醫療器械服務方案及措施
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醫療器械服務方案及措施范文第1篇
*省食品藥品監督管理局把制定整改落實方案作為開展學習實踐科學發展觀活動整改落實階段的基礎性工作，立足于更好地履行監管職責，保障和促進科學發展，以“突出針對性，注重可行性，務求實效性”為原則，把局黨組分析檢查報告中提出的努力方向、工作思路和主要措施在整改方案中目標化、具體化、責任化，使整改落實工作有章可循，群眾滿意度測評有據可依，推動了學習實踐活動扎實有序、健康發展。
一、突出針對性。緊緊圍繞提高思想認識、解決突出問題、創新體制機制、促進科學發展的整改要求，針對學習調研、分析檢查出來的不適應不符合科學發展觀要求的思想觀念問題、黨性黨風黨紀方面群眾反映強烈的問題、食品藥品安全監管存在的突出問題、服務經濟社會發展力度不夠的問題選準突破口和切入點，分門別類地列出樹立科學監管理念、提高踐行科學發展能力；加強食品藥品監管、健全科學監管機制；發揮職能優勢、促進云藥產業發展；以領導班子建設為核心、全面加強系統黨建工作等4個方面的整改落實內容；轉變思想作風和工作作風，樹立廉潔、務實、高效的形象；健全完善監管機制、措施和辦法，建立符合科學發展觀要求的安全監管體系；創造良好的發展環境，積極適應當前經濟形勢要求，促進食品醫藥產業又好又快發展；確保學習實踐活動取得實實在在的成效。
二、注重可行性。根據先急后緩、先易后難的原則，對活動期間馬上能夠解決的問題，集中精力立即予以解決；對一時難以解決的問題，創造條件限時解決。在前期活動中已初步探索解決了深化理論學習、凝聚發展共識；總結處置三鹿牌嬰幼兒奶粉和刺五加注射液不良事件經驗，加強高風險類藥品監管；制定下發《機關管理制度》、《*省藥師協理管理暫行規定》、《*省口腔義齒生產指導細則》等多個涉及食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械的法規文件，進一步完善監管機制制度；簡化審批手續，加強政策引導和信息技術服務，緩解企業壓力，穩定市場秩序等影響食品藥品監管科學發展的9個突出問題，取得了一批實踐成果和制度成果。在此基礎上，整改方案又相應制定了4個方面29個明確具體的整改項目，將理論學習制度的建立與實施；正確處理監管與發展、商業利益與公眾利益的關系；健全食品藥品監管法規體系；健全食品監管機制；加快促進云藥產業發展課題研究；規范行政執法行為等16項重點工作納入整改目標。同時，著重規劃了健全藥品、醫療器械注冊審批，企業誠信體系建設，GMP認證制度改革，執業藥師及藥品從業人員教育培訓，完善駐廠監督員制度，改進飛行檢查及跟蹤檢查方式，加強藥品安全風險控制，推廣實施《中藥材生產質量管理規范（GAP）》，加大特殊藥品監管力度，統籌安排系統基礎設施建設，強化食品藥品檢驗檢測能力，完善藥品、醫療器械三項監測工作，嚴厲打擊虛假違法廣告，推進農村食品“三網”和藥品“兩網”建設，推進藥品電子監管系統建設，加強食品、藥品、醫療器械技術檢驗體系建設等13項藥品、醫療器械監管機制建設整改任務。使整改方案緊貼工作實際，切實解決好科學監管與促進產業發展中的突出問題。
三、務求實效性。整改落實方案還逐條制定了切實可行的工作方法和保障措施，建立整改責任制，根據分工要求明確了整改責任領導、落實單位和整改時限，把每項目標任務分解到分管領導和具體承辦單位及部門，把責任落實到具體人員，確保整改措施真正落到實處。
醫療器械服務方案及措施范文第2篇
一、工作重點與主要目標
（一）堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品流通、使用兩個環節，抓住藥品質量、違法藥品廣告和藥價虛高等熱點問題，突出重點品種、重點區域，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。
（二）通過專項行動，使行業自律水平有所提高，藥品流通企業經營行為更加規范；醫療機構藥品質量保障水平及合理用藥水平得到提高，藥品、醫療器械不良反應（事件）得以有效監測；制售假劣藥品的違法行為受到懲治，涉藥單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強；違法藥品廣告得到整治；藥品價格管理規范；藥品市場秩序進一步好轉，人民群眾用藥安全切實得到保障。
二、主要任務與工作措施
（一）整頓和規范醫療器械生產秩序。主要任務是全面檢查生產標準執行情況，嚴厲查處不按標準組織醫療器械生產的違規行為。
對企業開辦條件符合性和質量體系運行情況進行檢查。依法查處擅自降低生產條件和產品未經檢驗即銷售的違法違規行為。
（二）整頓和規范藥品流通秩序。主要任務是規范藥品經營主體行為，嚴厲打擊違法經營活動。
1、繼續開展藥品流通環節專項治理，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件、代開發票，以及零售連鎖企業不統一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經營活動。加強藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》（英文簡稱GSP）認證后的跟蹤檢查，監督企業嚴格按GSP規范經營。
2、加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查，開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
3、認真檢查醫療器械產品質量和企業依法規范經營情況，嚴肅查處從非法渠道購進醫療器械和經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械行為。
4、充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品供應網絡、監督網絡建設。
（三）整頓和規范藥品使用秩序。主要任務是規范醫療機構使用藥品質量管理，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價，提高臨床合理用藥水平。
1、加強對醫療機構使用藥品質量的監管，繼續推進醫療機構藥房（庫）管理規范化，監督醫療機構對自身執行索證、索票制度和儲存條件、質量管理情況等進行自查自糾，嚴防假劣藥品進入使用環節。加大藥品抽驗力度，嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。
2、推進醫療機構藥品使用的規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
3、嚴格執行衛生部和國家食品藥品監管局聯合下發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，提高監測水平和質量，及時處置群體性不良反應事件；按照可疑即報原則，報告發現的所有可疑藥品不良事件；對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗以及新藥監測期內、進口藥品5年之內等產品不良反應（事件）進行重點監測和再評價。
4、按照《河南省醫療機構使用醫療器械監督管理辦法》開展醫療機構使用醫療器械的專項檢查，建立健全醫療器械不良事件監測網絡，配合有關部門組織企業對已批準上市的高風險醫療器械的安全性進行再評價，并做好對醫療器械不良事件的報告和監測工作。
（四）整頓和規范藥品廣告秩序。加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制。加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
（五）整頓和規范醫藥價格秩序。按照《國家發展改革委關于開展全國藥品和醫療服務價格重點檢查的通知》（發改價檢〔〕1422號）要求，認真組織好全區藥品和醫療服務價格專項檢查工作，公開曝光典型價格違法案件，震懾違法行為，進一步整頓和規范藥品和醫療服務市場價格秩序，維護群眾合法權益。
三、組織領導與工作要求
（一）為加強對全區整頓和規范藥品市場秩序專項行動的組織領導，確保專項整治工作取得成效，區人民政府決定成立全區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組。區委常委、區人民政府副區長任組長，區人民政府辦公室副主任、區食品藥品監管局局長任副組長，區食品藥品監管局副局長、區物價檢查所所長、區公安局副局長、區監察局副局長、區衛生局副局長、區工商分局副局長為領導小組成員。領導小組辦公室設在區食品藥品監管局，兼任辦公室主任，相關部門對口處室1名負責人為辦公室成員，負責專項行動的組織實施、督查督辦。領導小組辦公室設4個工作組：綜合督查與藥品質量整治組、藥品市場價格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組，分別由相關部門分管領導兼任組長。
（二）繼續按照“全區統一領導、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針，將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標細化分解落實，逐項考核，確保抓出實效。
（三）這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。物價、衛生、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批、以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的區域和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞單位要配合做好相關宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經驗，營造良好的輿論環境。
（四）要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中、、等違法違紀行為，堅決排除來自各方面的干擾，全面完成專項行動的各項任務。
（五）要全面清理相關監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。
四、工作步驟與時間安排
專項行動分三個階段進行：
（一）動員部署階段（年11月中旬以前）。各有關部門要按照本方案的要求，結合實際，抓住重點問題和薄弱環節，制訂具體實施方案。區食品藥品監管局負責制訂醫療器械生產、藥品流通、使用等環節藥品質量安全整治的工作方案并組織實施。區物價局負責制訂整頓和規范醫藥市場價格秩序的工作方案并組織實施。區衛生局負責制訂合理用藥工作方案并組織實施。區工商分局負責制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實施。各有關部門的專項行動方案要抄送區整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室．
醫療器械服務方案及措施范文第3篇
為進一步維護消費者合法權益，保障群眾身體健康和生命安全，國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局定于2021年6月-12月在全國范圍內開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作。
一、工作目標
通過開展多部門聯合專項整治，進一步提高美容醫療機構（含中醫美容醫療機構，下同）依法執業意識，強化醫療服務質量和安全管理，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊非法醫療美容活動。嚴格規范醫療美容服務相關藥品和醫療器械生產、流通和使用監管，嚴厲打擊生產、經營和使用不符合國家規定的藥品、器械等行為。依法規范醫療美容服務信息和醫療廣告行為，嚴厲打擊虛假醫療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機構，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機制，切實維護消費者合法權益。
二、工作任務
（一）嚴厲打擊非法開展醫療美容相關活動的行為。醫療美容活動涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫療機構執業許可證才能開展執業活動。任何單位和個人，不具備法定條件，不得開展醫療美容服務，不得違法采購、使用醫療美容類藥品和醫療器械，不得醫療廣告或變相廣告。重點加強生活美容服務機構監管，查處生活美容服務機構及其他機構和個人未取得相應資質開展醫療美容服務，以及醫師到非醫療機構開展醫療美容服務的行為。重視投訴舉報線索，鼓勵有獎舉報，嚴肅查處利用賓館酒店、會所、居民樓違法開展醫療美容行為。
（二）嚴格規范醫療美容服務行為。美容醫療機構對本機構依法執業承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。醫療機構應當建立并落實依法執業自查工作制度，加強投訴管理，排查執業風險，消除安全隱患。機構要加強醫療美容項目管理，認真落實醫療質量核心制度，規范醫療技術臨床應用管理。嚴禁機構聘用非衛生人員、超范圍開展診療活動，嚴禁“以次充好”，使用不符合國家規定的藥品、醫療器械和消毒器械；嚴禁虛假醫療廣告以及服務資訊類信息；嚴禁違規分解手術項目；嚴禁價格欺詐，以及不按規定項目名稱和標準收費。
（三）嚴厲打擊非法制售藥品醫療器械行為。加強我國境內上市的藥品和第二、三類醫療器械產品注冊管理，未取得注冊批準的產品不得上市；未依法取得藥品、醫療器械生產、經營合法資質的，嚴禁從事藥品、醫療器械生產、經營活動。藥品和醫療器械生產經營企業要按照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求加強管理，依法生產、守法經營。美容醫療機構應當向有生產經營資質的企業購買藥品、醫療器械，落實進貨查驗制度，按照適應證依法合理使用醫療器械，嚴格醫療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。
（四）嚴肅查處違法廣告和互聯網信息。醫療美容廣告屬于醫療廣告，非醫療機構不得醫療廣告。美容醫療機構醫療廣告，嚴格按照《廣告法》和《醫療廣告管理辦法》規定，依法取得《醫療廣告審查證明》并按規定醫療廣告；未經依法審查取得批準，嚴禁醫療廣告，或以新聞形式、醫療資訊服務專題（欄）、健康科普等形式變相醫療廣告、虛假信息。
三、職責分工
（一）衛生健康行政部門及中醫藥主管部門。國家衛生健康委負責牽頭開展專項整治工作，組織協調專項整治各成員單位相關工作。地方各級衛生健康行政部門及其監督機構要結合《關于進一步加強醫療美容綜合監管執法工作的通知》（國衛辦監督發〔2020〕4號）、《關于印發醫療機構依法執業自查管理辦法的通知》（國衛監督發〔2020〕18號）開展醫療機構依法執業監督檢查，加強美容醫療機構和醫務人員綜合監管，規范醫療美容服務，防范醫療糾紛和安全風險，嚴厲打擊無證行醫行為。中醫藥主管部門配合衛生健康行政部門做好專項整治工作。
（二）網信部門。依法處置相關部門認定的互聯網醫療美容相關不良信息，查處違法違規網站。
（三）公安部門。與相關部門密切配合，依法嚴厲打擊醫療美容領域制假售假、非法經營、非法行醫等犯罪行為。
（四）海關。加大藥品和醫療器械進口監管力度，嚴厲打擊走私藥品和醫療器械等違法行為。
（五）市場監督管理部門。對在日常監管中發現生活美容機構涉嫌未取得合法資質開展醫療美容服務的，及時通報衛生健康行政部門。加強對醫療美容行業價格違法行為和不正當競爭行為的監管。加強醫療美容廣告監管，依法查處違法虛假醫療美容廣告。
（六）郵政管理部門。督促寄遞企業嚴格落實實名收寄、收寄驗視、過機安檢“三項制度”，配合相關部門加大對藥品、醫療器械類物品查驗力度，嚴防相關禁寄物品流入寄遞渠道。
（七）藥品監管部門。依職責加強藥品、醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫療器械。
四、時間安排
（一）集中行動階段（2021年6月-11月）。各地區按照本方案內容制訂具體實施方案，建立工作機制，集中開展工作。國家衛生健康委將把該專項整治工作納入醫療衛生行業綜合監管督察“回頭看”。
（二）總結鞏固階段（2021年12月）。各地區全面總結專項整治工作情況，各省（區、市）專項行動牽頭部門于2021年12月20日前將專項整治工作總結（包括專項整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長效機制建立運轉情況以及匯總表）和典型案例報送國家衛生健康委。
五、工作要求
（一）高度重視，加強組織領導。醫療美容消費者眾多，社會關注度高，各地區各部門要高度重視，站在服務和保障民生的高度，以對人民群眾健康高度負責的態度，準確把握專項整治重要意義，充分認識開展專項整治的重要性和緊迫性。國家衛生健康委牽頭建立專項整治聯絡員制度，定期召開聯絡員會議，溝通信息、通報進展、研究工作。各地要切實加強組織領導，抓緊組織實施，扎實開展專項整治，確保各項工作任務落到實處。
（二）密切配合，形成監管合力。專項整治四項工作任務環環相扣，各有側重，缺一不可，各有關部門要按照分工依法履職，相互協作，密切配合，形成工作合力。對于工作中發現涉及其他部門職責的案件線索，要及時通報相應部門。要嚴格落實行政執法與刑事司法銜接有關規定，對涉嫌犯罪的案件，各行政執法部門要及時移送公安機關并提供鑒定檢測支持，各級公安機關要及時受理，依法追究刑事責任。
（三）強化宣傳，正面輿論引導。各地區各部門要加強宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統媒體、新媒體等多渠道進行宣傳，協調手機運營商推送公益廣告，廣泛開展科普宣傳，警示信息，宣傳專項整治進展，按月曝光轄區醫療美容執法案件或典型案例，揭示違法違規行為的危害和后果，提升消費者辨識能力，引導公眾理性認知，倡導消費者自覺選擇正規美容醫療機構接受醫療美容服務。各地要通過設立舉報電話等方式，暢通投訴舉報渠道，對有關投訴舉報及時核查，對核查屬實的依法嚴肅處理，營造社會共治氛圍。
（四）標本兼治，健全長效機制。各地區各部門要進一步完善長效機制和管理制度，加強監管。通過專項整治，不斷健全部門聯合、區域協作、社會共治、打建并舉的工作機制。各部門對嚴重違法犯罪的機構或個人依法依規建立“黑名單”，并納入社會信用體系，實施聯合懲戒。美容醫療機構要認真落實主體責任，按照《醫療機構依法執業自查管理辦法》對本機構及醫務人員的依法執業情況定期開展自查，發現問題及時整改，并將自查和整改情況報告屬地衛生監督機構。要充分發揮行業協會的作用，加強行業自律，宣傳相關知識，維護行業信譽，促進醫療美容服務行業規范健康發展。
附件：1.醫療美容專項整治工作匯總表
2.典型案例報送模板
附件1
醫療美容專項整治工作匯總表
省（自治區、直轄市）
處理情況
非法醫療美容
非法制售使用
藥品、醫療器械
違法
醫療美容廣告
違規
互聯網信息
違規開展寄遞業務信息
無證行醫
醫療機構
藥品
醫療器械
檢查對象數
案件數
機構
人員
機構
人員
機構
人員
機構
人員
責令改正數
警告數
責令停業整頓戶數
罰款戶（人）次
罰款金額（萬元）
沒收違法所得（萬元）
吊銷行政許可資質
移送司法機關
投訴舉報情況：投訴舉報 件；辦結 件；實施行政處罰 件；反饋 件；舉報人滿意 件。
備注：機構和人員處罰數據部分可合理缺項。
附件2
典型案例報送模板
一、XXX省（自治區、直轄市）案件材料報送目錄
序號
機構
名稱
處罰時間
違法事實
違反法律及處罰依據
行政處罰
具體內容
1
××美容門診部有限公司
XX年XX月XX日
超范圍開展二級手術項目（隆胸術等）
違反了《醫療美容管理辦法》第XX條；
按照《醫療機構管理條例實施細則》第XX條進行處罰
警告,（罰款
： 元）；行政強制及其他措施：責令改正
2
二、案情概述
1.XXX醫療美容門診部超范圍開展二級手術項目案（樣例）
醫療器械服務方案及措施范文第4篇
一年來，根據職能及績效考評工作的目標要求，我局進一步落實科學發展觀，創新科學監管理念，提高科學監管水平；進一步完善食品藥品監管體系，穩步鞏固農村藥品“兩網”工作，加大對藥品違規行為的查處，加強對國家基本藥物進行全面抽檢；加大對虛假、違法藥品、醫療器械廣告的監督；鞏固藥品、醫療器械經營企業誠信建設體系。全面完成全年藥品、醫療器械市場監督工作任務。同時做好餐飲服務食品安全監管工作，克服人員少，監管對象多的困難，突出重點，抓住熱點，做好學校食堂、大型聚餐活動等重點餐飲保障，到現在為止無大的食品安全事件發生。依照《食品藥品安全績效考評標準》開展工作總結如下：
一、組織實施《廣西食品安全行動計劃》
（1）指標要求：實施年度食品安全監測計劃
完成任務情況：已制定縣內食品安全監測計劃并組織實施，在規定時限內向北海市食品安全辦報送監測報告。
（2）組織開展本轄區內十大食品安全專項整治
完成任務情況：根據我縣實際情況開展九大專項整治（轄區內食品進出口貿易歸北海管），組織縣食安委成員單位制定食品安全整治方案并組織實施，目前九大專項整治工作已結束。
存在問題：餐廚廢棄物及廢棄油脂的整治，轄區內無餐廚廢棄物及廢棄油脂統一回收企業，且餐飲企業推行油水分離池，油水分離器和廢棄油脂回收裝置無政策、資金支持，很難啟動。
措施：加強協調質監、工商、食藥監等部門就目前條件下對餐飲企業地溝油使用的監管，同時請縣政府組織發改、質監、工商、財政等部門盡快出臺我縣餐廚廢棄物及廢棄油脂回收的政策，提供資金及技術支持。
二、完成食品藥品監管機構改革工作
（1）落實“一專三員”機制
完成任務情況：已將“一專三員”建設工作納入2013年食品安全目標考核體系，層層簽訂責任狀，“一專三員”建設按“六有”標準開展建設工作，完善相關工作制度。已于2013年5月—7月開展對縣內“一專三員”進行培訓，目前整個工作開展正在進行中，欠缺部分主要是資料收集整理。
存在問題：由于少部分鄉鎮不夠重視以及缺乏必要的資金支持，雖然面上的工作我局已經開展，但在“一專三員”具體參與食品安全監管工作中缺乏積極性，效果不明顯。
措施：監管部門要進一步加強“一專三員”工作開展力度，加大對其業務知識的培訓，加強宣傳力度，使其認識到參與食品安全監管的重要性，同時請縣財政安排一定資金以支持該項工作的開展。
三、組織開展食品藥品安全專項整治
（1）加強食品添加劑整治
為保障非法添加和濫用食品添加劑整治工作的有序進行，著力建立長效監管機制，我局制定了《非法添加和濫用食品添加劑專項整治方案》。以加強食品添加劑使用管理和嚴厲打擊非法添加行為為重點，組織開展“地溝油”、“瘦肉精”等專項檢查，加大監督檢查力度，共監督檢查餐飲服務、學校食堂等單位80多間。
四、實施食品藥品安全日常監管
（1）創建示范學校食堂
完成任務情況：確定合浦縣師范學校食堂為創建示范學校食堂，目前創建工作已經完成。
（2）完成轄區內餐飲服務監管抽驗工作
完成任務情況：于2013年4、6、8月組織3次餐飲食品批樣，完成133批次，已完成全年任務，已完成抽檢臺賬報市局。
（3）藥品、化妝品不良反應監測
完成任務情況：截止2013年11月5日，完成藥品不良反應上報530例，醫療器械不良事件87例，化妝品不良反應15例，已完成今年工作。
措施：與縣衛生局積極協調，聯合發文對未完成任務的醫療機構進行通報，督促相關醫療機構采取措施，已提前完成任務。
（4）電子監管工作
完成任務情況：已制定2013年藥品電子監管工作方案，向藥監局上報全縣電子監管對象62個。電子監管前期工作已完成，自我評價工作正在開展中。
存在問題：自我評價工作正在開展中，區局配備電腦因于11月19日才到位，尚未安裝及進行人員培訓。
措施：增加人手、加大工作力度，保證年底完成任務。
五、食品藥品安全事故處置完成任務情況：
至目前為止無大的食品藥品安全事件發生。共處理投訴舉報18起。
醫療器械服務方案及措施范文第5篇
一、根據實際，結合目標考核的要求，制訂了藥品監督管理科2013年度工作計劃。
強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區為主線，落實監管責任。
二、嚴格審批，認真組織實施GSP認證、變更及換發證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經營企業GSP認證，3家藥品經營企業換證，13家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中，我們嚴格執行標準，對不符合《藥品經營質量管理規范》的企業一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農村藥店的質量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強日常監管，規范市場秩序。
1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經營企業通過GSP認證后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對企業進行飛行檢查，嚴格按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經營企業（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫療器械經營企業進行了飛行檢查，78家進行了日常監督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續等問題。針對企業未嚴格執行GSP的行為，我局依法對23家企業給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經營企業GSP檢查檔案，以便于對企業整改的情況進行核查。
2、加強麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監督管理局有關規定，加強對特殊藥品的監督管理，我們每月對裕民藥業有限公司等企業進行麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企業檢查，重點檢查了購買方相關資質證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發了《市藥品經營企業誠信創評實施方案》，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至今以來已對79家藥品經營企業、10家醫療器械經營企業進行日常扣分監管，并在OA系統記錄，有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。
4、加強藥品從業人員健康體檢。我們組織轄區內在職藥品從業人員進行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進一步摸清了藥品從業人員的身體狀況，使他們自覺規范藥品和醫療器械的經營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局相關規定，藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有2家連鎖門店轉為單體，剩余24家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率100%。
6、規范藥品零售企業商品分區管理。為規范全市藥品零售企業所經營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍帽”的食品）、化妝品、藥品及醫療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業要將擺放商品的空間劃分為五個區域，各區域之間必須有清晰的標識分隔，標識牌統一為綠底白字，標識牌大小根據店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區和普通商品區不能連在一起。通過規范，全市144家藥店達到了這一要求，正確引導消費者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工作。
1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施，積極落實好專項整治行動各項工作，一是開展對重點區域、重點企業、重點品種的檢查，督促企業落實藥品購銷經營活動的規定要求；二是認真收集、分析各種信息線索，組織調查核實，依法嚴厲查處，并要按照“五不放過”（即對假劣藥品來源、去向不查清不放過；對涉案單位、責任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放過；對涉案人員未得到應用懲處不放過；對防范措施不落實不放過）的要求，積極發揮協查聯合辦案的機制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯合公安機關查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監督管理局稽查分局，及時將開展專項行動的好的經驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。
2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局《關于進一步加強藥品電子監管系統功能性建設的通知》，結合市局督辦情況，我局開展電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市46家藥品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書22份，電子監管平臺綜合效能得到有效提升。
3、繼續開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組，組織人員對轄區內的尿毒癥免費血透救治定點醫院（含中心衛生院）開展了檢查。重點檢查了四個環節：一是檢查該類產品的購進渠道是否正規、驗收記錄是否完整；二是檢查該類產品的倉儲條件是否符合產品的貯藏要求；三是檢查該類產品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產品不良事件報告制度的執行情況。對于此次檢查中發現的該定點醫院產品倉儲條件不符合產品貯藏要求和此類產品不良事件報告制度執行有缺陷的情況，我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內，我局將站在執政為民的高度，加強對尿毒癥免費血透救治定點醫院（鄉鎮中心衛生院）的監管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項目落到實處。
五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續教育培訓水平。
為了全面提高全市從業人員綜合素質，幫助更新知識結構，拓寬知識層面，增強守法經營意識，通過“三個創新”提升了藥械從業人員繼續教育培訓水平。一是培訓體制創新。爭取了上級財政支持，完善了培訓教育體制，繼續教育培訓不再向從業人員收取任何費用，包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過QQ群聯系平臺發出，體現出節儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創新。為了增加培訓直觀性，該局投入2萬多元創建多媒體教室，培訓再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓內容創新。此次培訓分5期，每期4天，40個學時，涵蓋聽課、自學、考試等環節，內容包括：藥品、醫療器械監管法律法規，職業道德和從業技能，藥械經營知識、新修訂GSP管理規范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內容全是監管人員根據轄區監管實際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓的針對性。
通過繼續教育培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有效促進了藥械經營、使用行為不斷規范，為以后監管工作的順利開展打下了良好的基礎。
六、積極開展藥品不良反應監測工作。
與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測領導小組進行了調整，并完善基層監測網絡，完善了35個基層網報用戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例，醫療器械不良事件32例，均已完成上半年任務。
七、四舉措加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。
為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒體的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執法人員對3家藥店的廣告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據《市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食品的暫行規定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續深入推進農村藥品“兩網”建設機制，提高農村藥品“兩網”建設工作成效。
我市17個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉鎮食品藥品安全協管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，監督網絡覆蓋率達100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員35人次。農村藥品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。
九、是強化監管與促進服務相結合。
我市注重監管與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經營企業嚴格按照GSP要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現“兩碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。
十、2013年下半年工作計劃。
今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：
1、加強基本藥物質量監管。加強對藥品生產企業、批發企業、醫療機構藥品、醫療器械購進、倉儲、使用環節的監管，確保基本藥物質量的安全有效。
2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好藥品、醫療器械日常監管工作。不斷探索和創新藥品、醫療器械監管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。
