食品衛生管理辦法

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第一章總則

第一條為了加強對轉基因食品的監督管理，保障消費者的健康權和知情權，根據《中華人民共和國食品衛生法》（以下簡稱《食品衛生法》)和《農業轉基因生物安全管理條例》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱轉基因食品，系指利用基因工程技術改變基因組構成的動物、植物和微生物生產的食品和食品添加劑，包括：

(一)轉基因動植物、微生物產品；

(二)轉基因動植物、微生物直接加工品；

(三)以轉基因動植物、微生物或者其直接加工品為原料生產的食品和食品添加劑。

第三條轉基因食品作為一類新資源食品，須經衛生部審查批準后方可生產或者進口。未經衛生部審查批準的轉基因食品不得生產或者進口，也不得用作食品或食品原料。

第四條轉基因食品應當符合《食品衛生法》及其有關法規、規章、標準的規定，不得對人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第五條轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低于對應的原有食品。

第六條轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規范的要求。

轉基因食品的生產經營者應當保證所生產經營的轉基因食品的食用安全性和營養質量。

轉基因食品的生產者應當保留轉基因食品進（出）貨記錄，包括進（出）貨單位、地址、數量，相關記錄至少保留二年備查。

第二章食用安全性與營養質量評價

第七條衛生部建立轉基因食品食用安全性和營養質量評價制度。

衛生部制定和頒布轉基因食品食用安全性和營養質量評價規程及有關標準。

第八條轉基因食品食用安全性和營養質量評價采用危險性評價、實質等同、個案處理等原則。

第九條衛生部設立轉基因食品專家委員會，負責轉基因食品食用安全性與營養質量的評價工作。委員會由食品安全、營養和基因工程等方面的專家組成。

第十條衛生部根據轉基因食品食用安全性和營養質量評價工作的需要，認定具備條件的檢驗機構承擔對轉基因食品食用安全性與營養質量評價的驗證工作。

第三章申報與批準

第十一條生產或者進口轉基因食品必須向衛生部提出申請，并提交下列材料：

(一)申請表；

(二)國家有關部門頒發的批準文件；

(三)企業標準；

(四)食用安全性的保證措施；

(五)設計包裝及標識樣稿；

(六)與食用安全性和營養質量評價有關的技術資料；

(七)申請單位對轉基因食品食用安全性和營養質量評價報告和衛生部認定的檢驗機構出具的對轉基因食品食用安全性和營養質量評價的驗證報告；

(八)其他有助于轉基因食品食用安全性與營養質量評價的資料。

第十二條本辦法第十一條第(六)項規定的轉基因食品食用安全性和營養質量評價有關的技術資料包括：

(一)轉基因食品的(物種)名稱；

(二)轉基因食品的理化特性、用途與需要強調的功能；

(三)轉基因食品可能的食品加工方式與終產品種類以及主要食物成分（包括營養和有害成分）；

(四)基因修飾的目的與預期技術效果，以及對食品產品特性的預期影響；

(五)基因供體的名稱、特性、食用史；載體物質的來源、特性、功能、食用史；基因插入的位點及特性；

(六)引入基因所表達產物的名稱、特性、功能及含量；

(七)表達產物的已知或可疑致敏性和毒性，以及含有此種表達產物食用安全性的依據；

(八)可能產生的非期望效應（包括代謝產物的評價）。

第十三條申請進口轉基因食品的除必須提交本辦法第十一條、第十二條規定的材料外，還應當提供出口國(地區)政府批準在本國(地區)生產、經營、使用的證明文件。

第十四條衛生部自受理轉基因食品申請之日起六個月內作出是否批準的決定。

第十五條批準的轉基因食品，由衛生部列入可用于食品生產、經營的轉基因食品品種目錄。

第四章標識

第十六條食品產品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修飾有機體或/和表達產物的，要標注“轉基因XX食品”或“以轉基因XX食品為原料”。

轉基因食品來自潛在致敏食物的，還要標注“本品轉XX食物基因，對XX食物過敏者注意”。

第十七條轉基因食品采用下列方式標注：

（一）定型包裝的，在標簽的明顯位置上標注；

（二）散裝的，在價簽上或另行設置的告示牌上標注；

（三）轉運的，在交運單上標注；

（四）進口的，在貿易合同和報關單上標注。

第十八條轉基因食品的標簽應當真實、客觀，不得有下列內容：

（一）明示或暗示可以治療疾病；

（二）虛假、夸大宣傳產品的作用；

（三）衛生部規定的禁止標識的其他內容。

第五章監督

第十九條衛生部對已經批準生產或者進口的轉基因食品發現有下列情形之一的，進行重新評價：

（一）對轉基因食品食用安全性和營養質量的科學認識發生改變的；

(二)轉基因食品食用安全性和營養質量受到質疑的；

(三)其他原因需要重新評價的。

第二十條衛生部對轉基因食品的生產經營組織定期或者不定期監督抽查，并向社會公布監督抽查結果。

第二十一條衛生部認定的轉基因食品食用安全性和營養質量檢驗機構須按照衛生部制定的規程及有關標準進行評價。

對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的，由衛生部責令改正，并予以通報批評；情節嚴重的，收回認定資格。

第二十二條從事轉基因食品檢驗、評審和監督工作的人員應當具備相應的專業素質和職業道德。

第二十三條轉基因食品生產經營的經常性衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第六章附則

第二十四條違反本辦法，由衛生行政部門按照《食品衛生法》的有關規定進行處罰。

第二十五條本辦法由衛生部負責解釋。

第二十六條本辦法自*年7月1日起施行。