藥品安全體系創(chuàng)建工作方案

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為進一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序，切實規(guī)范藥品經(jīng)營和使用行為，增強藥品安全信用意識，保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹落實科學發(fā)展觀，增強藥品安全誠信意識，規(guī)范藥品從業(yè)行為，全面提高藥品質量安全水平，促進全縣藥品市場穩(wěn)步、健康發(fā)展。

二、工作目標

通過開展藥品安全信用體系建設，逐步建立健全以道德為支撐，以質量為前提，以規(guī)范為準則，以法律為保障的藥品安全信用制度，不斷提高藥品質量安全水平，保障人民群眾身體健康和用藥用械安全有效。

三、工作措施

(一)建立藥品安全信用體系建設信用等級考評機制。

1．考評對象。全縣藥品生產經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位。

2．考評依據(jù)。對藥品生產經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的考評，由縣食品藥品監(jiān)督管理局制定《縣藥品生產企業(yè)信用等級評分表》、《縣藥品批發(fā)企業(yè)信用等級評分表》、《縣藥品零售企業(yè)信用等級初評記分表》、《縣藥品使用單位信用等級初評記分表》進行考評。具體以《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構規(guī)范化藥房驗收標準》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》為考評依據(jù)，結合對藥品生產經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查、GSP認證檢查以及跟蹤檢查、藥品廣告監(jiān)測、藥品安全專項整治、假劣藥品查處、藥品抽樣以及舉報投訴等各類情況，針對全縣藥品生產、經(jīng)營、使用單位建立藥品安全誠信體系建立信用等級考評機制。

3、考評定級辦法。藥品質量信用等級分為守信、基本守信、失信三個等級，相應標示為A級、B級、C級。設立信用等級評定小組，成員從縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣藥品經(jīng)營企業(yè)和縣醫(yī)療機構人員中聘請。縣藥品安全領導小組辦公室于每年12月10日前，根據(jù)采集的信用等級初評積分記錄對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行信用等級評定。

（二）建立藥品安全信用公示制度。

對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位信用信息在相關媒體進行公示。

（三）建立藥品安全信用獎懲制度。

企業(yè)安全信用激勵是指食品藥品監(jiān)督管理部門對信用良好的藥品生產經(jīng)營企業(yè)通過宣傳、表彰等方式激勵其誠信守法生產、經(jīng)營。企業(yè)信用等級評定每年1次，有效期1年。信用等級為A級的，予以表彰；信用等級上升的，予以鼓勵；信用等級下降的，予以警示；被評為C級的，作為食品藥品監(jiān)督管理部門的重點監(jiān)管企業(yè)。連續(xù)兩次被評為C級的，停業(yè)整頓，及至達到B級以上才能營業(yè)。

縣食品藥品監(jiān)管局根據(jù)信用等級，同時實行分類監(jiān)管，分為A、B、C三類監(jiān)管。

A類監(jiān)管為低頻率監(jiān)管，適用于信用等級為A級的單位，對該類單位一般每年檢查兩次。在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內，優(yōu)先或加快辦理企業(yè)有關行政許可等手續(xù)。

B類監(jiān)管為適度頻率監(jiān)管，適用于信用等級為B級的單位，對該類單位一般每年檢查3次。

C類監(jiān)管為高頻率監(jiān)管，適用于信用等級為C級的單位。對質量安全信用C級單位發(fā)出書面告誡警示書，對其加強重點監(jiān)管，對該類單位一般每年檢查不少于4次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法從重或加重處罰。

四、工作要求

(一)加強組織領導。為了切實加強我縣藥品安全信用建設工作，保障此項工作順利進行，我局決定成立縣藥品安全誠信體系建設工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管股，由分管副局長同志兼任辦公室主任，同志負責具體工作。

(二)切實落實責任。全縣藥品生產、經(jīng)營和使用單位自覺行動起來，藥品生產、經(jīng)營、使用單位以藥品安全第一責任人意識，充分發(fā)揮自己的主觀能動作用，積極參與安全誠信體系建設，切實加強行業(yè)自律，不斷完善內部管理制度，提高自我約束能力，做到合法經(jīng)營，健康發(fā)展。

（三）嚴格責任追究。各藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構要開展經(jīng)常性的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械質量安全信用問題或發(fā)生藥品、醫(yī)療器械質量安全事故的，要及時上報有關情況，對知情不報、失職瀆職的，要依法依規(guī)追究相關責任人的責任。