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第一條為規范食品衛生許可證的發放管理工作,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》和《浙江省實施<中華人民共和國食品衛生法>辦法》規定,制定本辦法。
第二條凡在本省行政區域內從事食品生產加工、食品批發零售、餐飲服務(包括食堂)、食品攤販、食品添加劑生產加工、舉辦食品集貿市場等食品生產經營活動的,必須向衛生行政部門申請領取食品衛生許可證后方可向工商行政管理部門申請登記。未取得食品衛生許可證不得從事食品生產經營活動。
第三條縣級以上衛生行政部門負責本轄區內的食品衛生許可和監督工作;衛生監督機構承辦食品衛生許可的受理、審查、發放及日常監督管理工作。
第四條省級衛生行政部門負責對食品添加劑和保健食品生產單位實施食品衛生許可。市級衛生行政部門負責對直接管轄的食品生產經營者實
施食品衛生許可。縣級衛生行政部門對轄區內除省和市級衛生行政部門管轄以外的食品生產經營者實施食品衛生許可。
第五條衛生行政部門之間對管轄有爭議的,雙方協商解決;協商未能解決的,報請共同上一級衛生行政部門指定管轄,上級衛生行政部門應在接到請示后15日內做出決定。
第六條衛生行政部門實施食品衛生許可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序,遵循公開、公平、公正、便民原則,提高辦事效率,提供優質服務。
第七條公民、法人、或者其他組織對衛生行政部門實施衛生行政許可享有陳述權、申辯權和依法要求聽證的權利,聽證程序按衛生部《衛生行政許可管理辦法》規定執行。
第二章申請受理
第八條申請人申請衛生行政許可證,應當按照法律、法規、規章規定的程序和要求向衛生行政部門提出申請。申請書格式文本由衛生行政部門提供。
申請人可以委托人提出衛生行政許可申請,人辦理衛生行政許可申請時應當提供委托證明。
第九條衛生行政部門應當公示下列與辦理食品衛生許可事項相關的內容:
(一)食品衛生許可事項、依據、條件、程序、期限;
(二)需要提交的全部材料目錄;
(三)申請書示范文本;
(四)辦理食品衛生許可證的操作流程、通信地址、聯系電話、監督電話。
第十條申請人申請食品衛生許可證,應當如實向衛生行政部門提交下列有關材料,并對其申請材料的真實性負責,承擔相應的法律責任。
(一)食品生產加工企業:
1.衛生許可證申請書;
2.工商局核準企業名稱復印件;
3.法定代表人或負責人職務證明和身份證復印件;
4.房產證(或建筑許可證)和/或租房協議復印件等有效證明材料;
5.生產加工功能間布局平面圖(標注面積)、生產工藝流程圖;
6.從業人員健康和衛生知識培訓合格證明、從業人員相片1張/人;
7.主要生產經營設備、衛生設施設備清單;
8.新建、擴建、改建《建設項目竣工衛生驗收認可書》;
9.衛生管理組織和衛生制度;
10.生產用水的水源、水質資料;
11.衛生質量檢驗機構人員、儀器等資料;
12.衛生行政部門要求提供的其它有關資料。
(二)食品銷售企業
1.衛生許可證申請書;
2.法定代表人或負責人職務證明和身份證復印件;
3.企業或單位名稱證明(工商行政管理部門核準單);
4.從業人員健康和衛生知識培訓合格證明;
5.經營場所平面布局圖;
6.衛生管理組織、制度;
7.衛生行政部門要求提供的其它有關資料。
(三)飲食服務企業
1.衛生許可證申請書;
2.法定代表人或負責人職務證明和身份證復印件;
3.企業或單位名稱證明(工商行政管理部門核準單);
4.從業人員健康和衛生知識培訓合格證明;
5.經營場所平面布局圖;
6.衛生管理組織、制度;
7.衛生行政部門要求提供的其它有關資料。
(四)食品攤販
1.負責人身份證復印件;
2.生產經營場地使用證明(占道證、設攤證等);
3.生產經營項目;
4.從業人員健康和衛生知識培訓合格證明;
5.衛生行政部門要求提供的其它有關資料。
(五)保健食品生產加工企業:
1.衛生許可證申請書;
2.法定代表人職務證明和身份證復印件
3.營業執照或有關部門批準企業成立證明文件復印件
4.產品劑型、品種名單及保健食品批準(注冊)證書復印件
5.保健食品良好生產規范審查報告
6.省級衛生行政部門認定的市級以上衛生檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告;
7.產品質量標準
8.產品標簽及說明書樣稿;
9.省級衛生行政部門規定的其他有關資料。
上款規定的保健食品生產企業,擬接受產品轉讓或接受其他企業委托生產加工的保健食品生產企業,還需提供轉讓(委托)、受讓(受委托)雙方經公證部門公證的產品轉讓(委托生產)協議(合同)書;本企業無保健食品批準(注冊)證書但擬接受產品轉讓或接受其他企業委托生產加工的,照此規定辦理。
(六)集貿市場:
1.衛生許可證申請書;
2.法定代表人或負責人職務證明和身份證復印件;
3.工商行政管理部門核準企業名稱復印件;
4.有關部門批準設立集貿市場的批件;
5.房產證(或建筑許可證)和/或租房協議復印件等有效證明材料;
6.經營場所平面布局圖;
7.市場管理人員健康和衛生知識培訓合格證明及照片;
8.衛生管理組織和衛生制度;
9.其它有關資料。
散裝白酒等有特殊要求的經營者,申領食品衛生許可證時,還應符合省級以上衛生行政部門規定的其他相關條件。
第十一條衛生行政部門自收到申請受理之日起5個工作日內作出是否受理的決定:
(一)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,衛生行政部門應當受理其食品衛生許可申請,并出具《衛生行政許可申請材料接收憑證》及《衛生行政許可申請受理通知書》;
(二)不符合法定條件的,應當即時告知申請人不予受理,并出具《衛生行政許可不予受理通知書》;
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當場或者在5個工作日內出具《衛生行政許可申請材料補正通知書》,一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不補全的,視為未申請。
第三章審查決定
第十二條衛生行政部門對申請材料審查符合要求后,應當在受理之日起20個工作日內作出衛生行政許可決定;20個工作日內不能作出衛生行政許可決定的,經本級衛生行政部門負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由書面告知申請人,出具《衛生行政許可延期通知書》。
第十三條衛生行政部門依法需要對申請人進行現場審查的,于受理之日起7個工作日內指派兩名以上衛生監督員到現場進行審查,審查內容按照《浙江省食品衛生許可條件》和相應的《衛生許可審查評分表》,進行逐項審查評分,并攝制主要功能間和衛生設施、儀器設備的照片存檔。
第十四條衛生行政部門依法需要對申請的許可事項進行檢驗、檢測的,應當自受理申請之日起5個工作日內按照技術標準和規范進行檢驗、檢測,并書面告知所需期限。所需時間不計算在衛生行政許可期限內。
第十五條衛生行政部門審查不符合法定條件的,作出《不予衛生行政許可決定書》,并說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條經審查符合食品衛生許可條件的,衛生行政部門應當在批準之日起10個工作日內頒發加蓋衛生行政部門印章的食品衛生許可證。
食品衛生許可證應載明:單位名稱、地址、法定代表人或業主、許可項目、生產經營方式、許可證編號,有效期限和發證機關及發證日期等內容。
許可項目按《食品生產經營類別和品種》填寫。
《食品生產經營類別和品種》中未列入的食品生產經營項目和品種,由各級衛生行政部門根據食品生產經營者的具體情況確定項目名稱。
生產經營方式按生產加工、經營(批發、零售)、供應(酒菜面飯)、自制零售等填寫。
第十七條食品衛生許可證分為正本和副本,食品和食品添加劑生產經營企業衛生許可證有效期限為四年,食品攤販、季節性食品生產經營者、食品展銷等臨時從事食品生產經營者頒發臨時衛生許可證,有效期限最長不超過12個月,不設副本,不復核年審。
食品生產經營者在籌建過程中需要證明的,可發給臨時衛生許可證,注明籌建用,有效期限視具體情況而定,最長不超過12個月。
影樓、娛樂廳、酒吧、茶樓等有食品生產經營活動的公共場所按相應的衛生許可條件頒發食品衛生許可證。
食品集貿市場的食品衛生許可證由市場舉辦者申領;市場內生產加工經營直接入口食品且有獨立固定場所的,應單獨領取食品衛生許可證或臨時食品衛生許可證。
衛生許可證編號格式為:(浙)衛食證字[發證年份]第AA-BB-C-D號,AA指市級代碼;BB指縣區級代碼(市、縣、區代碼按浙江省行政區域代碼);C指生產經營方式:生產加工代碼1、經營代碼2、供應(酒菜面飯)代碼3、自制零售等代碼4;D指順序號。
第十八條食品生產經營者變更企業名稱、法人代表人或業主、生產經營方式、許可項目和擴建、改建生產經營場所的,應向原發證的衛生行政部門提出書面變更申請。經審查符合條件的,衛生行政部門應予辦理變更手續,變更后的食品衛生許可證編號及有效期限與原證保持一致;不符合要求的,不予變更,并作出《不予變更決定書》。
食品生產經營者變更地址、重建生產經營場所,應重新申領食品衛生許可證,如果屬于同一衛生行政部門管轄的,變更后的食品衛生許可證編號與原證保持一致。
第十九條食品衛生許可證每年復核一次,食品生產經營者應當在領證或復核后滿一年的前30日向原發證的衛生行政部門申請復核。省級衛生行政部門發證的食品生產經營者的復核向設區的市或縣級衛生行政部門申請。
復核應當與食品衛生監督量化分級管理相結合,其食品衛生等級達到A、B、C級的準予年審通過,并在食品衛生許可證上加貼復核標志和食品衛生等級標志;D級單位限期整改,整改后仍達不到要求的,不予年審通過,并作出《不予年審決定書》。
第二十條食品衛生許可證期滿后需要延續衛生許可證的,食品生產經營者應當在衛生許可證有效期屆滿30日前向原發證的衛生行政部門提出申請,經衛生行政部門審查符合要求的,衛生行政部門應予辦理延續手續,延續后的食品衛生許可證編號與原證保持一致;不符合要求的,不予延續,并作出《不予延續決定書》。
第二十一條食品衛生許可證必須置于食品生產經營場所明顯位置,亮證經營。
食品衛生許可證遺失的,應登報聲明并向原發證單位補證。
第四章監督管理
第二十二條縣級以上衛生行政部門應當建立本轄區食品生產經營者的資料檔案,加強對食品生產經營者的監督管理,并按照規定記錄監督管理情況和處理結果,監督管理記錄應當按照要求歸檔。
省級衛生行政部門發證的食品生產經營者的日常監督管理和年度復核工作由設區的市或縣級衛生行政部門負責。
第二十三條上級衛生行政部門應當加強對下級衛生行政部門實施食品衛生許可的監督檢查,發現下級衛生行政部門實施食品衛生許可違反規定的,應當責令下級衛生行政部門糾正或者直接予以糾正。
第二十四條有下列情形之一的,作出衛生許可決定的衛生行政部門或上級衛生行政部門應當予以撤消,并作出《撤銷衛生行政許可證決定書》:
(一)超越法定職權作出的衛生許可決定;
(二)違反法定程序作出的衛生許可決定;
(三)申請人以欺騙、賄賂等非法手段騙取衛生許可證的;
(四)偽造、涂改、出借衛生許可證的。
第二十五條有下列情形之一的,衛生行政部門應當注銷衛生許可證,并作出《注銷衛生行政許可決定書》:
(一)逾期未申請復核或延續的;
(二)自行歇業或停止營業六個月以上的;
(三)被工商行政部門注銷或吊銷營業執照的;
(四)復核或申請延續時不符合衛生要求,拒不整改或整改后仍達不到要求的。
第五章附則
第二條本省行政區域內的食品衛生許可證發放工作適用本辦法。
第三條縣(區)級以上衛生行政部門主管其轄區范圍內的食品衛生許可證發放和有關管理工作。
第四條食品衛生許可證的發放管理工作遵循合法、公正、公開、高效、便民的原則。
第五條省衛生行政部門負責下列食品生產經營活動的衛生許可:
(一)轄區內的新資源食品、食品添加劑和專供老人、嬰幼兒等特定人群食用食品的生產;
(二)法律法規規定由省衛生行政部門許可的。
第六條地級市(含地級以上市,下同)衛生行政部門負責下列食品生產經營活動的衛生許可:
(一)轄區內的乳制品、以既是食品又是藥品的物品為原料的食品、飲料(含直接飲用水)、定型包裝酒類和食用酒精生產;
(二)轄區內跨縣(區)的連鎖總店食品生產經營;
(三)地級市衛生行政部門規定由市級直接管轄的餐飲業和集體食堂;
(四)法律法規規定由地級市衛生行政部門許可的。
第七條縣(區)級衛生行政部門負責其轄區內除本辦法第五條、第六條規定以外的食品生產經營活動的衛生許可。
第八條對許可權不明確的,應報請其共同上級衛生行政部門指定許可。上級衛生行政部門應在接到書面報告后十五個工作日內做出決定。
第九條衛生行政部門應當對食品(包括食品添加劑)生產經營單位(含新建、改建和擴建生產場地和生產經營地址變更,下同)如下申請材料的完整性、合法性、真實性進行審查。
(一)食品衛生許可證申請表;
(二)《建設項目竣工衛生驗收認可書》;
(三)食品生產經營場所周邊環境、廠區和生產車間及其設備設施布局以及天花、墻面、地面等內部裝修說明材料;
(四)生產經營設備設施清單以及生產經營過程中控制污染的衛生設施及措施;
(五)食品的從業人員健康檢查和培訓相關材料;
(六)衛生管理機構、制度和經專業培訓的食品衛生管理人員名單;
(七)食品衛生量化評分材料;
(九)企業名稱預先核準登記通知書;
(十)申請人的身份證明;
(十一)人辦理食品衛生許可申請的委托文件;
(十二)生產經營場地的合法使用證明,包括房產證、租房協議復印件等;
(十三)法律法規規定的其它材料。
食品衛生許可申請表樣式由省衛生行政部門統一制作。
第十條衛生行政部門對食品生產企業的衛生許可申請材料,除審查第九條規定的材料外還應當審查:
(一)產品配方、生產工藝、產品衛生質量標準以及產品標簽和說明書(送審樣);
(二)衛生行政部門認定的檢驗機構出具的衛生檢驗和評價報告;
(三)相應衛生規范要求的生產場所內環境空氣潔凈度有效評價報告;
(四)檢驗室平面圖、衛生質量檢驗制度以及檢驗設備設施和檢驗項目清單。
第十一條衛生行政部門對餐飲業(包括集體食堂)的衛生許可申請,除審查第九條規定材料外還應當審查餐用具的洗滌、消毒和保潔設施等說明材料;預防食物中毒有關措施的材料。
第十二條經政府有關部門審批、合法舉辦的交易會、展覽(銷)會、美食節等活動期間臨時從事食品經營和餐飲服務的,按照地級市衛生行政部門制定臨時食品衛生許可證發放的有關規定,由食品經營活動所在地縣級衛生行政部門對承辦單位申報的材料進行審查。臨時食品衛生許可證有效期不超過半年。
第十三條衛生行政部門對委托生產加工食品衛生許可申請應當審查以下材料:
(一)食品衛生許可證申請表;
(二)委托生產加工合同及公證書;
(三)受委托方衛生(信譽度)A級的有關證明;
(四)受委托方食品衛生許可證復印件;
(五)受委托方生產加工的食品品種在其獲得的許可范圍內的有關證明;
(六)受委托方所在地縣級衛生行政部門出具的意見。
委托生產加工合同有效條款應包括產品質量控制要求、生產產品名稱和數量、委托生產加工有效期等條款。委托生產加工期限與受委托方持有的食品衛生許可證現有有效期限一致。
第十四條衛生行政部門應當自接受申請之日起五個工作日內,作出是否受理的決定:
(一)符合申請資格、材料齊全、符合法定形式的,書面通知申請人予以受理;
(二)不符合申請資格的,書面通知申請人不予受理,并告知不予受理的理由;
(三)申請材料不全或不符合法定形式的,申請人現場補正并予書面確認后受理。不能現場補正的,書面通知申請人補正后受理。
第十五條有以下情形之一的,衛生行政部門不予受理:
(一)申請事項不屬于本級衛生行政部門管轄的;
(二)申請事項依法不需要取得食品衛生許可的;
(三)申請人隱瞞有關情況或者提供虛假資料的;
(四)申請人曾有隱瞞有關情況或者提供虛假資料行為,一年內再次提出同樣申請的;
(五)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品衛生許可或被依法吊銷,三年內再次提出申請的。
第十六條衛生行政部門受理或不予受理食品衛生許可申請,應出具加蓋衛生行政部門專用印章和注明日期的文書。
第十七條衛生行政部門收到申報材料后進行審查,根據需要聽取并記錄申請人、利害關系人的陳述和申辯意見。根據法定條件和程序,需要對申請資料實質內容進行現場核實的,指派兩名以上的工作人員進行現場核查;省級衛生行政部門也可根據需要委托市級衛生行政部門進行現場核查。
第十八條實施食品衛生許可時,有下列情形的,衛生行政部門應當在作出衛生行政許可決定前向社會公告,并舉行聽證:
(一)法律、法規、規章規定應當聽證的事項;
(二)本級衛生行政部門認為涉及社會公共利益的重大事項。
實施食品衛生許可時,有下列情形的,衛生行政部門應當書面告知申請人、利害關系人享有聽證的權利,并依申請舉行聽證:
(一)許可實施后可能對他人的生產、生活或者生命、財產安全產生不利影響的事項;
(二)食品衛生許可直接涉及申請人與他人重大利益關系的事項。
第十九條衛生行政部門必須在法定的期限內完成對與許可有關資料的審核,作出是否予以許可的書面決定。不予許可的應書面說明理由,并告知申請人有申請行政復議和行政訴訟的權利。
第二十條衛生行政部門應當在作出準予許可決定之日起十個工作日內,制作食品衛生許可證,并向申請人送達有關行政許可證件。
第二十一條食品衛生許可證應載明:單位名稱、地址(包括企業注冊地址和實際生產經營地址)、許可范圍、法定代表人或業主、許可證編號、有效期、發證機關(加蓋公章)及發證日期等內容;許可范圍填寫生產經營的方式和范圍,生產經營的范圍涵蓋了相應種類的填寫種類。
食品衛生許可證填寫的具體種類和范圍由省級衛生行政部門參照衛生部有關的要求制定。超出規定的種類和范圍的,由各地級市衛生行政部門報省衛生行政部門同意并統一公布。
委托加工的食品衛生許可證還應載明:被委托方的單位名稱、地址、許可證編號。
第二十二條同一生產經營地點的生產經營項目涉及多級衛生行政部門許可的,在負責相應食品衛生許可的衛生行政部門各自出具許可決定的基礎上,由上級衛生行政部門簽發食品衛生許可證,其他衛生行政部門不另行發證。
第二十三條食品衛生許可證編號為:粵衛食證字〔初次發證年份〕第xxxxxxxxxx號。1-4個x表示縣級以上區域代碼;第5個x表示生產經營方式(生產加工、食品銷售、飲食服務、集體食堂、食品攤販分別用A、B、C、D、E表示);第6-10個x為該類別發證順序號。
第二十四條原發證機關對食品衛生許可證有效期屆滿三十日前申請人向其提出申請延續的,審查以下材料,受理之日起二十個工作日內做出是否給予延續的決定。逾期提出申請延續的按新報批程序辦理。
(一)食品衛生許可證申請表;
(二)食品衛生許可證原件和營業執照復印件;
(三)取得食品衛生許可期間實施許可行為情況監督檢查情況;
(四)食品衛生許可審查及食品衛生許可證有效期內每年的日常衛生監督量化評分及衛生等級情況;
(五)衛生行政部門認定的檢驗機構出具相關的衛生檢驗報告;
(六)法律法規規定的其他材料。
第二十五條衛生行政部門對補辦和變更食品衛生許可證的,應當根據以下規定進行審查,符合條件和要求的在法定期限內給予辦理。
對遺失或損毀補辦的應當審查:
(一)食品衛生許可證申請表;
(二)在當地公開發行主要媒體上公布食品衛生許可證遺失聲明;
(三)營業執照復印件。
對食品衛生許可證有效期內變更單位名稱、法人代表或業主、單位地址(非生產地址)事項的,應當審查:
(一)食品衛生許可證申請表;
(二)工商核準登記或變更證明(包括變更后的營業執照);
(三)衛生監督機構出具的意見。
對食品衛生許可證有效期內變更生產經營種類范圍的應當審查:(一)改變生產經營條件的,提供《建設項目竣工衛生驗收認可書》或衛生監督意見書;
(二)產品配方、生產工藝、質量標準及產品、標簽說明書(送審樣)以及衛生行政部門認定的檢驗機構出具的衛生檢驗和評價報告。
食品衛生許可證有效期內產品配方或者生產工藝等發生改變而未涉及生產經營種類范圍變更的,衛生行政部門應當審查并將變更后的產品配方、生產工藝、質量標準及產品、標簽說明書(送審樣)以及衛生行政部門認定的檢驗機構出具的衛生檢驗和評價報告予以登記歸檔。
第二十六條有下列情形之一的,作出食品衛生許可決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門,根據利害關系人的請求或者依據職權,撤銷食品衛生許可,并予以公告。
(一)衛生行政部門工作人員,作出食品衛生許可決定的;
(二)超越法定職權作出食品衛生許可決定的;
(三)違反法定程序作出食品衛生許可決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人作出食品衛生許可的;
(五)被許可人以欺騙、賄賂等不正當的手段取得食品衛生許可的;
(六)法律法規規定的其他情形。
衛生行政部門依照前款第(一)、(二)、(三)、(四)項撤銷食品衛生許可;對當事人合法權益造成的損失,依法予以賠償。
第二十七條有下列情形之一的,作出食品衛生許可決定的衛生行政部門應當注銷食品衛生許可:
(一)食品衛生許可有效期屆滿未延續的
(二)法人或者其他組織依法終止的;
(三)因非人力可以改變的自然原因或力量,導致食品衛生許可行為實施沒有可能或必要的;
(四)食品衛生許可證依法被撤銷、撤回或吊銷的;
(五)在衛生許可證有效期內,停止食品生產經營活動一年以上的;
(六)食品衛生許可證有效期內生產地址改變,未重新申請行政許可的;
(七)受委托方食品衛生(信譽度)等級改變,達不到A級,未重新提出委托生產加工食品衛生許可申請的;
(八)委托生產加工提前終止合同,未重新提出委托生產加工食品衛生許可申請的;
(九)法律、法規規定的應當注銷的其他情形。
第二十八條被許可的單位和個人主動申請注銷食品衛生許可的,衛生行政部門經核實后,依法予以辦理注銷手續。
第二十九條食品衛生許可證被吊銷、撤消、注銷的,衛生行政部門予以收繳、公告,同時書面通知工商行政管理、質量技術監督等相關部門。
第三十條衛生行政部門食品衛生許可證發出后十個工作日內予以公布并通過信息平臺逐級報送上級衛生行政部門。報送上級衛生行政部門的內容包括:許可證號、許可范圍、單位名稱、食品生產經營地點、被許可人聯系電話。注銷食品衛生許可的,在許可信息系統中刪除該記錄,并在檔案中記錄被注銷的原因、時間和其他相關情況。
第三十一條衛生行政部門應建立健全食品生產經營單位的許可和監管檔案。
第三十二條從事食品衛生許可的工作人員與許可事項及申請人有利害關系的,應當自行回避或申請回避。
第三十三條衛生行政部門應當建立對食品衛生許可發放行為的控告、舉報、申訴等監察制度。
第三十四條衛生行政部門應當建立健全食品衛生許可責任制和責任追究制。有下列行為之一的,除依法追究責任外,應當給予直接負責的主管人員和直接責任人員行政處分。
(一)符合法定條件的食品衛生許可申請不予受理的;
(二)不符合本級衛生行政部門受理范圍和條件而受理的;
(三)申請人提交的資料不齊全、不符合法定形式,能夠一次告知而未一次告知申請人必須補正的全部內容的;
(四)現場審查人員未按照有關衛生規范進行逐項審查,有意隱瞞現場審查的實際情況,造成審核意見等報批資料與現場實際不符的;
(五)現場審查人員在監督檢查中未按程序逐級上報現場審查意見和建議,擅自作出審查驗收結論,給被許可人造成損失的;
(六)檢驗機構或有關人員出具虛假衛生檢驗、評價報告,推諉檢測工作或故意拖延檢驗時間的;
(七)申請人不符合食品衛生許可證發證條件的,承辦人出具申請人符合食品衛生許可證發放條件意見的;
(八)不符合食品衛生許可證發證條件而批準食品衛生許可的;
(九)實施食品衛生許可后,未按屬地管理原則依法進行監督的。
第二條凡在本市行政區域內從事保健食品生產、經營活動的,應遵守本辦法。
第三條北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生監督管理工作。
市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責各自管轄范圍內的保健食品衛生監督管理工作。
第四條在本市從事保健食品的生產、經營活動的,應向藥品監督部門申報并依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產經營活動,并承擔生產經營的保健食品衛生責任。
第五條保健食品的生產、經營企業應在取得的保健食品衛生許可證許可范圍內從事生產、經營活動,不得擅自變更衛生許可證所載明的內容。需變更的,應依據《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定,向原發證機關申請變更。
第六條保健食品的生產可以采用委托生產的形式。受委托生產企業應先取得保健食品衛生許可證,委托生產產品的劑型應與受委托生產企業衛生許可證上標注的劑型相一致。受委托企業不得改變受托產品批準的生產工藝。
委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”,并注明受委托生產企業的地址和衛生許可證號。
第七條保健食品批準證明文件的持有者擬從事該產品生產的,應在申領生產保健食品的衛生許可證后,方可進行生產、經營活動,并對產品的質量負責。
第八條保健食品生產企業在執行《食品衛生法》第八條規定的同時還應符合下列要求:
(一)保健食品的生產必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
(二)嚴格執行批準的生產工藝。
(三)保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業中連續完成。在生產保健食品的車間內,應嚴格執行操作規程,防止產品交叉污染。
(四)委托生產企業和受委托生產企業應建立產品衛生安全保障體系,明確產品在生產過程中的質量責任,確保產品的安全衛生。
(五)受委托生產企業應妥善保存受委托生產產品的批生產記錄、檢驗記錄和出入庫記錄等生產檢驗記錄,并留存受委托生產產品的保健食品批準證明文件和委托企業的衛生許可證復印件。
第九條委托生產保健食品的企業,改變受委托生產企業的,應依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定,重新辦理衛生許可證。
第十條保健食品生產企業對每一批次的產品必須按照企業標準的要求進行出廠檢驗。
第十一條保健食品的經營企業在開展經營活動時,應嚴格執行《食品衛生法》第八條的規定。應有與經營規模相適應的場所和衛生設備設施,在專用貨柜(架)銷售保健食品,制定保證產品在流通環節中衛生安全的管理制度。
第十二條保健食品生產企業生產的保健食品,其標識、說明書應符合《保健食品標識規定》的要求。保健食品經營企業不得經營其標識、說明書不符合《保健食品標識規定》的保健食品。
第十三條本市行政區域內持有保健食品批準證明文件者擬保健食品廣告的,廣告內容應經市藥品監督局審查批準并取得廣告審查批準文號后方可。
第十四條從事保健食品生產、經營活動的人員應每年體檢一次,體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產、經營活動。
健康證明應是本市區縣以上衛生行政部門發放的從事食品生產經營活動的健康證明,也可以是經本市衛生行政部門確認的、具有體檢資質的醫療機構出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。
第十五條保健食品生產、經營者應建立從事保健食品生產、經營活動人員的培訓制度,開展保健食品有關法律、法規和衛生知識的培訓,并建立培訓記錄和個人培訓檔案,培訓合格人員方可從事保健食品的生產、經營活動。
第十六條保健食品生產、經營企業的監督管理由企業注冊地所在的各分局負責,注冊地與辦公地、生產地或經營辦公地不在同一地址的,由注冊地所在分局函告辦公地、生產地或經營辦公地所在分局進行監督檢查,并匯總監督檢查情況。
第十七條保健食品衛生監督管理人員在執行公務時,應兩人以上并出示有效證件,依法進入生產、經營場所監督檢查、調查取證。
第十八條保健食品生產、經營者不得阻礙監督管理人員的執法工作,不得隱瞞事實和欺騙監督執法人員。
第十九條市藥品監督局負責制定保健食品抽檢計劃,并組織實施。抽檢結果由市藥品監督局統一匯總,對外公告。
第二十條因抽檢和監督檢查需要采集樣品時,監督檢查人員應向被采樣單位出具采樣憑證,要求該產品的“保健食品批準證明文件持有者”對樣品進行確認。
第二十一條保健食品的監督檢驗應由市藥品監督局認定的具有檢驗資質的檢驗機構完成。對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起10日內依據相關規定,向市藥品監督局提出復檢申請。檢驗機構的認定辦法另行制定。
第一條根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》),結合本省實際,制定本辦法。
第二條凡在本省行政區域內從事食品生產經營的,都必須遵守《食品衛生法》和本辦法。
本辦法適用于一切食品,食品用產品,食品的生產經營場所、設施和有關環境。
本辦法所稱食品用產品,是指食品添加劑,食品容器、包裝材料,食品用工具、設備、洗滌劑、消毒劑。
第三條地方各級人民政府應當加強對食品衛生工作的領導,加強對食品衛生法律、法規執行情況的監督檢查,開展食品衛生法律、法規和食品衛生知識的宣傳普及工作。
第四條縣級以上衛生行政部門主管本行政區域內食品衛生監督管理工作。
進出口商品檢驗機構和口岸進口食品衛生監督檢驗機構在各自職責范圍內負責食品衛生的監督、檢驗工作。
各級工商行政管理、技術監督等部門和食品生產經營管理部門在各自的職責范圍內負責食品衛生管理工作。
第五條鼓勵和保護社會團體、個人對食品衛生的社會監督。任何單位和個人都有權檢舉、控告違反《食品衛生法》和本辦法的行為。
第二章食品、食品用產品的衛生
第六條食品應當無毒、無害,符合應當有的營養要求,具有相應的色、香、味、形等感官性狀。
第七條食品生產經營過程必須遵守《食品衛生法》第八條第一款規定,并符合下列要求:
(一)食品生產經營場所應當與垃圾、污穢物堆放處、單獨設置的非水沖式公共廁所等污染源相距二十米以上;
(二)在食品生產經營場所內不得生產、貯存、兼營有毒、有害物品或者其他不潔物品;
(三)食品應當在專用庫房內設架分類貯存,并與地面、墻壁保持十厘米以上距離;
(四)食品不得與農藥、化肥等有毒、有害物品或者其他不潔物品同車裝載運輸;
(五)定型包裝食品內不得直接混裝玩具等物品;
(六)盛放散裝直接入口食品的容器應當專用,并定期清洗、消毒,經消毒后的餐(飲)具和盛放直接入口食品的容器必須有專用保潔設施;
(七)制售葷素冷菜和含乳類冷食品應當做到專人、專室,使用專用工具,配備專用冷藏、消毒設備,銷售間應當有空氣制冷設備;
(八)經營配餐業務的單位應當設專用配餐間,葷素冷菜與熱食品不得用同一容器混裝;
(九)不得將有毒、有害物質或者禁止生產經營的食品、食品原料加入其他食品、食品原料中。
第八條食品攤販和城鄉集市貿易食品經營者的食品生產經營過程必須符合下列衛生要求:
(一)保持個人衛生,制售食品時按規定要求穿戴;
(二)具有相應的防塵、防雨、防蠅、防鼠、防蟑螂、洗滌設施和密閉的垃圾存放設施;
(三)制售直接入口食品的,應當使用經消毒的工具、容器和無毒、清潔的包裝材料;
(四)熟食品應當燒熟煮透后出售;
(五)待加工食品與直接入口的食品應當分開存放;
(六)餐(飲)具使用前應當清洗、消毒并保潔或者使用符合衛生要求的一次性餐(飲)具;
(七)制作煎炸烤類食品的用具、用油應當清潔、無毒、無害。
第九條農貿市場、食品市場等集中進行食品交易的場所(以下簡稱食品集市貿易場所)必須符合下列要求:
(一)周圍無垃圾堆、畜禽養殖場或者其他污染源;
(二)場所內地面平整堅實,道路通暢,有相應的供水、盥洗、通風、防塵、防蠅、防鼠、排污設施和密閉的垃圾存放設施;
(三)攤點布局符合衛生要求。
第十條禁止生產經營《食品衛生法》第九條規定的食品,并禁止生產經營下列食品:
(一)用非食用化學物品浸泡的水產品、畜禽產品或者注水的肉類、家禽、水產品;
(二)超過規定標準使用食品添加劑的食品;
(三)銷售河豚魚、毒蘑菇、織紋螺等有毒、有害的動植物食品;
(四)摻入罌粟殼等有毒、有害物質的食品;
(五)使用高毒高殘留農藥或者農藥殘留量超過國家規定標準的蔬菜、水果、糧食。
第十一條生產經營和使用食品添加劑,必須符合食品添加劑使用衛生標準和衛生管理規定。禁止以掩蓋食品腐敗或者以摻雜、摻假、偽造為目的使用食品添加劑。禁止經營和使用已經變質、受到污染或者超過保質期限的食品添加劑。
食品容器、食品包裝材料和食品用工具、設備、洗滌劑、消毒劑必須符合衛生標準和衛生管理規定,其采用的原材料、助劑必須符合國家規定準許使用的品種、范圍和使用量。
第三章食品衛生管理
第十二條縣級以上衛生行政部門應當加強食品衛生管理工作,依法履行職責,建立健全公開辦事制度,提高辦事效率,提供優良服務。
第十三條食品生產經營企業及其管理部門應當建立健全本單位、本系統的食品衛生管理制度,配備專職或者兼職的食品衛生管理人員。
食品生產經營管理部門應當督促、檢查其所管轄企業的食品衛生工作,及時制止和糾正違反《食品衛生法》和本辦法的行為。
第十四條食品和食品用產品生產企業應當建立食品衛生檢驗機構,配備檢驗人員,按照有關衛生標準和衛生管理規定對其產品進行檢驗;暫不具備建立檢驗機構的,可以委托經衛生行政部門認可的檢驗機構檢驗。未經檢驗或者檢驗不合格的產品不得出廠。
賓館、飯店和學校、機關、企業的規模較大的食堂,應當配備專職或者兼職的食品衛生檢驗人員。
食品衛生檢驗人員必須取得衛生行政部門核發的資格證書后方可上崗。
第十五條表明具有特定保健功能的食品,其產品及其說明書必須報國家衛生行政部門審查批準;表明具有特殊營養或者營養強化作用的食品,其產品及其說明書必須報省衛生行政部門審查批準。
第十六條食品生產經營者對表明具有特殊保健功能的食品和表明具有特殊營養或者營養強化作用的食品自行或者委托他人設計、制作、廣告的,必須持有國家和省衛生行政部門出具的有關證明。
第十七條食品生產經營者采購食品及其原料應當按照國家有關規定索取檢驗合格證或者化驗單,銷售者必須提供。需要索證的范圍、種類按照省衛生行政部門的規定執行。
第十八條向學校提供送餐業務的食品生產經營者,應當按照省衛生行政部門和省教育行政部門的規定實行定點審批管理。
第十九條施工工地食堂應當具備基本的衛生設施,符合衛生要求。食堂的舉辦者應當制定防范措施,防止有毒、有害物品的誤用、誤食。
第二十條食品集市貿易場所的選址、設計應當符合《食品衛生法》和本辦法的有關規定,其選址、設計審查和工程竣工驗收應當有衛生行政部門參加。
第二十一條食品集市貿易場所的舉辦者應當建立健全食品衛生管理制度,配備專職或者兼職食品衛生管理人員,對場所內的食品生產經營者進行食品衛生法律、法規和食品衛生知識的宣傳教育,認真搞好場所內的環境衛生,協助衛生、工商行政管理部門進行衛生監督和管理。
衛生行政部門應當對進入食品集市貿易場所交易的各類食品進行經常性的抽查、監測。
第二十二條食品集市貿易場所以外從事食品經營的食品攤販應當實行定點經營。
當地人民政府應當組織衛生、城建、交通、工商行政管理、市容環境衛生管理等部門,根據城市規劃和管理要求以及方便居民生活的原則,合理安排食品攤販的經營區域、地點。
第二十三條食品生產經營人員必須按照國家和本省的規定進行健康檢查。健康檢查由縣級以上衛生行政部門指定的醫療衛生機構負責實施。
食品生產經營企業和食品集市貿易場所內的食品生產經營人員的健康檢查,由所在企業或者場所的舉辦者負責組織。
第二十四條食品生產經營人員必須按照國家和省衛生行政部門的規定,接受食品衛生知識和食品衛生法律、法規知識的培訓并經考核合格后,方可從事食品生產經營工作。
第二十五條食品生產經營企業和食品攤販,必須取得衛生行政部門發放的衛生許可證后,方可向工商行政管理部門申請登記。未取得衛生許可證的,不得從事食品生產經營活動。衛生許可證不得偽造、涂改或者出借。
衛生許可證的申請和發放,按照省衛生行政部門的規定執行。
第四章食品衛生監督
第二十六條縣級以上衛生行政部門應當秉公執法,實行行政執法責任制,建立健全巡回監督檢查和監督監測制度,加強對食品和食品用產品的檢查、監測,并公布食品衛生檢查、監測結果。
第二十七條縣級以上衛生行政部門應當建立健全食品衛生監督舉報制度,公布舉報電話。
第二十八條縣級以上衛生行政部門設立食品衛生監督員。食品衛生監督員由符合國家和省衛生行政部門規定條件的專業人員擔任,由同級衛生行政部門發給證書。
食品衛生監督員應當嚴格遵守《食品衛生法》、《中華人民共和國行政處罰法》等法律、法規的有關規定,切實履行食品衛生監督職責。
第二十九條縣級以上衛生行政部門對已造成食物中毒事故或者有證據證明可能導致食物中毒的,應當對該食品生產經營者采取《食品衛生法》第三十七條規定的臨時控制措施。
第三十條發生食物中毒的單位和接收病人進行治療的單位應當采取搶救措施,并根據國家有關規定及時向當地衛生行政部門報告。
縣級以上衛生行政部門接到報告后應當及時進行調查處理。
發生食物中毒的單位應當采取措施保護現場,防止可疑食品被繼續食用,并配合衛生行政部門進行調查處理。
第五章法律責任
第三十一條生產經營不符合衛生標準的食品,造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的,按照《食品衛生法》第三十九條第一款的規定予以處罰。
生產經營不符合衛生標準的食品,造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患,對人體健康造成嚴重危害的,或者在生產經營的食品中摻入有毒、有害的食品及食品原料或者有毒、有害的非食品原料的,依法追究刑事責任。
有前兩款規定情形之一的,吊銷衛生許可證。
第三十二條未取得衛生許可證或者偽造衛生許可證從事食品生產經營活動,或者涂改、出借衛生許可證的,按照《食品衛生法》第四十條的規定予以處罰。對依法取締的食品生產經營者,可以收繳、查封其生產經營的食品、食品用產品,或者查封其非法生產經營場所,并可予以公告
。
有下列情形之一的,按未取得衛生許可證論處:
(一)擅自超越或者變更衛生許可證核定的內容從事食品生產經營的;
(二)衛生許可證超過有效期限的;
(三)食品生產經營企業取得衛生許可證后,未經衛生行政部門審查同意擅自對生產經營場所進行改建、擴建的。
第三十三條違反本辦法第七條第(一)項至第(九)項、第八條規定,食品生產經營過程不符合衛生要求的,責令改正,給予警告,并可處以五千元以下的罰款;拒不改正或者情節嚴重的,吊銷衛生許可證。
第三十四條違反本辦法第十條第(一)項至第(五)項規定,生產經營禁止生產經營的食品的,責令停止生產經營,立即公告收回已售出的食品,并銷毀該食品,沒收違法所得,并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得的,處以一千元以上五萬元以下的罰款;情節嚴
重的,吊銷衛生許可證。
第三十五條違反本辦法第十五條規定,未經省衛生行政部門審查批準而生產經營表明具有特殊營養或者營養強化作用的食品的,或者該食品的說明書內容虛假的,責令停止生產經營,沒收違法所得,并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款;沒有違法所得的,處以一千元以上五千元
以下的罰款;情節嚴重的,吊銷衛生許可證。
第三十六條違反本辦法第十七條規定,采購食品及其原料未按規定索取檢驗合格證或者化驗單的,責令改正,給予警告,并可處以五千元以下罰款;拒不改正或者情節嚴重的,吊銷衛生許可證。
第三十七條違反本辦法第二十四條規定,食品生產經營人員未經培訓考核合格從事食品生產經營的,責令所在單位或者業主限期改正;逾期不改正的,按未培訓考核合格人數處以每人五十元以上一百元以下的罰款;拒不改正或者情節嚴重的,吊銷衛生許可證。
第三十八條食品包裝標識或者產品說明書上標明的生產日期、保質期限等事項不清楚難以辯別的,責令改正,并可處以五百元以上五千元以下的罰款。
第三十九條本辦法規定的行政處罰由縣級以上衛生行政部門決定。《食品衛生法》和本辦法規定的行使食品衛生監督權的其他部門,在規定的職責范圍內,按照《食品衛生法》和本辦法的規定作出行政處罰決定。
第四十條衛生行政部門違反《食品衛生法》和本辦法規定,對不符合條件的生產經營者發放衛生許可證的,對直接責任人員給予行政處分;收受賄賂,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
2008年6月20日,執法部門在對某娛樂場所進行衛生監督檢查時,發現該單位廚房內廚師正在對雞爪、鴨脖子等熟肉制品切配裝盤,該單位衛生許可證標明的許可范圍是“中式餐(不含冷菜)供應”。執法部門以涉嫌擅自擴大生產經營方式(范圍)供應冷菜為由對該單位進行立案調查。在隨后的調查過程中發現,該單位的這些熟制食品來自市內另一區的連鎖單位。超許可項目范圍供應冷菜的營業收入為人民幣2 300元。
執法部門經法定程序,對該單位依法作出沒收違法所得人民幣2 300元,并處以違法所得一倍金額的罰款。同時責令立即改正違法行為。當事人自覺履行了行政處罰決定,停止供應冷菜,改為提供定型包裝食品類熟食,并向銀行交納了罰款,本案結案。
2 結果
本案主體認定準確,違法事實清楚、證據材料真實充分、法律適用正確、處罰程序符合要求,并順利結案。
3 討論
3.1 現場檢查
執法人員在對該單位進行衛生監督檢查時,廚師正在對熟制食品雞爪、鴨脖等進行切配裝盤,之后出示的食品衛生許可證標示的許可范圍為:“供應:中式餐(不含冷菜)”。檢查同時拍攝現場照片2張以固定證據。在進一步的調查中衛生監督員發現,這些熟制食品是該單位連鎖單位配送,該單位只對熟制食品進行切配、裝盤,再供應給顧客。因此,可以認定該該單位擅自擴大生產經營方式(范圍)供應冷菜。
根據2005年10月1日起施行的《餐飲業和集體用餐配送單位衛生規范》,集體用餐配送單位的定義是:根據集體服務對象訂購要求,集中加工、分送食品但不提供就餐場所的單位。該定義未對訂購單位數量、訂購食品數量作出具體規定。本案例中,雖然該單位每日訂購熟食數量不多,訂購項目中只有菜而沒有飯,但根據集體用餐配送單位的定義,連鎖單位根據該單位的訂購要求,集中加工,分送熟食,由該單位提供就餐場所,這些都符合集體用餐配送要求。合議參加人員認為,連鎖單位提供熟制食品給該單位的行為屬于集體用餐配送性質,而接受調查時提供的連鎖單位的食品衛生許可證標示的許可范圍為:供應:中式餐(包含冷菜),沒有集體用餐配送資格,因此連鎖單位的行為涉嫌擅自擴大生產經營方式(范圍)從事集體用餐配送。此案也提示有關部門應對集體用餐配送單位的定義予以進一步明確。
3.2 處罰