醫療器械法律法規

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醫療器械法律法規范文第1篇

關鍵詞：醫療器械 市場 問題 監管

一、我國醫療器械市場及監管中存在的問題

（一）醫療器械市場存在的問題

我國自2000年頒布《醫療器械監督管理條例》以來，我國過加食藥監督管理局先后下發了部分與之相關的配套規制文件，我國在整體上已經基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫療器械市場管理、監督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經濟的迅速發展，醫療器械市場出現了巨大的變化，新的問題也不斷出現不斷產生，傳統的規章制度已經無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結，主要表現在以下幾個方面：

1.實施難度大

對于市場中所出現的違法、違規現象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規，很難實現有效的監督管理。

2.監管標準不完善

我國醫療器械生產企業生產的大多數醫療器械并沒有一套統一的國家標準與行業標準，從而給我國醫療器械市場的監管造成了巨大阻力。

3.市場、監管力量弱

在我國絕大部分地區，醫療器械監管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監管人員素質普遍不高，給醫療器械的監督管理工作帶來了極大困難。

4.市場準入門檻低

醫療企業進入市場可以通過生產企業直銷、經營企業等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規范，給監管工作帶來了難度。

（二）醫療器械監管存在的問題

1.法律監管不力

相較于歐美等發達國家而言，我國在醫療器械監管方面并不完善，相關法律法規并不健全。以《醫療器械監督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規，并沒有嚴密的法律邏輯結構、立法條文少之又少，并不能夠發揮出法律法規所能體現的作用，甚至對監督執法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規范不健全、監測評價不完善等問題，在實際工作中醫療器械監管浮于形式。

2.監管技術力量不足

醫療器械技術含量較高，作為一個新興行業涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產品。而當前我國在醫療器械監管人才的培養上還仍然存在較大的缺陷，主要體現在專業人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫療器械監管人員沒有足夠的專業知識與技能，在具體的監管工作當中很難落實，給醫療器械管理工作加大了難度。

3.信息化建設與時展不符

眾所周知，我國不同地區的經濟發展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發展水平的影響，在醫療器械的信息化建設上各地發展不均衡。在東部及沿海發達地區，信息化程度高，而在廣大的中西部地區仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內進行統一的規劃與協調，這也給我國醫療器械監管帶來了一定困難。

二、我國醫療器械監管問題及對策研究

（一）建立健全醫療器械法律法規

1.考慮本國國情

要想有效解決當前醫療器械監管存在的問題，必須要健全相關法律法規體系、并廣泛學習借鑒發達國家和地區的先進經驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區由于政治經濟文化等因素的影響，其監管模式與當地國情是緊密聯系、密不可分的。因此我國在醫療器械法律法規的建設上也應該統籌考慮，切忌生搬硬套，而應結合我國發展實際情況加以落實。

2.完善監管體制與模式

具體來講，監管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現行《醫療器械監督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監管情況，制定出一套切實可行的法律法規，強化醫療器械監管工作。

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（二）建設法規監管隊伍與監管信息化體系

1.建立起醫療器械監管的隊伍

首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫療器械監管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監管隊伍的培訓工作，打造一批市場監管知識過硬、專業素質水平過高的醫療器械監管隊伍，從根本上提升醫療器械監管隊伍的整體素質。

2.加強市場監管信息建設，提高監管水平

科學技術的不斷發展，網絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫療器械監管也可以充分運用信息化技術在全國建立起完善的醫療器械市場及監管網絡、信息管理系統，實現各地區中監管部門、經營企業與銷售企業的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫療器械監管水平，完善醫療器械市場無疑具有重要的作用。

（三）提高醫療器械企業進入市場門檻

眾所周知，醫療器械市場的規范離不開強有力的監管。醫療器械生產企業直銷、提高醫療器械市場準入門檻、規范生產企業醫療器械經營無疑是強化監管的重要途徑。

三、結語

總而言之，我國現階段在醫療器械監管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環境，改革現行醫療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監管思路、建立健全完善的規制體系，強化監管力度與執法力度使醫療器械市場與監管走入規范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫療器械。

參考文獻：

[1]韋高.新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇[j].中國醫療器械信息.2010（16）.

[2]醫療器械生產監督管理辦法[s].國家食品藥品監督管理局令第12號.2004

醫療器械法律法規范文第2篇

為進一步加強藥械經營企業日常監管，規范藥械市場經營行為，保障轄區百姓用藥（械）安全、有效。現就有關要求通知如下：

一、加強法律法規學習。

各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。

二、加強藥品購銷行為管理。

藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。

三、加強兼營非藥品的管理。

藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。

四、加強醫療器械經營管理。

企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。

五、加強藥械廣告宣傳管理。

企業負責人要向藥械廣告的經銷商查驗相關廣告的批準文件。未經批準的廣告，不得在企業營業場所擺放（張貼）。企業應當合理、正確介紹藥械產品的功能主治和適應范圍，不得夸大宣傳，誤導消費者。

醫療器械法律法規范文第3篇

關鍵詞：醫療器械 市場 監管

前言

近年來，我國醫療衛生事業取得了快速發展，對醫療器械的需求也日益增長。醫療器械就是指醫療行業在診治過程中所使用的設備，小到棉簽、創可貼，大到CT、X光機等，而且醫療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫療行業服務于社會公眾，醫療器械的質量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫療器械市場監管已經顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監督部門加強對醫療器械市場的監督和管理。

一、當前我國醫療器械市場發展的現狀及存在的問題

（一）當前我國醫療企業市場發展的現狀

隨著醫療衛生事業的迅速發展，也很大程度上促進了我國的醫療器械產業的發展。據有關資料表明，我國醫療器械生產企業在上世紀80年代時僅有數百家，但是在2009年時，醫療器械生產企業已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業數目迅速增多，而且企業的生產規模也不斷擴大，如今已發展成為世界上銷售量最大、發展速度最快的市場之一。

從總體上來講，當前我國醫療器械市場呈現的特點表現在：一、高端的醫療器械通常是生產企業或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫療器械通常是生產企業或當地商采用招標的形式銷售到當地的醫療機構；三、家用醫療器械多是借助醫療器械經營機構或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫療器械多是我國自行生產的，而且種類齊全、功能多樣。

（二）醫療器械市場存在的問題

自國務院2000年出臺了《醫療器械監督管理條例》后，為我國醫療器械規范運行提供了法律依據。在十多年的努力下，我國醫療器械市場的監督管理工作取得了顯著發展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫療器械行業的市場不穩定，也出現了一些問題。主要表現在：一、未形成健全的法律法規。隨著醫療器械市場的快速發展，當前所實行的《醫療器械監督管理條例》等已經不能夠滿足市場需求，而且對于出現的一些違法違規現象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫療器械市場監管力度不夠。很多地區的監管部門沒有設立專門的監督管理人員；三、醫療器械達不到國家標準。一些醫療器械在生產過程中未嚴格按照國家制定的標準生產；四、眾多醫療器械生產企業規模較小且經營不規范；五、一些醫療器械的經營管理人員素質較低，法律意識較薄弱。有些企業單純地重視經濟效益的提高，從而就出現了生產假冒偽劣醫療器械的行為。

二、加強我國醫療器械監管的措施

一般而言，醫療行業是服務于社會公眾，因此醫療器械的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫療器械的監管，我們可以從以下幾個方面著手：

（一）建立健全醫療器械法律法規

要不斷完善現行的《醫療器械監督管理條例》，同時要結合當前醫療器械市場的現狀，制定出相關的法規，從而就為我國醫療器械的監管提供了健全的法律法規，便于加強對醫療器械的監管。

（二）建立起醫療器械監管的隊伍

要讓當地政府部門的領導認識到醫療器械監管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監管部門，加大對監管人員素質的培養，培養一批既懂市場監管又懂醫療器械的工作人員，從根本上提高醫療器械的監管能力。

（三）加強醫療器械標準化體系建設

要逐步建立起醫療器械標準化管理的機構，同時要不斷完善這些管理機構，研究醫療器械標準化體系，對于醫療器械的建設要嚴格按照國家規定的標準生產，尤其是要加強風險性較高的醫療器械。

（四）加強市場監管信息建設，提高監管水平

在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術和資源，逐步在全國范圍內建立起醫療器械市場監管信息網絡，同時實現各個地區的食品藥品監管部門之間、各地生產企業之間、經營企業之間的信息互通，實現它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監督管理水平。

（五）提高醫療器械企業進入市場門檻

要規范醫療器械市場，就應該采取提倡醫療器械生產企業將產品直接進行銷售、提高醫療器械進入市場的門檻、規范醫療器械生產經營等措施，不斷加大對生產企業的規范也可以有效地加強對市場的監管。

三、結語

綜上所述，我國醫療器械取得了顯著發展，但是醫療器械市場的監管還存在一些不足。由于醫療器械的服務對象是社會公眾，它的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫療器械的市場監管迫在眉睫。

參考文獻：

[1]韋高.《新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇》[J].中國醫療器械信息，2010.16

[2]《醫療器械生產監督管理辦法》[S].國家食品藥品監督管理局令第12號，2004

[3]楊國忠.《對我國醫療器械企業為了發展之期望》[J].中國醫療器械信息，2010,16

醫療器械法律法規范文第4篇

為貫徹落實科學監管理念，及時適應機構改革新的工作職能，進一步落實醫療器械生產、經營和使用的監督管理責任，規范行政審批程序，強化行政審批效能，提供及時、便利、高效的公眾服務。依照《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規，結合我省醫療器械監督管理工作實際，經局務會議研究決定，先將醫療器械行政審批和監督管理工作有關事宜通知如下：

一、行政審批職責

（一）省局負責第二類、第三類醫療器械生產企業的審查批準；第二類醫療器械產品生產注冊的審查批準；第二類、第三類醫療器械經營企業的審查批準；第二類醫療器械臨床試用或者臨床驗證的審查批準；負責醫療器械廣告的審查批準。

第三類醫療器械產品生產注冊、第三類醫療器械臨床試用或者臨床驗證、進口醫療器械注冊報國家局審查批準。

（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責第一類醫療器械產品生產注冊的審查批準；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護理液、助聽器、第二類物理治療及康復設備等）的審查批準。

二、行政監督管理職責

（一）省局負責全省的醫療器械監督管理工作，對州（地、市）局的監督檢查工作進行監督和抽查。貫徹執行國家頒布的醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄，組織開展醫療器械檢驗和醫療器械不良事件監測及再評價，編制醫療器械監督抽驗計劃并組織實施，負責組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。

（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作，組織實施本行政區域內的醫療器械安全監管、醫療器械不良事件監測及再評價、醫療器械廣告監督檢查、醫療器械抽驗、依法查處醫療器械違法行為等工作。

三、工作要求

（一）各州（地、市）食品藥品監督管理局行政審批工作從年月1日起實施。

（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局依照相關法律法規和《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》以及行政審批程序（省局網站下載），認真開展本行政區域內的企業申辦受理和審批工作。

（三）各州（地、市）食品藥品監督管理局要在行政機關網站或者受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》或產品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

醫療器械法律法規范文第5篇

第一章總則

第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；

（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。

第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章醫療器械進口單位分類監管

第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。

醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；

（四）或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；

（四）或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；

（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；

（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核?？己撕细竦模芍睂贆z驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫療器械風險等級及檢驗監管

第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。

第十一條國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。

進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：

（一）植入人體的醫療器械；

（二）介入人體的有源醫療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；

（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：

（一）介入人體的無源醫療器械；

（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；

（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。

第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十六條進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。

第十八條根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。

第十九條進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；

（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。

第二十一條進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。

對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：

（一）產品與相關證書一致性的核查；

（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；

（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標準進行檢測。

第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關，并上報國家質檢總局。

第四章進口捐贈醫療器械檢驗監管

第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。

第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。

檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。

第五章風險預警與快速反應

第三十二條國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。

第三十三條檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進口醫療器械的質量狀況，發現進口醫療器械發生重大質量事故，應及時報告國家質檢總局。

第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管；

（二）向缺陷產品的制造商、進口單位風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；

（三）向消費者和使用單位風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害；

（四）向國內有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫療器械；

（二）調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫療器械的進口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性產品認證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監督管理

第三十七條檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；

（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經過重新考核、核準、公布。

第三十八條進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的；

（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。

第三十九條國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。

經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。

第七章法律責任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿進口醫療器械的中國境內企業。

第四十六條從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。

第四十七條用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。

第四十八條進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。