藥品管理法律體系

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藥品管理法律體系范文第1篇

【關鍵詞】藥品；監管制度；完善

中圖分類號：D92文獻標識碼A文章編號1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發展必需品，而且在藥品的研制、生產、銷售和使用環節存在嚴重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實行政府嚴格監管，主要包括藥品的安全性、有效性和價格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關注。“藥品監管重在對藥品研制、生產、流通、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經濟性和適當性”①。文章從我國藥品監管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監管法律制度的完善

一、我國藥品監管法律制度概述

我國藥品監管制度是藥品監督管理部門在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規、政策和國家藥品標準，對我國境內藥物研究開發、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監督管理的制度。藥品監管制度包括兩個方面：其一是有權監管的機關，包括行政機關和被授權組織，運用行政權對藥品的研究開發、生產環節、銷售環節以及售后環節的安全進行全程的、長期的、有效的監督管理。其二是要對監管者自身的職權行為進行監督管理，以防止權力的濫用。

二、我國藥品監管制度存在的問題及原因

（一）藥品監管法律制度及監督管理體制尚待完善

我國現行的藥品監管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務院法規主要有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》，《血液制品管理條例》等十幾部。此外國家藥品監督管理局與國家食品藥品監管局制定的部門規章局令還有40余件，規范性文件若干。但對于我國藥品監管的現狀而言，還是嚴重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產品進行管理的法律法規或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應當前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監管系統食品和餐飲環節的監管職能。因此按照新的職能分工，藥監局的監管范圍擴大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項法律尚未得到徹底落實，此次改革的效果如何還有待于實踐的檢驗。

（二）藥品安全監控體制尚待健全

目前，由于藥品監管部門對藥品上市后監管的技術、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產生嚴重不良后果后才得以發現，魚腥草注射液的不良反應就是一個很好的例子。藥品生產企業往往只重視上市后的市場占有率和經濟效益問題，而對患者藥物反應的監控大多數都是消極被動的。世界衛生組織要求各國健全藥品不良反應監測體系國家，我國“由于受到經濟、社會發展水平的制約，中國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應監測機構還不健全，各級醫療機構對報送不良反應沒有動力，缺乏積極性，生產企業和經營企業怕影響自己的產品銷售不愿報送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴重

我國的現行藥品廣告管理制度是由藥品監管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監管部門發現企業的廣告與審批不符或未經審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監管部門負責，對違法藥品廣告的查處權分散在各級工商行政管理機關。在這里藥品廣告的審批權與查處權不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機。新聞媒體對藥品廣告的法律規定是了解的，但他們也缺乏懂醫藥專業知識的人材，同時經濟利益的驅動，不法廣告沒有經過嚴格審查就進行了。

三、我國藥品監管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監管法律法規體系

首先，應借鑒和引入發達國家的立法機制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關的配套法律法規。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規和執行條例，以形成完善的藥品監管法律體系。繼續完善藥品配套的監管法律法規，做好相關法律法規的銜接，增強法律法規可操作性，避免法律法規沖突。最后，修訂法律法規與國際接軌。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品監管法律法規和規章制度的制定、修訂工作，將藥品監管法律、法規和規章的制定納入WTO后世界經濟一體化的大范圍內，不斷根據國內外環境的變化及時跟進和修訂相關內容。

（二）健全藥品行政執法監督制度

首先，加強藥品監管法制機構建設。全面推進依法行政、建設法治政府，打造出政治強、作風硬、業務精的政府法制工作隊伍。其次，構建強有力的執法監督平臺。科學有效的監管和依法行政，建立良好的執法監督體系是促進依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執法責任制度。各級藥品監管部門要結合監管實際，建立健全監管執法責任體系，制定行政執法責任制度，推動崗位責任制度的落實。最后，強化行政復議工作。各級藥品監管部門要大力加強制度建設，創新工作程序，充分發揮行政復議在規范藥品監管行政執法行為、預防和化解行政爭議中的重要作用。

指導老師：周桂黨。

注釋：

藥品管理法律體系范文第2篇

關鍵詞：藥品；安全；刑法；保護

俗話說的好，是藥三分毒，藥品安全問題從古至今一直是人們關注的問題，藥品安全問題從古代開始就已經被人們所認識到了。現代藥是從十九世紀開始產生的，其產生的標志是化學藥的產生，在當時人們對藥品安全問題的認識并沒有現在這么深刻，所以在二十世紀發生了很多藥品不良事件。這對我們現在提高藥品安全意識具有一定的警示作用。

我國的藥品監自從建國以來有了一些成績，過去那種醫藥欠缺的局面得到了極大地改善，在質量方面也有了顯著的提高。這幾年藥品不良事件越來越多的發生并進入到人們的視野中，這使得藥品監管部門受到人們的拷問。現如今，我國的藥品保護的法律形式有四種，即刑事法、民事法和行政法以及相關的國際規范。前三種法律形式特點和特色各不相同，然而目前我國對行政法律的研究精力所占比例較大，使得醫藥的刑法保護還存在一些缺陷，仍舊需要不斷進行完善。下面將從刑法的角度對醫藥問題進行深入的探索和研究。

1.藥品安全的概念

藥品是醫學中重要的一個組成部分，藥品使用有兩個重要部分，時效性和安全性。時效性就是指在有效時間內使用正確劑量的正確藥物來有效的調整人體機能。安全性指人體攝入正確劑量的正確藥物后是否會產生毒副作用。藥品安全關系到眾多方面，是病人安全和公用衛生安全的重要內容。藥品安全直接關系著人民群眾的身體健康和和生命安全，所以確保藥品安全就是確保民生。藥品安全的主要關系到人類的健康，只要社會制定合適藥品安全衛生管理政策，做好藥品安全管理，才能維持社會的穩定發展。

2.藥品安全的重要性

與藥品安全有直接關系的就是人類的健康問題，藥品可以預防、治療疾病，可以有目的的調整人類身體的生理機能，從而保證人類有正常的身體機能。正確的藥品使用是保障人類健康的關鍵。但是近些年來，社會上出現了很多藥品錯誤使用從而威脅到患者生命的事件，嚴重損害了人民的利益，所以制定強有力的法律保障藥品衛生成為了當前刻不容緩的事情。藥品安全的問題涉及許多方面，不只在藥品的使用上，還包括藥品材料的選擇、藥品的制作、藥品的運輸等，因為涉及方面廣，所以確保藥品安全衛生就成了一個社會焦點。我國制定了許多管理藥品安全衛生的法律，隨著社會的進步，刑法保護也順應我國的實際國情而不斷進步與完善。但是在藥品安全衛生方面，刑法還需要進一步完善。

3.我國藥品安全的刑法保護中存在的問題

現行刑法中對于藥品安全保護存在很多缺陷和不足，還需要進一步完善。藥品犯罪的罪名叫法不規范，在主觀方面，故意犯罪存在刑罰，而過失犯罪不存在處罰，這明顯存在漏洞，過失犯罪也應該給與相應的處罰。藥品犯罪的行為種類太少，只包括生產和銷售等，但是藥品犯罪涉及方面更多，藥品的生產、銷售、使用等各個環節都應該包含。對于單位犯罪處罰存在漏洞，刑法對于單位犯罪的刑法多為罰金，但是罰金的區間不確定，這對于單位犯罪并沒有處于強有力的懲罰，其實在單位犯罪中更多的是單位負責人的過失造成的，所以在單位犯罪方面還需要進一步完善。近些年來，越來越多的不按照國家生產標準的藥品出現在市場上，任何不按照國家生產標準的藥品都具有不安全性，但是我國刑法在對于這些假藥的安全衛生管理上并沒有存在明確規定，而是依賴于藥品管理法，所以刑法應該規范在假藥、劣藥的管理。

我國刑法目前不能有效的將藥品犯罪的危害性體現出來，對藥品犯罪的處罰力度也不強。要想保障人民群眾的健康和社會的穩定發展，刑法對于藥品安全衛生的規定必須得進一步完善。

4.藥品安全刑法保護的完善

4.1 對藥品安全刑法保護的范圍進行擴大

完善藥品刑法保護首先就是對刑法保護的范圍進行擴大。生產、銷售、使用藥品涉及到的環節十分多，涉及到的人員十分多，每個環節都有可能出現犯罪行為，所以刑法應該擴寬入罪行為。同時對于犯罪罪過范圍也要擴寬，在現行的刑法中，主要將犯罪心理歸于故意，對于故意犯罪的實施刑罰，這顯然是存在漏洞的，藥品生產過程復雜，涉及人員多，對于過失犯罪也應該給予合適的處罰，對于產生嚴重后果的事件，所有的經手人和涉及人員都應該根據情節輕重給予相應的處罰，這樣才能加強藥品衛生管理，只有強有力的法律和處罰措施才能提醒工作人員明確自己的責任，對自己的行為負責，保障人民的根本利益。

4.2 對違反藥品安全相關法律行為加重處理

在現行的刑法中， 對于藥品安全犯罪多采取罰金。就是通過剝奪犯罪者的一定量的財產來處罰。罰金刑相比于其他刑罰來說是比較輕的刑罰，同時它的威懾力也相對較輕，完善刑法可以根據犯罪程度加重處理措施。對于罰金，也應該完善相應的制度。比如設置罰金數量，提高犯罪成本，起到威懾作用；細化罰金幅度，罰金的幅度應該根據罪犯的主觀意識、涉及錢財數量、藥品的危害、事件的后果等等來制定；還可以設置不同的刑罰體系，分為個人犯罪和組織犯罪，明確劃分個人和組織的責任，組織犯罪中可以包含個人犯罪，所以組織犯罪可以與個人犯罪同時進行處罰。相對于而言，組織犯罪的情節和后果更嚴重。

4.3 明星代言構成共犯

當今社會明星代言已經成為社會熱，藥品是人們生活的一部分，大眾消費群體在藥品消費時也會不自覺的向公眾人物看齊。明星代言某一藥品，消費者會把對明星的仰慕和追捧加入到對藥品產品的優劣判斷中，所以明星代言在一定程度上影響了消費者的消費判斷。商家在這種現象下，將資金投入偏向于明星代言，從而導致藥品產品的質量出現問題。而明星出于利益考慮，又因為藥品的特殊性，不能長期服用以確保其質量，就盲目代言，用自己的知名度來推銷假藥、劣藥，從而造成嚴重后果。2009年我國出臺明確規定，“知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥”，而為其“提 供廣告等宣傳”的，以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的 共犯論處。所以，明星代言假藥、劣藥應該構成共犯，給予相應刑罰。

4.4 在藥品安全犯罪的刑罰中增設資格刑

資格刑是指剝奪犯罪人員行使某種權利的資格，例如不能從事某方面的工作、不能參與某方面的活動等。資格刑相對于其他刑罰來說，其威懾力較強，起到了對犯罪行為的預防作用。而且資格刑能夠避免犯罪者進行二次犯罪，體現了刑罰罪行相對應的原則。

在我國的刑法中，資格刑是一種附加刑，就是說在對罪犯處于其他刑罰時，同時處以資格刑罰，而且資格刑被大眾理解為剝奪政治權利等，其實資格刑并不僅僅指剝奪政治權利。在現行的刑法中，行政處罰與刑罰的規定上存在漏洞，行政處罰的威懾力相對而言更高，所以刑法的職責并不能有力的體現出來。在有關藥品安全問題中，只有《藥品管理法》的行政處罰中包括處罰措施廣且有力，這種行政處罰能多藥品安全起到更有力的監管作用。但是行政法也有自己的缺點，就是法律效應有限，所以制定強有力的刑法才能更好的規范資格刑的使用，才能更好的加強藥品安全管理。

4.5 調整藥品安全犯罪在刑法典中的歸屬

藥品安全犯罪侵害了許多方面的利益，包括人民大眾的身體健康、社會的穩定發展、國家的藥品管理制度等，但是與藥品安全犯罪之間相關的就是人民大眾的身體健康、生命安全。所以藥品安全犯罪是一種公共安全犯罪，所以應該 將藥品安全犯罪調整 到“危害公共安全罪”中，以強調對人民大眾生命健康的尊重。

4.6 加大藥品安全刑法保護的宣傳

藥品安全衛生的監管是我們每個人的責任，完善制定強有力的刑法是一方面，同時，作為社會大眾，我們也應該加強自身的藥品安全知識。政府應該加強藥品安全刑法保護的宣傳程度，不僅僅是面向有關藥品的社會工作者，對于所有的社會大眾都應該加強宣傳程度，加大藥品安全刑法保護措施有很多，可以通過新聞媒體、電視節目、明星宣傳等，制造一種全民監督的氛圍，使政府的藥品安全監管變得更加輕松，保障人民大眾的生命健康，使社會能夠穩定發展。

5.結語

藥品的安全性對人們的生活十分重要，這關系到每個人的生命安全和切身利益，同時也關系到民族的穩定。之前的發生的江蘇狂犬病疫苗問題和湖南的“醫用氧替代問題”足以使我們對藥品安全問題提起足夠的重視。我們要明白，健全的法律機制才能夠保證藥品的安全性，藥品的安全不僅需要行政保護和民事保護，還需要不斷完善和健全的刑法保護，刑事保護更加嚴厲，在處罰方面還更加嚴格，震懾力更加強大。我們要更加善于運用刑法保護，使得刑法保護成為藥品安全的保障以及最后一道防線。

參考文獻

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藥品管理法律體系范文第3篇

[關鍵詞] 藥品流通監管；存在問題；對策分析

[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）24-164-03

Obstacles and solutions in the regulation of drug circulation

QIAN Yongxiang

Guangdong Zhongnan Pharmaceutical Company， Shenzhen 518020， China

[Abstract] Drug is not just a conventional commodity and particular regulation on the its circulation is needed， for its safety and efficacy directly relates to people's life and health， The drug regulation mechanism， which has been implemented since China carried our reform and open policy， plays a very important role in standardizing the drug circulation. However， with the continuous development of China's market economy， more and more deficiencies appear in the existing regulatory mechanism of drug circulation， restricting the development of drug circulation to some extent. Therefore， additional regulation is needed to standardize the order in drug circulation. This article describes the problems in existing drug circulation and proposes solutions， providing new insights into the management of drug circulation in the future.

[Key words] Regulation of drug circulation； Existing problems； Countermeasure analysis

由于藥品自身具有的特殊性，使得世界各國對其流通進行嚴格監管。例如：美國藥品流通由美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）進行統一管理；法國藥品監管由國家健康產品衛生局全權負責；德國制定了《聯邦德國藥品法》；日本制定了《日本藥事法》等。我國自改革開放以來，藥品監管體制也得到了初步發展，并在藥品流通中起到了重大作用。政府對藥品流通領域進行監管，從而能夠有效促進藥品產業的有序競爭以及發展。

1 我國藥品流通監管存在的問題

盡管我國藥品流通監管體制已經初步形成，同時流通監管工作取得了不錯的成績，但是與國外同行相比，還是存在一定差距。結合目前現狀，我國藥品流通監管仍然存在不足之處，在某些環節監管力度不夠，影響了藥品流通的進一步發展。

1.1 監管體系不完善

美國聯邦食品藥品監督管理局（FDA）是世界公認的食品藥品權威管理機構，已建立事前、事中以事后全程監管體系，同時監管工作重點放在了事前預防上，并且由兩個部門分別執行藥品技術的審批以及監督工作。有效降低了藥品流通不良風險，且分工明確，提高了監管的效率。但是，我國的藥品行業是“審批在中央，監督在地方”的監督體系，藥品流通監管主要側重于事前審批以及事后懲戒上。加之我國批發企業以及藥品零售企業比較多，相應的違法行為增多，監督部門往往出于應付，很少實質性的監管，更談不上事前預防。

1.2 監管職責劃分不清

在藥品安全事故出現后，監管責任很難認定，出現 ““誰批準，誰負責”互相推諉的現象[1-2]。比如保健藥品是向衛生部門申請的，而監督是由食品藥品監管部門執行的，執法過程中就容易出現“推責任，踢皮球”，不利于執法工作開展。這樣就很難清理淘汰生產條件和經營資質不足的企業，不能凈化藥品流通環節。

國外藥品監管相對有效的主要原因之一是法定處罰措施嚴明，檢查與執法到位，能促進整個醫藥行業的良性發展。

1.3 相關法律法規有待完善

從目前來看，我國還沒有形成統一規范藥品流通方面的法律體系，即使已經頒布，但是由于條款中因表述不夠明確，導致可操作性差，甚至出現監管部門在執法過程中無法可依的現象。正是缺乏完善的法律法規，出現監管體制不順暢，執法職責不清的現象[3]。

尤其是近年來，消費者維權意識的不斷加強，人們對藥品質量安全愈加重視起來。而我國尚未建立完整的藥品召回制度，當發生藥品質量事件，要求召回質量問題藥品時，沒有相應的法律文件對其進行規范，造成消費者維權缺失。

由于人們的思想容易受到廣告的影響，部分不法商家擅自未經審批的藥品廣告，或篡改藥品廣告審批內容等虛假違法廣告，嚴重欺騙和誤導消費者，但沒有完善的法律規范對其規范等諸如此類情況，都需要藥品監管相關法律法規進一步完善。

2 加強完善我國藥品流通監管的對策與建議

2.1 加強藥品流通監管部門自身建設

針對當前我國藥品流通監管部門對藥品的監管往往流于形式，大多沒有實質性的對藥品進行監管。甚至有些監管人員在面對金錢以及權利誘惑時，不免弄虛作假，放任藥品批發企業或者零售企業的違法行為[4]。因此，鑒于此種現象，必須強化干部隊伍的素質，主要提高其思想政治素質。同時按照學習型以及規范性機關的標準，培養一批藥學以及法學等專業人才，有針對性的加強藥品監管人員培訓力度，在監管隊伍中注入新的生機。另一方面，充分發揮協管員、監督員以及信息員的作用，將其聯合起來，調動監管的積極性，更好的為藥品監管服務[5]。

改革藥品監管部門內部結構，進一步明確、細分監管職責。關于此點，國家監管職能部門正在不斷完善。例如：今年5月份完成國家食品藥品監督管理總局改制[《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》（國發〔2013〕14號）]，即原國家食品藥品監督管理局順利轉變為國家食品藥品監督管理總局，下放了原國家食品藥品監督管理局的部分職責到個省食品藥品監督管理局，整合了原衛生部部分職責，優化了藥品生產、經營等環節行政許可事項。

2.2 不斷完善藥品監管相關法律法規

隨著我國經濟與社會的快速發展，部分現行藥品流通監管法律法規已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求，尤其是涉及到和其他法律存在的銜接部分。比如《藥品管理法》是一個跨部門的法律，它涉及到市場、行政管理、執法。從內容來講，它不僅僅涉及政府的監管行為，還涉及《刑法》和民事關系。因此，它不是一個單純的行政法，應該是幾部法同步修訂，才具有可操作性。

比如剛的《藥品經營質量管理規范》，就是適應新醫改工作發展和藥品監管工作出臺的。近兩年內出臺的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》等，以及已被列入了2013年立法計劃的《藥品管理法》等。但關于藥品召回和藥品廣告審查方面，目前還沒有進一步完善。

只有藥品流通監管相關法律法規不斷適應新時代監管特點進行修改，才能為監管部門明確監管方向，進而對藥品流通環節進行有效監管，保證人民群眾用藥安全。

2.3 進一步完善藥品流通監管方法

采取日常監督和飛行檢查等多種形式相結合的監管方法，充分利用現有信息技術，加強GMP、GSP跟蹤檢查，建立科學合理的藥品抽驗機制。以此建立、完善企業誠信檔案，實行分類分級監管，強化企業誠信自律意識，提高企業誠信水平[5-6]。

充分發揮新聞媒體的輿論作用，形成良好藥品流通秩序。監管部門應加強與新聞媒體的溝通合作，及時傳遞整治藥品市場的信息，對于典型以及影響較大的藥品案件給予曝光，不僅對違法分子起到較大的威懾作用，同時還能夠促進其他經營企業守法經營。

不定期與衛生、工商以及公安等部門召開座談會，加強信息的交流，以國家相關法律法規為依據，明確各部門責任，落實責任追究制以及過錯責任制，加強各部門的聯合執法，并建立長效協作機制，形成齊抓共管局面，共同規范藥品流通秩序[7]。同時，監管部門針對市場監管中出現的新情況，積極組織力量制定相應的藥品監管工作規范，以滿足新的監管工作需要。

2.4 建立預防性和針對性相結合的監督管理模式

藥品批發企業可以分為區域性的核心藥品配送以及一般藥品批發配送企業，根據“不同的矛盾，只有不同性質的方法才能解決”的原則[8-9]，因此，必須根據藥品配送企業的性質進行不同的監管。對于區域性核心藥品配送企業不僅承擔了市場藥品的主要供應，同時還承擔了藥品市場的商業性以及政府性儲備，使其具有一定的社會責任，根據這一特性，應實施預防性行政監管。所謂預防性行政監管主要體現在扶植、培育以及服務，在日常的監督管理中對企業進行不斷的評價，實現企業管理的升級。由于一般藥品批發配送企業是柔性經營方式，其經營行為隨著市變化而不斷變化，鑒于此種原因，應實行針對性行政監管。根據企業配送藥品的屬性不同，找出藥品流通應監管的重點品種、品規，提高監管的針對性。

此外，隨著醫藥監管發展要求，藥品監管部門應探索預防性風險監管在藥品監管過程中的運用[10]。

3 加強藥品流通監管資源的投入力度

針對當前我國藥品流通監管資源投入不足現象，政府應加大這方面的投資。首先，應加大經費投入，特別是國家食品藥品監督管理局以及各省食品藥品監督管理局爭取將有關計算機管理系統的建設納入到國家財政預算，開發各種適用的監管軟件，建立健全有效的全國藥品電子監督管理網絡。其次，運用先進監管技術，尤其是計算機管理系統的建設，堅持以點帶面的原則，先實現縣級以上城區的藥品經營企業計算機管理系統，再逐步實現鄉鎮以及村的零售藥店的計算機管理系統，將電子信息監管與現場檢查有效結合起來，最終實現全方位的監管網絡。切實將流通監管職責落到實處，保護廣大消費者的人身利益。

總而言之，由于藥品自身具有的特殊性，其質量直接關系到人民的生命安全，因此，必須加強其流通監管，不僅需要上述對策，而且還需要藥品批發企業自身加強自律，按照相關法律規范，嚴格藥品流通安全，不投機取巧。只有藥品批發企業自律與政府監管有效結合，才能夠確保藥品的安全性。

[參考文獻]

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藥品管理法律體系范文第4篇

【關鍵詞】藥品召回制度必要性構建

【正文】

提起藥品召回制度，現在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監督管理局的倡導下，該市20家藥品生產企業聯名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。但是，由于受經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上，提出構建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》，是我國加入世界貿易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產品召回制度，一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫藥產品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構建藥品召回制度，其必要性表現在以下幾個方面：

第一，構建藥品召回制度，是保證消費者權益的必要措施。消費者個體在與企業的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權息息相關，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應應急的后續手段，召回發生不良反應問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。所以，國家的立法應以保護多數人的利益為基礎，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調查所聯合開展的一次關于全國藥品售后服務質量的問卷調查，調查結果顯示，接受調查的8200人中有65.7%的人認為構建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題［2］。

第二，構建藥品召回制度，是維護藥品生產企業利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產企業的發展不利，有可能造成企業背負沉重的賠償開支、產生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產企業也是有利的，它不但可以將可能發生的復雜、麻煩的經濟糾紛簡化，將可能發生的更大數額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業的良好形象。理性的消費者并不會因為企業實施了“召回”就全盤否定該企業，召回缺陷產品也不會導致企業一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業股價大約有一個月的異常波動，會導致企業利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產企業只有把消費者權益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業得以長期生存和發展。

同時，出臺這項制度能給生產企業施加壓力，督促他們嚴把藥品質量關，讓生產廠家真正重視藥品的質量問題。召回制度能夠提高藥品生產企業對藥品不良反應的預警意識。為了保護自身的合法權益，藥品生產企業在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務，這樣，不但保護了消費者的知情權，而且企業也可以因此正當的免責。

第三，構建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經之路。構建藥品召回制度，有利于調整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監管部門的監管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發現或遲發的不良反應、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發現，就對消費者用藥安全構成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經加入WTO，我們的經濟更加開放，國外的商品、企業要進入中國，而中國的商品、企業也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內企業應學習國外大公司的規范性做法，遵守共同的“游戲規則”。為了應對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應該盡快構建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。

二、構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應監測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。現在，藥品不良反應的監測工作正不斷被加以強調和重視，但目前全國范圍內藥品不良反應的報告率仍然很低，很難形成召回的依據。此外，我國針對已上市藥品監管的法律法規也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產企業及相關銷售商的阻力。藥品生產企業和經營企業不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因，就是擔心不良反應事件向社會通報后，公眾會把不良反應當成是藥品質量有問題，進而給企業帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經濟利益的損失問題。以我國藥品生產企業和經營企業目前的經濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業的生存。在這種情況下，多數企業不愿對問題藥品進行“召回”。

第三，藥品知識和法規知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權意識。隨著我國醫療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應，有95%的消費者將其混同為藥品質量問題或醫療事故［4］。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權意識上的薄弱。因此，大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產品已有召回的先例。2003年，國家質檢總局要求對國家監督抽查發現有嚴重質量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產企業限期收回有質量問題的插座，經銷企業要將這些產品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產品，預示著我國產品召回的開始［5］。同時，法律法規也不斷出臺，全國性的法規、規章如2004年3月15日國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》；地方性法規、規章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權益保護條例》正式確立了召回制度，條例規定：經營者發現其提供的生產或服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產安全造成傷害的，應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務；商品已出售的，應當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規初步建立的召回制度，為我國構建藥品召回制度奠定了基礎。

第1期。第二，不良反應檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。

藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監督管理機關可以根據檢測的結果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。

第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定：“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。”藥品監督管理部門和生產、經營企業運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。

三、藥品召回制度的構建

通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構建應解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應（ADR）報告制度及相關制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將ADR監測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。但是，我國的相關規定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規定了藥品不良反應（ADR）報告制度，對已確認發生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。法律上的空白導致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產企業實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監測體系不夠完善。目前，我國有關ADR的報告率太低，無法形成召回依據。而且，根據藥品不良反應監測中心信息顯示，藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，而企業報告的并不多。北京市藥品不良反應監測中心統計，在該市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份都是出自醫療衛生機構，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》、《消費者權益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規定。因此，完善相關法律并制訂相關的實施細則已刻不容緩。

（二）構建藥品召回制度的基本內容

應該說，現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益，如果只發現問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率，構建藥品的召回制度是至關重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

根據藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同，召回的規模、范圍也不一樣，召回可以在批發層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監督管理機關報告；二是依職權，藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產企業作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產企業應立即作出召回計劃，經藥品監督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產企業為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前，生產企業勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產的藥品的，藥品監督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據企業的召回評價報告，決定何時結束召回，并書面通知生產企業，結束召回程序。

四、結語

藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產企業的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規范體系，推行藥品召回制度；還應當培育藥品生產企業、經銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫藥產業資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫藥產業資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經濟，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期

藥品管理法律體系范文第5篇

【關鍵詞】矛盾分析法；山東疫苗案；原因分析；防范對策

一、引言

藥品安全是公共安全體系的重要組成部分。疫苗安全影響具有廣泛性和直接關涉生命健康的特點，二者疊加效應很容易引發連鎖反應，極易衍生大量難以預見的社會風險。疫苗作為藥品的特殊組成部分，疫苗質量安全事關人民群眾尤其是少年兒童生命健康，是不可觸碰的“紅線”。近年來，疫苗安全事件的頻發折射出我國藥品安全工作的艱巨性，引發人們對疫苗安全性的擔憂，疫苗行業面臨著信任危機。

2016年3月，濟南市公安局偵破的特大非法經營疫苗案再次將疫苗安全問題推向了風口浪尖。隨著媒體曝光度增加，社會的關注度也在大幅增加，山東疫苗案引發社會輿論持續關注。當前，我國已進入全面建成小康社會的攻堅階段，經濟發展和社會進步對疫苗安全提出了更高的要求，人民群眾有著更高的期待，疫苗安全重要性更加凸顯。如何正確認識疫苗案件并采取適當的防范對策則顯得尤為重要。

二、山東疫苗案與矛盾分析法

隨著全面深化改革的推進，社會轉型過程中勢必會暴露出諸多矛盾風險。山東疫苗案正是在這樣的背景下發生的。如何科學地認識此類案件的發生以及有效地杜絕此類安全事件則顯得尤為重要。矛盾分析法為我們提供了認識這些矛盾風險的新視角。

對待山東疫苗案，首先應該堅持一分為二的觀點。一方面必須明確當前疫苗安全事件的存在并產生了極其惡劣的社會影響。同時，也應認識到此次疫苗案的發生吸引了更多的輿論關注，對公共疫苗安全意識的覺醒、相關法律法規的健全、監管體制的完善起著積極的推動作用。如加速了對《疫苗流通和預防接種管理條例》的修訂，為疫苗安全提供了更為堅實的法律保障。

同時，要注意矛盾的特殊性，堅持具體問題具體分析。此次疫苗安全事件除具有一般藥品安全事件的某些特征外，還具有其自身的特點，事件本身涉案的疫苗類別、問題性質等都存在特殊性，對其產生的原因分析問題解決同樣應充分認識到其特性，堅持內外因相結合的觀點，堅持兩點論和重點論的統一。

三、山東疫苗案發生原因分析

疫苗安全事件的發生是內外因共同作用的結果。根據相關報道及文獻的梳理，并結合山東疫苗案自身特點，對其產生的主要原因可做如下總結。

（一）山東疫苗案產生的內因分析

流通環節中的企業和個人公共安全意識和法律意識淡漠是山東疫苗案產生的內因。在山東疫苗案事件中，龐某在2009年曾因非法從事疫苗經營活動犯罪判處3年有期徒刑，緩刑五年執行。此次疫苗案件中，龐某在緩刑期間“重操舊業”，且將非法經營疫苗的生意越做越猖狂。龐某的女兒孫某作為一名醫科學校畢業生伙同其母共同參與疫苗藥品非法經營。此次疫苗案更牽扯出一條疫苗流通的“黑色利益鏈”，上游疫苗批發企業和下游疾控部門、接種單位以及個人都被涵蓋其中。涉案人員公共安全意識和法律常識淡漠，將經濟利益凌駕于公共安全之上，忽視社會利益。在錯誤認識的指導下從事非法疫苗流通活動，嚴重威脅公共安全，給社會造成極其嚴重的恐慌。

（二）山東疫苗案產生的外因分析

1.現有法律制度的不完善

近幾十年來，根據《中華人民共和國藥品管理法》，國務院、國家藥品監管部門相繼制定了若干法律規章，形成了由法律、法規和規章以及其他規范性文件組成的多層次的疫苗安全監管法律體系，為疫苗安全保駕護航。在新形勢下，疫苗安全問題新問題凸顯。現行的疫苗安全法律法規難以對新形勢下顯現的疫苗安全問題作出有效回應。存在著諸多兩類疫苗的“雙軌制”管理規定，疫苗全程追溯制度不完善，現有法律法規對違法行為懲治力度不夠等問題。

2.政府監管的缺陷

任何政策法規只有得到嚴格執行，才能發揮其目標效能。山東疫苗案的發生暴露了疫苗市場的無序競爭以及對社會穩定和公平構成嚴重威脅，暴露出當前我國疫苗政府監管體制存在的諸多問題。

（1）多頭監管下權責過于分散。在疫苗監管領域中，衛生部起綜合協調作用并進行風險評估；質檢總局負責進出口以及監管生產加工環節；藥監局管藥品；流通的藥品主要是工商局監管，多部門管理下部門間必然會存在著交叉管理、責任推諉的弊端，使疫苗質量安全風險加大，疫苗安全難以得到保證。

（2）政府監管力量的不足。山東疫苗案事件的核心在于二類疫苗。當前二類實施市場化經營，市場的多渠道經營，使政府有限的監管力量難以對接種單位使用準入進行嚴格把關，疫苗安全政策法規在基層難以落實到位。

3.當前經濟結構的弊端

在當前的中國經濟結構之下，嚴格的市場準入限制使過多的企業進入有限的領域，并呈現出過度競爭的狀態。醫藥行業由于進入的資金技術門檻低，企業多呈現小、散、低的結構性缺陷，創新能力不足，缺乏必要的行業規范，疫苗行業企業及個人在經濟利益驅使和生存壓力下轉向惡性競爭，通過假冒偽劣等途徑謀求不正當的經濟利益。

四、對防范類似疫苗安全事件的啟示

通過以上分析，山東疫苗的產生原因可歸結為流通環節中企業和個人公共安全意識和法律意識淡薄，現有法律制度的不完善，政府監管的缺陷以及當前經濟結構的弊端。由此，我們可以得出對于防范類似疫苗安全事件的啟示。