藥品不合理使用與政企關(guān)系分析論文

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[內(nèi)容摘要]政府在藥品監(jiān)管中擔(dān)負(fù)著重要的職責(zé)，在我國(guó)藥品監(jiān)管過(guò)程中客觀上存在著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的“回旋之門”。在未來(lái)應(yīng)進(jìn)一步健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書制度，建構(gòu)以許可過(guò)程為核心的全過(guò)程監(jiān)管制度。在藥品不良反應(yīng)事件中，企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)首要的而且是終極性的責(zé)任，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)第二位的監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。并應(yīng)通過(guò)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的方式，將不良反應(yīng)給企業(yè)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)趨于分散化。

[關(guān)鍵詞]藥品監(jiān)管藥品不良反應(yīng)政企關(guān)系回旋之門責(zé)任基金

在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國(guó)矚目的焦點(diǎn)。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號(hào)得以合法的生產(chǎn)流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國(guó)已造成了99例不良反應(yīng)事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)出了通報(bào)，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，[②]同日衛(wèi)生部也向各省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞會(huì)，通報(bào)對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。[③]

問(wèn)題到此似乎已經(jīng)水落石出，但是如何看待政府在藥品監(jiān)管中的職責(zé)呢？制藥企業(yè)需要政府的監(jiān)管。因?yàn)樗幤凡煌谝话闵唐罚怯蓮?fù)雜化學(xué)組分構(gòu)成的物質(zhì)，如果沒(méi)有正確的標(biāo)簽和說(shuō)明書，再有一雙慧眼的消費(fèi)者，也無(wú)從知曉藥品的副作用和不良反應(yīng)。由于制藥企業(yè)和消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱，如果離開了藥品監(jiān)管部門的規(guī)制，企業(yè)出于利潤(rùn)最大化的驅(qū)動(dòng)，會(huì)本能的對(duì)藥品的副作用和不良反應(yīng)諱莫如深。制藥企業(yè)的生產(chǎn)關(guān)乎公眾的健康和福祉，藥品無(wú)法容忍“試錯(cuò)成本”，藥品的問(wèn)題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價(jià)，因此無(wú)法在這個(gè)領(lǐng)域去奉行“自由放任”，去通過(guò)企業(yè)之間的優(yōu)勝劣汰來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行市場(chǎng)化的規(guī)制。面對(duì)轉(zhuǎn)型時(shí)期經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的中國(guó)，面對(duì)“天下熙熙,皆為利來(lái)；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場(chǎng)，一個(gè)高效權(quán)威，以科學(xué)為導(dǎo)向（scienceoriented）的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發(fā)的筆者對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革幾點(diǎn)不成熟淺見(jiàn)。

一、藥品監(jiān)管與政企關(guān)系

藥品監(jiān)管為什么出現(xiàn)如此寬嚴(yán)失據(jù)的局面呢？從管制的公共利益理論出發(fā)，政府監(jiān)管部門往往是“公共利益”的代言人，就在最近國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立還指出食品藥品監(jiān)管“必須堅(jiān)持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業(yè)利益、集團(tuán)利益和個(gè)人利益之上，旗幟鮮明地反對(duì)為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為。”[④]但實(shí)際上監(jiān)管機(jī)構(gòu)有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會(huì)上的各種利益交織在一起。特別是在產(chǎn)業(yè)規(guī)制領(lǐng)域，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不一定能成為公共利益的代言人，反而成為產(chǎn)業(yè)利益特別是大企業(yè)利益的代表者。[⑤]

在中國(guó)，1998年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而國(guó)家醫(yī)藥管理局作為對(duì)下屬國(guó)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門，則和麾下的國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。1998年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于國(guó)務(wù)院的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2003年后易名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，原因有三：

其一，在各級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中，大量的中高級(jí)公務(wù)員有著在醫(yī)藥企業(yè)曾供職多年乃至出任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)的經(jīng)歷，很多公務(wù)員都是從作為國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)“婆婆”的前國(guó)家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管系統(tǒng)的，這些監(jiān)管官員之前所更多思考的是如何讓國(guó)有醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，如何讓醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展，而對(duì)人民用藥健康殊少考慮；盡管《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[⑦]第1條規(guī)定了“加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的監(jiān)管目標(biāo)，但熟諳化學(xué)和藥學(xué)，缺少醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相應(yīng)背景知識(shí)的監(jiān)管人員，每每會(huì)感到力不從心；同時(shí)這些公務(wù)員仍有諸多親朋故舊依然在醫(yī)藥企業(yè)供職，因此在監(jiān)管過(guò)程中很難保持應(yīng)有的中立性。

其二，藥品企業(yè)也愿意施展“經(jīng)綸手”去俘獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)。就如清末民初實(shí)業(yè)家張謇之子張孝若寫到的那樣：“在中國(guó)的社會(huì)，要作事就和官脫離不了關(guān)系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當(dāng)然就事半功倍了。”[⑧]在政府監(jiān)管過(guò)程中，大企業(yè)憑借在人財(cái)物諸方面的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)直接或間接的渠道，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和利稅大戶，跟當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)之間有著怎樣的關(guān)聯(lián)，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]

其三，在我國(guó)客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”（revolvingdoor）。從公開的報(bào)道中，可以看到一些藥品監(jiān)管官員在退休之后，利用自己的關(guān)系資源，“下凡”到和自己過(guò)去有工作關(guān)系的企業(yè)工作，通過(guò)出任獨(dú)立董事等高級(jí)職位來(lái)發(fā)揮“余熱”。例如前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨(dú)立董事，前國(guó)家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長(zhǎng)于明德現(xiàn)出任中國(guó)華源集團(tuán)執(zhí)行董事長(zhǎng)。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過(guò)程中，往往對(duì)產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切，從而“建立以一個(gè)小小基業(yè)，以為退步”.[⑩]因此在藥品監(jiān)管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現(xiàn)象，也時(shí)有發(fā)生。

制藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，也是一個(gè)科學(xué)和利益交錯(cuò)，法律與權(quán)謀交織的領(lǐng)域。無(wú)獨(dú)有偶，在其他法治發(fā)達(dá)國(guó)家中同樣存在著藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。例如在美國(guó)1980－1992年間，農(nóng)業(yè)部的部長(zhǎng)依次分別為養(yǎng)豬廠主、肉制品貿(mào)易協(xié)會(huì)總裁、養(yǎng)牛廠主出身，他們所更關(guān)心的是肉制品生產(chǎn)者的利益而非公眾安全；[11]在英國(guó)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的幾乎所有主要人員都和產(chǎn)業(yè)界有著密切的聯(lián)系，他們要么在企業(yè)供職，要么兼任著醫(yī)藥企業(yè)的顧問(wèn)，例如先后出任英國(guó)藥品安全委員會(huì)主席和醫(yī)藥委員會(huì)主席的達(dá)洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內(nèi)制藥、中外制藥、藤澤制藥謀了優(yōu)裕富足的職位，這也構(gòu)成了日本藥事部門對(duì)多起藥害事件怠于處理的制度背景。[13]

或許，美國(guó)國(guó)會(huì)1978年通過(guò)的《政府倫理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鑒，這部法案禁止包括FDA在內(nèi)的美國(guó)聯(lián)邦政府雇員，離職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。[14]在我國(guó)未來(lái)，要從制度上去除藥品監(jiān)管官員離職后進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)任職的可能性，并且進(jìn)一步厘清我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)權(quán)關(guān)系，建立更加明晰的資本體系和資產(chǎn)管理制度，斬?cái)嗨幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的利益紐結(jié)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性、中立性和專業(yè)性。唯有如此，才有可能打破藥品監(jiān)管中的“回旋之門”。

二、藥品監(jiān)管制度的健全與完善

（一）健全和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和信息通報(bào)制度

第32屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)的《阿拉木圖宣言》中明確指出“健康權(quán)是一項(xiàng)基本人權(quán)”。因此公眾應(yīng)該有接近和獲知藥品不良反應(yīng)信息的權(quán)利。在美國(guó)，食品和藥品管理局的藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集主要依賴于兩大報(bào)告體系，即企業(yè)的強(qiáng)制報(bào)告系統(tǒng)和MedWatch的自愿報(bào)告系統(tǒng)。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的要求，為了獲得藥品上市前實(shí)驗(yàn)未能發(fā)現(xiàn)的罕見(jiàn)的、潛在的或長(zhǎng)期的藥品不良反應(yīng)，要求研制人、生產(chǎn)商、包裝商以及分銷商要在15個(gè)工作日內(nèi)向FDA報(bào)告所有嚴(yán)重的意外的藥品不良反應(yīng)。此外，任何批準(zhǔn)的新藥品和生物制品，在上市后前三年的每個(gè)季度都要向FDA提交定期報(bào)告（periodicreports），并且可以提交跟進(jìn)報(bào)告（follow-upreports），以提供對(duì)不良反應(yīng)的最新認(rèn)識(shí)。[15]同時(shí)藥品監(jiān)管部門在對(duì)這些報(bào)告和數(shù)據(jù)的分析整合基礎(chǔ)上，通過(guò)藥品不良反應(yīng)信息通告的方式，來(lái)藥品安全信息，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者以及公眾來(lái)注意這些信息。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第71條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。”2004年3月4日頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）第2條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。”因此這些規(guī)定確立了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。

根據(jù)我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度框架，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)該由企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人向省級(jí)藥品監(jiān)督、衛(wèi)生管理部門或同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，然后這些省級(jí)機(jī)構(gòu)再將藥品不良反應(yīng)信息向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送。最近欣弗事件發(fā)生并成為新聞媒體聚焦的焦點(diǎn)之后，各省市關(guān)于克林霉素磷酸酯不良反應(yīng)的報(bào)道才紛至沓來(lái)，而之前卻很少有該藥不良反應(yīng)的報(bào)道。這其中存在幾個(gè)問(wèn)題，首先，制藥公司作為信息的初始來(lái)源，依然壟斷著關(guān)于藥品安全性以及副作用的信息，企業(yè)追求利潤(rùn)最大化，缺乏公開藥品副作用和不良反應(yīng)信息的激勵(lì)；其次，在目前的科層體系下，對(duì)地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考評(píng)指標(biāo)，往往包括假劣藥品案件的數(shù)量，違規(guī)經(jīng)營(yíng)的數(shù)量以及藥品不良反應(yīng)的多寡，在這樣的背景下，地方機(jī)構(gòu)也缺乏報(bào)送藥品不良反應(yīng)信息的激勵(lì)；而且我國(guó)的“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”目前只是在“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心”的旁邊多掛一塊牌子，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的附屬事業(yè)單位，要想擔(dān)負(fù)起對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)督管理職責(zé)重任，在人員、經(jīng)費(fèi)乃至信息網(wǎng)絡(luò)等方面都依然存在著不小的差距。

因此有必要建立覆蓋全國(guó)的藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，健全不良反應(yīng)信息常規(guī)機(jī)制，以及嚴(yán)重事態(tài)的機(jī)制，通過(guò)及時(shí)全面完整的信息公開來(lái)保護(hù)公眾的知情權(quán)，克服他們所處的信息劣勢(shì)地位。[16]

（二）完善藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書制度

藥品的正確合理使用，離不開標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容的完整與規(guī)范。在藥品這樣一個(gè)高度科技化專業(yè)化的領(lǐng)域里，離開了標(biāo)簽和說(shuō)明書，再聰明高明的普通公眾，也無(wú)法去正確服用藥品。從學(xué)理上看，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書，是企業(yè)就自己生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品提供相應(yīng)信息的行為，這通常被認(rèn)為是企業(yè)為了引導(dǎo)消費(fèi)者去進(jìn)行藥品消費(fèi)的行為，消費(fèi)者需要藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書作為選擇或購(gòu)買的依據(jù)。[17]然而如果政府對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的事項(xiàng)撒手不管，藥品企業(yè)的標(biāo)簽說(shuō)明書可能未必全面真實(shí)準(zhǔn)確，企業(yè)出于競(jìng)爭(zhēng)的考慮，很可能會(huì)“報(bào)喜不報(bào)憂”，乃至?xí)?duì)消費(fèi)者的選擇帶來(lái)誤導(dǎo)。因此對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容和事項(xiàng)的監(jiān)管，成為了各國(guó)藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。

在這方面美國(guó)食品和藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）的一些做法堪稱典范。它要求藥物必須在說(shuō)明書（Leaflet）中標(biāo)明警示（Warning），在警示中對(duì)藥品不良反應(yīng)、禁忌癥以及使用注意事項(xiàng)予以說(shuō)明。這些警示被印制成“醫(yī)生工作手冊(cè)”（Physician''''sDeskReference，簡(jiǎn)稱PDR）分發(fā)給全美國(guó)的所有醫(yī)生。[18]FDA還要求說(shuō)明書中不能出現(xiàn)模棱兩可的詞語(yǔ)，要求最重要的警示內(nèi)容應(yīng)該出現(xiàn)在說(shuō)明書上最為顯著的位置上，要求應(yīng)該按照嚴(yán)重程度去列出不良反應(yīng)的次序。[19]也正是在這樣的背景下，F(xiàn)DA先后成功的避免了席卷全球的數(shù)次藥害。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第54條規(guī)定“標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。”2006年3月15日頒布的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令）第14條規(guī)定“藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。”但是早在2003年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾信息通報(bào)，提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)——胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應(yīng)信息并未能及時(shí)全面完整的出現(xiàn)在此后生產(chǎn)的克林霉素注射液說(shuō)明書之中。因此未來(lái)不能讓國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)中貯存的不良反應(yīng)信息成為一泓死水，而是要讓它在藥品上市許可以及藥品質(zhì)量認(rèn)證等監(jiān)管環(huán)節(jié)中發(fā)揮實(shí)在的作用，在許可和認(rèn)證過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽上不良反應(yīng)內(nèi)容的審核。

（三）建構(gòu)以許可制度為核心的全過(guò)程監(jiān)管制度

藥品監(jiān)管是一個(gè)以許可制度為核心的，動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過(guò)程監(jiān)管。政府和企業(yè)在監(jiān)管過(guò)程中一直在進(jìn)行著一場(chǎng)貓捉老鼠的游戲。政府要以制藥企業(yè)提供的信息提交的材料為基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品監(jiān)管。而制藥企業(yè)在報(bào)送許可申報(bào)材料時(shí)，弄虛作假的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。日本二十世紀(jì)六七十年代的氯喹藥害事件中，小野藥品工業(yè)公司沒(méi)有設(shè)藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）所要求設(shè)立的對(duì)照組，而且去收買專家和醫(yī)生，讓他們?nèi)ヅ谥铺摌?gòu)氯喹藥效的“偽科學(xué)”的科學(xué)論文，從而從容的獲得了日本厚生省的藥品許可。[20]

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第31條的規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這確立了我國(guó)的藥品許可制度，同時(shí)在2005年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）中，規(guī)定藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，規(guī)定藥物臨床前研究應(yīng)遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱為GLP），藥物臨床研究應(yīng)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱為GCP）。海要求申報(bào)審批資料應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

與美國(guó)類似，在我國(guó)的藥品審評(píng)過(guò)程中，也分為形式審查和技術(shù)審評(píng)兩個(gè)環(huán)節(jié)，由藥品審評(píng)官員來(lái)負(fù)責(zé)形式審，去審查申報(bào)資料項(xiàng)目是否齊備，格式是否正確，有無(wú)表面瑕疵；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及各省的藥品審評(píng)中心，以及從專家?guī)熘须S機(jī)遴選的專家，對(duì)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行審評(píng)。[21]但是需要指出的是，我國(guó)制藥企業(yè)在申報(bào)過(guò)程中，炮制數(shù)據(jù)偽造原始材料的現(xiàn)象依然時(shí)有發(fā)生。我們目前的藥品審評(píng)更多的是以書面審，即“審材料”為主，但這樣無(wú)法確保材料上信息是否真實(shí)準(zhǔn)確，是否能夠重現(xiàn)，是否能為試驗(yàn)所支持。所以在未來(lái)應(yīng)當(dāng)引入對(duì)申報(bào)企業(yè)和品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查和隨機(jī)抽查制度，從而讓藥品許可制度真正發(fā)揮實(shí)效。

同時(shí)許可證的頒發(fā)并不意味著藥品監(jiān)管過(guò)程的終結(jié)，藥品監(jiān)管是一個(gè)動(dòng)態(tài)的連續(xù)的過(guò)程。在欣弗事件中，華源公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。而此前，安徽省和阜陽(yáng)市藥品監(jiān)督部門非但沒(méi)能對(duì)華源公司進(jìn)行定期檢查和不定期的抽查，而且在去年，由全國(guó)人大常委王永炎等組成的執(zhí)法調(diào)研組還“對(duì)安徽華源醫(yī)藥股份有限公司依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理給予高度評(píng)價(jià)”。[22]這則新聞多少有些冷幽默的性質(zhì)，在未來(lái)監(jiān)管者要建構(gòu)以藥品許可制度為核心，藥品上市后監(jiān)測(cè)（Post－MarketSurveillance）為支撐的監(jiān)管體系，進(jìn)行動(dòng)態(tài)的持續(xù)的全過(guò)程監(jiān)管，從而讓監(jiān)管者能及時(shí)的備份升級(jí)監(jiān)管信息，讓監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間保持緊密且連綿不斷的聯(lián)系。[23]

三、藥品不良反應(yīng)責(zé)任的分擔(dān)與不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度的引入

“藥者毒也”，或者說(shuō)“藥物如刀之兩面”。從藥理學(xué)上看，藥物的主要治療作用和副作用注定是相伴而生，藥品往往有著不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，由于涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及政府等多重機(jī)構(gòu)，影響著責(zé)任的形成與分擔(dān)；由于很難證明服用某種特定藥物與所致不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，因此都增大了這類事件訴訟與賠償?shù)碾y度。[24]在欣弗事件中，目前媒體更為關(guān)注的是欣弗事件的進(jìn)展，每天出現(xiàn)不良反應(yīng)的人數(shù)。但是截止2006年8月15日，華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報(bào)告數(shù)99例，其中有10例死亡病例報(bào)告。責(zé)任與求償?shù)膯?wèn)題，在未來(lái)必定會(huì)逐漸浮出水面。[25]那么如何看待企業(yè)與政府在藥品不良反應(yīng)事件中的責(zé)任呢？

在日本1969年的SMON案件中，由于日本當(dāng)局對(duì)氯碘喹的不當(dāng)許可，致使11000名患者染病與家屬隔離。在曠日持久的集團(tuán)訴訟中，一方面要追究加害企業(yè)的責(zé)任，同時(shí)也對(duì)日本當(dāng)局適用國(guó)家賠償，以承擔(dān)對(duì)加害企業(yè)管理不力的行政不作為責(zé)任。[26]學(xué)理上的論說(shuō)認(rèn)為，在現(xiàn)代社會(huì)中，市民陷入包括藥害在內(nèi)的高度危險(xiǎn)的重重包圍之下，市民對(duì)危險(xiǎn)的了解以及規(guī)避和防范風(fēng)險(xiǎn)的能力低下，所以在食品或藥品公害等造成國(guó)民生命、身體、健康上重大侵害時(shí)，行政機(jī)關(guān)的裁量權(quán)收縮至零，它必須去履行監(jiān)督和規(guī)制的權(quán)限，因此行政機(jī)關(guān)如果不去行使相應(yīng)的權(quán)限，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的國(guó)家賠償責(zé)任。[27]

在欣弗事件中，安徽華源醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液造成了嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而且未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，在標(biāo)簽和說(shuō)明書上也未盡到相應(yīng)的警示義務(wù)。華源公司應(yīng)該承擔(dān)作為危險(xiǎn)物的制造者銷售者的責(zé)任。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審查時(shí)沒(méi)能對(duì)其藥品說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行全面的審核，同時(shí)當(dāng)欣弗注射液不良反應(yīng)事件已于2006年7月24日?qǐng)?bào)告給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心后，幾天后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局才將此情況通報(bào)給安徽省藥監(jiān)局和其他有關(guān)省份，2006年8月3日才在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上叫停欣弗注射液。面對(duì)藥品不良反應(yīng)事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局怠于行使自己的裁量權(quán)，在一定的期限內(nèi)不作為，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。[28]不過(guò)在責(zé)任分擔(dān)的問(wèn)題上，首要的而且終極性的責(zé)任，應(yīng)該由華源公司來(lái)承擔(dān)；藥品監(jiān)督管理部門所應(yīng)承擔(dān)的，是位于第二位的，并且是監(jiān)督性的補(bǔ)充責(zé)任。[29]超級(jí)秘書網(wǎng)

從制度變革面的角度來(lái)看，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是難以避免的，因此未來(lái)可以考慮通過(guò)設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的形式，從而建立藥物責(zé)任的“燈塔”，從而分散藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，減輕某一企業(yè)的負(fù)擔(dān)。在日本1979年10月1日《藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金法》開始生效，現(xiàn)被修訂為《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)·研究振興調(diào)查機(jī)構(gòu)法》，根據(jù)該法的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷售商每年4月1日－7月31日向日本專門負(fù)責(zé)醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)的機(jī)構(gòu)繳納繳納金，其中包括所有日本上市藥品廠家都要繳納的一般繳納金，還包括造成具體傷害的藥品生產(chǎn)廠商按照規(guī)定額外繳納的附加繳納金。[30]我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)于2000年通過(guò)了“藥害救濟(jì)法”中，也設(shè)立了“藥害救濟(jì)基金”，藥物制造商及銷售商應(yīng)在主管機(jī)關(guān)規(guī)定期限內(nèi)，根據(jù)前一年度藥物銷售額的一定比率，繳納征收金至藥害救濟(jì)基金。[31]這些都為我國(guó)未來(lái)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的制度架構(gòu)提供了有益的借鑒，在未來(lái)我國(guó)可以在藥品監(jiān)督或者衛(wèi)生部門內(nèi)設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)委員會(huì)，來(lái)處理藥品不良反應(yīng)救濟(jì)，以及不良反應(yīng)基金支付的救濟(jì)事項(xiàng)，從而讓藥品不良反應(yīng)救濟(jì)得以及時(shí)落到實(shí)處。

[①]《全國(guó)各地區(qū)注射欣弗不良反應(yīng)病情通報(bào)》，/z/xinfu/diqu/tongbao.html（2006年8月17日11時(shí)12分最后訪問(wèn)）

[②]《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013131.html（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23點(diǎn)48分最后訪問(wèn)）