦法、醫療器械生產企業質量體系考核規定、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（試行）、醫療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫療器械標準管理辦法、醫療器械臨床試驗管理辦法。

根據以上法規框架，可將中國的醫療器械管理要求歸納為三點：對醫療器械上市前的管理分為三段（即醫療器械產品注冊要求、生產企業許可要求和醫療器械經營管理要求），實施強制許可制度；與醫療器械上市前的市場準入相對應，醫療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質量監督抽查和許可檢查,目前,對醫療器械質量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經驗不足；采用了集權和分權相結合的監管模式,對低風險產品采用分權模式管理，高風險產品實行集權管理。

比較：從管理模式到上市后控制

如今，美國和歐盟的醫療器械管理法規提出的一些新的管理理念已被中國的立法者和管理者所采納，并體現于2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》中，如：以風險為基礎的分類管理制度、市場準入制度、質量體系管理。盡管如此，美國、歐盟、中國的三大法規體系之間還是存在顯著差異。

第一，管理模式。在美國，醫療器械法規是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數據庫之上。而中國和歐洲則是為醫療器械單獨立法，根據器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。總體來說，美國法規的要求要更嚴于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數據庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規中的定義，卻在指導文件中被認定為非醫療器械。同時，中國的法規對藥械復合產品與組織工程產品沒有明確的指導方向。

第三，分類規則。美國最早提出對醫療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產品分為4個管理類別；而美國和中國則將產品分為3個管理類別。由于醫療器械涉及的產品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據；美國則是以醫療器械分類數據庫為依據，并由專家小組作為技術支持；中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫療器械被劃分為高風險產品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產品被劃分為Ⅲ類高風險產品管理，既給生產者帶來沉重的經濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，產品責任主體。歐盟和美國在法規中明確規定，生產者是主要的責任主體，對其產品及因產品故障所致的一切后果負責；而在中國的法規中沒有對此做出明確規定，因此政府承擔著產品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

第五，質量體系。美國對醫療器械的質量體系要求是單獨立法，作為強制執行的要求。歐盟并沒有獨立的質量體系法規，而是將要求融入歐洲統一標準中，并在產品上市前審查環節加以體現。此外，在歐盟MDD已成功地將對質量體系的保證作為產品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產品審查作為產品控制的主要方式，并且割裂了產品控制和質量體系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產品發展的需求，國際標準的轉化速度過慢成為最主要的問題。

對于產品上市前控制這一環節，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫療器械技術委員會作為法規制訂和實施技術力量；美國擁有力量更強大的專業技術小組，組成產品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規對產品有效性的要求上存在差異。美國在法規中對醫療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫療器械進行臨床研究。對同一產品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產者可以根

據自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產品的管理，無須管理部門介入，由企業自行管理。