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第一章總則
第一條為進一步加強藥品零售企業的監督管理,促進形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境,保證人民群眾用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品安全信用分類管理暫行規定》等法律法規,結合我市實際,制定本規定。
第二條本規定適用于我市行政轄區內所有藥品零售企業(連鎖)的監督管理。
第二章監督檢查
第三條監督檢查包括日常監督檢查、跟蹤檢查和專項檢查等。
第四條對藥品零售企業的監督檢查采取隨機抽查方式,結合投訴舉報及違法違規記錄情況確定。
第五條《*市零售藥店監督檢查記分卡》由市食品藥品監督管理局(以下簡稱“市局”)統一印制、發放,如有遺失,須及時向市局申請補發。記分檢查的情況應在記分卡上記錄,多項違法違規的,逐項記分并累計,由檢查人員和監管相對人雙方簽名確認。
第六條藥品零售企業年度內記分累計40分以上(含40分)的,該企業負責人和所有從業人員須參加市局組織的藥政法規和相關知識再教育。
第七條已通過GSP認證的藥品零售企業,由市局組織GSP日常檢查和跟蹤檢查。對藥品零售連鎖企業通過GSP認證后新增門店10家以上的,開展專項檢查。不按GSP要求從事藥品經營活動的,責令限期整改,對嚴重違反或屢次違反GSP規定的企業,建議省食品藥品監督管理局撤銷其GSP認證證書。
第八條在監督檢查中發現藥品零售企業藥學技術人員不在崗的,第一次給予警告,責令14日內改正;第二次給予嚴重警告,并依據《藥品管理法》第七十九條予以處罰;第三次依法吊銷《藥品經營許可證》。
第九條藥品零售連鎖企業或同一投資人已開辦的藥品零售企業藥學技術人員缺崗嚴重的,必須按規定補充所需藥學技術人員后,方可再申辦藥品零售企業。
第三章安全信用分類管理
第十條藥品零售企業安全信用分類采用等級分類及動態認定的方法。市局按照藥品零售企業安全信用等級劃分標準,對已經達到某一信用等級的藥品零售企業,做出相應的認定,并據此作為該企業或其所屬的連鎖企業(同一法人企業)的總體評定。每年根據監督檢查的結果,對已經檢查的企業進行重新認定信用分類等級,認定結果向社會公布。
第十一條藥品零售企業安全信用分類管理工作包括:根據監督檢查的結果建立企業信用信息檔案,根據信用等級標準劃分信用等級,并按照信用等級給予相應的獎懲。
第十二條藥品零售企業(連鎖)安全信用等級分為誠實守信、一般守信、警示、失信四級。
第一節藥品零售企業信用等級分類
第十三條確定藥品零售企業安全信用等級的原則為:
(一)以記分檢查結果、GSP實施情況作為重要依據。
(二)以違法違規行為情節輕重,日常投訴、舉報、抽驗、監管情況作為輔助標準。
第十四條一年內,同時符合以下三個條件的,被認定為誠實守信
等級:
(一)記分檢查每次不超過20分(含20分);
(二)GSP日常抽查的結果符合認證檢查標準;
(三)無違法、違規行為,沒有受到食品藥品監督管理部門行政處罰。
第十五條一年內,有以下三種情況之一的,被認定為一般守信等級:
(一)記分檢查單次超過20分(不含20分)而少于40分(不含40分)的;
(二)因違法違規行為受到食品藥品監督管理部門警告,被責令改正的;
(三)非因違法違規經銷假劣藥品受到行政處罰的。
第十六條一年內,有以下四種情況之一的,被認定為警示等級:
(一)記分檢查單次超過40分(含40分)而少于60分(不含60分)的;
(二)GSP日常抽查結果為限期整改的;
(三)因實施同一違法違規行為被連續責令改正兩次以上的;
(四)被處以沒收非法財物、罰款、沒收違法所得的。
第十七條一年內,有以下四種情況之一的,被認定為失信等級:(一)記分檢查一次超過60分(含60分)的;
(二)GSP日常抽查的結果為不合格的;
(三)拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者不配合執法人員依法進行案件調查的;
(四)違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規涉嫌犯罪的。
第二節連鎖企業(同一法人企業)信用等級分類
第十八條對藥品零售連鎖企業和同一法人開辦的藥品零售企業進行監督檢查,根據檢查結果對連鎖企業(同一法人企業)進行總體分類。
第十九條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業總數(下同)的80%以上,失信占20%以下,則評為誠實守信企業。
第二十條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業總數的60%以上,失信占20%以下,則評為一般守信等級。
第二十一條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業總數的60%以下,失信占20%以下,則評為警示等級。
第二十二條誠實守信等級占所檢查的藥品零售企業總數的60%以下,失信占20%以上,則評為失信等級。
第三節獎懲措施
第二十三條被認定為誠實守信等級的:
(一)除專項檢查和投訴舉報外,一般不進行日常監督檢查和抽驗;
(二)向社會公告;
(三)向有關部門優先推薦為社保定點藥店;
(四)在法律、法規允許的范圍內,適當優先辦理行政審批、審核手續。連鎖企業(同一法人企業)申辦藥品零售企業在18個工作日內辦結,其他事項優先辦結。
第二十四條被認定為一般守信等級的:
(一)結案后進行回查;
(二)除專項檢查和投訴舉報外,適當減少日常監督檢查和抽驗;
第二十五條被認定為警示等級的:
(一)結案后進行回查;
(二)增加日常監督檢查和抽驗的頻次;
(三)公示違法記錄。
第二十六條被認定為失信等級的:
(一)結案后進行回查;
(二)增加日常監督檢查和抽驗的頻次;
(三)日常監督檢查或專項檢查列為重點檢查對象;
(四)在市局政務公開網、《*日報》等媒體公示違法記錄;
(五)半年內暫停受理其新開辦藥品零售企業的申請。
第四節企業信用信息檔案管理
第二十七條為營造誠實守信經營的信用環境,保障公眾知情權利,建立企業信用信息檔案。
第二十八條信用信息檔案應具有客觀性、全面性、查詢性和警示性。內容包括:
(一)企業基本信息。含企業名稱、經營地址、經營范圍、負責人、許可證號、發證日期、有效期、GSP證書編號等;
(二)企業經營行為信息。包括變更事項記錄、違法違規行為記錄、行政處罰記錄等;
(三)企業信用評定信息。
第二十九條信用信息檔案分層次向公眾開放。市局定期在政務公開網站等媒體公布企業基本信息和信用評定信息,公眾可查詢。
經批準,公眾可查詢企業經營行為信息。市局定期作預警性公告。